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次世代開発における競争優位確立に向けた価値創出/差別化

疾患が細分化され、エビデンスの十分性という目標が変化しつづけている中で、開発の成功を維持しつつ製品開発課題を正しく理解するには、ステークホルダーバリュー・ドライバー、差異化のポイント、エビデンス要件に関する微妙なニュアンスの理解が必要とされます。

開発ポートフォリオ全体で生産性を向上させます

お客様の開発ポートフォリオ全体にわたり画期的な生産性をもたらすため、3つのコア・サービスと関連するインフラ構築に注力してきました。

 

次世代開発の価値を向上させる手段:

1. Integrated Development Solutions (iDS) for Clinical/Commercial Convergence

戦略的プログラムのプランニング、精度向上、変換ツール、モデリングとシミュレーション(M&S)、およびエビデンス管理。これらのソリューションは、試験のデザインおよび実施に当たり、患者ニュアンス、医療機関にとってのバリュードライバーなどを活用して、上市成功を加速化させることを目的としています。

  • トランスレーショナル・ツールは、疾病モデル検証、ヒト薬理学モデル、分子特性解析(バイオマーカーを含む)、バイオインフォマティクスおよびPK/PDモデリングにより、良好な治療効果の早期エビデンスをもたらします。
  • 精度向上は、新しいデータ、モデリング、および重要な採用基準を活用する解析プラットフォームをシステマティックかつ戦略的に適用することにより、プログラム/試験のデザイン、実施、上市における精度向上を導き、治療効果を最大化させます。
  • エビデンス管理とは、ライフサイクル全般にわたる重要な採用基準を要約および解析する「エビデンスバックボーン」を組み立て、商業化の向上を図るための手法です。すなわち、ステークホルダーの価値と弊社のビジネス戦略および正式なエンドトゥエンドプロセスにおける需給調整を整合させ続けることを意味します。

2. Clinical Model Transformation to Reduce White Space and Increase Agility

私たちのオペレーション戦略である「Innovation and Engineering Layer (イノベーションとエンジニアリングの相乗効果)」は、製品戦略とリンクし、開発、承認、および上市を加速化させます。その中には、戦略的ソーシング、オペレーティングモデルの再設計が含まれ、品質、効率性の向上を目指します。

3.新しい取組みを実行するための実施医療機関と患者エクスペリエンスの最適化

これには、実施医療機関、治験責任医師、および患者のロイヤルティーの向上を促すためにステークホルダーエクスペリエンスを再定義して、新たに共同開発した協業・連携のモデルが含まれます。サイネオス・ヘルスは、実施医療機関のパートナーおよび患者さんとの交流を強化し、品質、エンゲージメント、一貫性を向上させ、ブランドの完全性を確保します。

 

次世代臨床研究チーム

私たちのチームは、テニュアを有する医師、治験責任医師、プログラムマネージャー、規制当局勤務経験者、コマーシャル戦略立案経験者、および製品開発者で構成されています。

 

次世代バイオ医薬品開発

サイネオス・ヘルスは、得意先からのご依頼により、バイオ医薬品の研究開発組織がアジリティを発掘/維持し、フォーカスを改善し、さらに独創的なオペレーションモデルと改革のイニシアチブを通じて成長するためのサポートを提供しています。

アジリティ(敏しょう性)とトランスフォーメーション(構造改革)
私たちは、プロセス統合、組織のデザイン、テクノロジーの選定を経て、合併後の統合を果たしました。また、パートナーシップとアウトソーシングの枠組み、臨床研究解析およびエビデンスモデル、およびエンドトゥエンド デリバリーモデルの再設計も完了しています。

製品オペレーションの向上
例として、グローバルプロセスおよびテクノロジーの統合、製品の規制戦略、品質システム/PAIの準備、IND/NDA提出の準備、グローバル基準の安全性/ファーマコヴィジランスが挙げられます。

医療機関エクスペリエンスの最適化
パートナー間にまたがる、簡素で一貫したインターフェースとコミュニケーションのために、Trust Principles of Engagement(「エンゲージメントの信頼原則」)を有しています。それに加え、支援プロセス、および相互ベネフィットに繋がる役割と責務を通じて、医療機関エクスペリエンスの最適化を実現します。

臨床モデルは、計画と実行との間の分断を解決します。複数の臨床開発で生じた種々の課題を解決した深い経験や、EBITDA改善および合併後の新組織と戦略を構築した経験を有しており、ステークホルダーが複数に及ぶ中で、確固たる実績を上げてきました。その中で、変化をマネージメントするための共創的アプローチに取組むとともに、対話を重視するエンゲージメント・プラットフォームを通じて、新しいオペレーティングモデルを普及させました。

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