感染症およびワクチン治験に関する幅広い専門知識

感染症およびワクチン治験の臨床エキスパートが、細菌学、ウイルス学、菌類学、および関連する疾病および症候群に関する幅広い専門知識を提供します。サイネオス・ヘルスは、医薬品、生物製剤、医療機器を含む規制対象の抗感染・免疫薬剤開発での成功実績を有します。

 

 

経験によって、あらゆる段階で治験の効率を最適化

 

小児を含む一般的な被験者集団、HIV感染、幹細胞移植、慢性肝炎、多剤耐性、敗血性/敗血性ショック、心的外傷等の特定の臨床課題がある対象集団に関して、弊社は豊富な経験を有します。

成人、小児ともにあらゆる年齢層、すべての開発フェーズ、および幅広い地域にまたがり、様々な治験依頼者をサポートしてきました。

弊社チームが豊富な経験を活かして、お客様の治験全体にわたって効率を最適化します。とりわけ実施医療機関との良好な関係は弊社の強みといえます。患者さん、薬剤、およびデータをタイムリーかつ最高の品質で提供するため、複雑なロジスティクス上の要件を慎重に画策することにも長けています。

 

 

サイネオス・ヘルスの実績

 

弊社は、急性疾患や再発疾患を含むグラム陰性病原体やC.ディフィシル感染症を対象とした複雑な院内感染に関連する多くのプロジェクトを実施してきました。また、エボラウイルス、ジカウイルス、および他の新たな健康への脅威に対するワクチン治験の実績もあります。

急性細菌性皮膚および皮膚構造、心内膜炎および骨髄炎におけるグラム陽性感染に取り組み、肝炎および難易度の高いRSウイルスの早期臨床開発の道筋を確立してきました。

 

 

ワクチン・プログラム・サービス

 

サイネオス・ヘルスのワクチン・プログラム・サービスには、承認取得前での総合要約および生物学的製剤承認申請書(BLA)ガイダンス、リスク評価と緩和計画(REMS)、諮問委員会支援、医薬品安全性管理、疫学、および判定委員会などの承認取得後の監督能力、さらに償還からACRP(Association of Clinical Research Professionals)ガイドラインに及ぶ医療経済・アウトカムリサーチ(HEOR)およびモデリングサポートなどがあります。

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