Full-Service Risk Evaluation & Mitigation Strategy (REMS) Solutions from Syneos One®
REMSを必要とする先発医薬品と後発医薬品の治験依頼者にオペレーショナルエクセレンス、拡張性、選択肢を提供
FDAは、処方薬を承認または承認継続するにはベネフィットがリスクを確実に上回るようにする必要があるため、REMS（リスク評価・リスク緩和戦略）を求めることがあります。FDAはFDAAA（食品医薬品局改正法）を導入した2007年以降、この権限を持っていますが、一部の医薬品にしか適用されていません。
医薬品に対してREMSプログラムの必要性が指摘された場合、REMSプログラムの準備、立ち上げ、維持を支援できるREMSの専門家を見つけることが重要です。
そこで、分野の垣根を超えた弊社のチームがお手伝いいたします。弊社は、お客様が直面するであろうREMSのあらゆる課題に対処できる専門家、ソリューション、能力を備えています。
ライフサイクル全体を網羅する包括的で構成可能なREMSソリューション
弊社のリーダーシップチームは、現在承認されている全REMSプログラムの90%に携わり、14の治療領域にわたってコミュニケーションプランとETASU REMSの経験を有しています。これらのプログラムは単一の治験依頼者から複数企業による最大規模の共有REMSプログラムまで、多岐にわたります。
Syneos Oneは、ライフサイクル全体を網羅するREMSソリューションにより、REMSプログラム要件のあらゆる側面に自社内で対応でき、実際に対応している、唯一のREMSサービスプロバイダーです。
弊社のREMSサービスプロバイダー実績
- 2010年からREMSプログラムに対応
- 現在承認されている全REMSプログラムの90%をフルサービスREMSリーダーシップチームがサポート
- 14の治療領域にわたり、あらゆるREMSプログラム設計で包括的なREMS実績を収めている
- 選び抜かれたREMSリーダーと専門家、150人を超えるREMS専門家で構成されたFSRチームは現在も拡大を続けている
- 業界随一のREMSエンゲージメントセンターが擁するトップクラスの人材がステークホルダーに優れたサービスを提供
- 特許取得済みの専用自動ワークフローに基づくREMSテクノロジープラットフォームにより、REMS運用を効率化
- REMSを必要とする治験依頼者に卓越した成果をもたらし、確立したREMSプログラムで競合他社に劣ったことがない
弊社のSyneos Oneチームがお客様独自の資産に合わせて統合REMSソリューションをどのようにカスタマイズできるかについて、ぜひお問い合わせください。
経営陣
Michael Carr
グローバルリスクマネジメント＆REMSリード
REMS分野で10年以上の経験があり、
メーカーとして、またREMS管理者として、現在市場で承認されているREMSの半数以上で戦略策定、開発、実施、運用を主導してきました。
Carolyn Carr
グローバルリスクマネジメント＆REMSエンゲージメントセンター
エンゲージメントセンターとREMSの分野で15年以上の経験があります。全REMSエンゲージメントセンターサービスの提供を担当しています。
Justin Wilson
グローバルリスクマネジメント＆REMSテクノロジー
ヘルスケアテクノロジー分野で19年以上、REMS分野で10年以上の経験があり、20を超えるREMSアプリケーションの上市に携わりました。
Laura Meleis
PharmD, MS, Global Risk Management and REMS Quality
REMS分野で6年以上の経験があります。大規模病院システムの薬剤管理品質およびコンプライアンスを主導し、12件のREMSプログラムで正式代表者を務めました。
Mary Orosco
Global Risk Management and REMS Account Management
REMS分野で8年以上の経験があります。REMSを必要とする80社以上の治験依頼者について10件を超えるREMSプログラムをサポートしてきました。これには、KAB調査、評価レポート、ステークホルダー監査の策定と実施が含まれています。
Paul Sheehan
MSJ, Global Risk Management
and REMS Strategy
グローバルリスクマネジメントプログラムの設計、実施、提供で20年以上の経験があります。FDA REMS諮問委員会に参加し、国際リスクマネジメント会議に出席し、医薬品リスク管理活動に関して16本の科学論文とポスターを共同執筆しています。
Full-Service REMS is an offering of Syneos Oneにより提供されます®
Syneos Oneは、分野の垣根を超えた専門チームです。資産開発をシームレスにデリバリーするソリューションを提供し、すべての臨床開発、メディカルアフェアーズ、およびコマーシャルサービスで製品の市場投入、未対処の患者ニーズへの対応、ステークホルダーの価値の最大化に必要なリソースと専門知識をもたらします。
