細胞・遺伝子治療
細胞・遺伝子治療研究に固有の課題を解決
細胞および遺伝子治療（CGT）は、遺伝性の希少疾患や特定のがんを含む様々な重病に挑む、最先端の分野です。
CGTは、トランスフォーマティブな研究（新たな発見、斬新な技術につながる可能性のある研究）を先導する治験責任医師と企業、そしてこうした研究に参加する患者様とそのご家族に、独自の課題と不確かさを突きつけます。
Having conducted more than 140 cell and gene therapy studies in the past five years (including oncology clinical trials for melanoma and multiple myeloma clinical trials), our unique cell and gene therapy development engine enables rapid activation of our scientific, medical, regulatory and operational expertise to help you realize the promise of your innovation.
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Our Cell and Gene Therapy Solutions
Our Genetic Medicine Series
複雑さとリスクを軽減し、ROIを最大化して、患者様への取り組みをサポートする総合的なアプローチ
弊社のCGT開発専門チームは、複雑なCGT開発プログラムを実施するため、臨床、メディカルアフェアーズ、上市支援の各チームから300人以上の細胞・遺伝子分野の専門家をこのプログラムに割り当てています。
お客様の課題に重点を置いて緊密に連携し、高度な専門知識を活用することで、プログラムの複雑さを克服して、曖昧さを低減し、リスクを最小限に抑え、ROIを最大化するお手伝いをいたします。お客様は、お客様の細胞・遺伝子治療CRO（臨床開発組織）として、各プロジェクトに専任の単一の連絡窓口を持つことができ、この担当者がお客様の組織の臨床責任者と協力して、各段階でCOC（Chain of Custody）を監督し、治験実施施設とその患者様を支援するプロセスを効率化します。
This focused approach ensures we’re providing you with the right team of experts from across the development and commercialization spectrum, and that we fully leverage our collective knowledge and insights to deliver solutions specific to the needs of each program.
Cell and gene therapy services designed to address your unique challenges
COC（Chain of Custody）の確保を合理化
CGTの開発過程には試行錯誤がつきものです。その多くが、患者様固有の生細胞の取り扱いと輸送を伴うため、専門家による物流管理が非常に重要となります。弊社は、CGT分野での長年にわたる実践的な治験経験から得たインサイトに基づき、その実施にTrusted Process®を活用するとともに、厳選したプロバイダーと提携することで、細胞物質とその凍結保存方法の一貫性と質の高さを確保し、薬事規制に準拠して、開発を加速させ、お客様の負担を最小限に抑えます。CryoportおよびBioLifeとの提携により、弊社は、細胞回収、低温保存、凍結保存に必要な物流管理を標準化して統合するための単一の連絡窓口となります。
グローバルなビジョンと地域に特化した専門知識が承認プロセスを効率化
CGT治験は、急速に展開しつつある規制情勢、新しい承認ルートと医薬品指定制度の下にあり、国や地域、実施医療機関への要求事項、また、審査委員会や特定の実施医療機関にライセンスを供与するための複数の要求事項に細心の注意を払う必要があります。
弊社は、この分野に精通しており、その深い専門知識を応用して、CGT治験デザイン、戦略的意思決定、運営上の治験プランニング、リアルワールドエビデンスプランニングに関する情報を提供します。
価格設定とマーケットアクセスを支援するために対話を強化
革新的な治療法が続々と登場し、治療費に関する議論も活発に行われるようになりました。そのため、試験に関して保険者と個別に頻繁に打ち合わせることが必要になってきています。このテーマは、メディアの取材、投資家による思惑、および患者様の懸念事項になり得ます。
サイネオス・ヘルスには価格設定とPRの専門家がおり、お客様が複雑で革新的な調整を行い、保険者以外の対象者に状況を説明し、交渉の場を円滑に進められるようお手伝いいたします。
サイネオス・ヘルスがCGTイノベーション開発のあらゆる側面でお客様をどのように支援できるかをぜひご確認ください
日々患者の声に耳を傾け、学ぶ
CGT臨床試験では、長期フォローアップが必要となるため、患者様の参加という常に困難な課題がさらに複雑になります。弊社は、フォローアップ期に患者様とそのご家族が実際にどのような体験をされているかを理解するよう努めています。弊社は、こうしたリアルワールドシナリオを最初から立案し、時間の経過に伴い変更できる適応性の高い患者維持戦略を組み込んでいます。Read about how patient-powered medicine supports our commitment to keeping patients at the center of innovation.
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