臨床データマネジメント
高品質データを迅速に提供する革新的なカスタマイズソリューション
品質と効率に関する要件は、お客様ごと、プロジェクトごとに異なるため、カスタマイズされたアプローチが必要です。サイネオス・ヘルスは、これまでに培った臨床データマネジメントの知識と専門性を、あらゆるパートナーの皆様にお届けできることを誇りとし、以下のサービスを提供しています。
- データ収集要件の分析
- 革新的かつ効果的な戦略、プロセスおよび技術的ソリューションの特定、実装
- 個別の状況に対応するように、サービス全体をカスタマイズ
長年にわたるデータ管理の経験と最新テクノロジーを兼ね備える弊社グローバルチームが、インテリジェントアプローチにより、質の高いデータ収集ソリューションの開発、実装を実現しました。合理的かつ効率的なデータベースロックを重視し、一連のテクニックを用いてデータの不一致を特定、解決して、データ品質を担保します。
サイネオス・ヘルスでは、Trusted Process® 管理手法を用いて、明確かつ信頼性の高いデータを提供し、迅速な意思決定と規制当局への申請をサポートします。つねにデータの一貫性とタイムラインを厳守します。
臨床データマネジメントのパートナーを論理的に選択：
- フレキシブル・モデル - フルサービス、ファンクショナル・サービス・プロバイダー（FSP）、契約スタッフまたは常勤スタッフの配置（スタッフ増員、移管、アセットトランスファー）
- 北米、南米、EU、APAC間のグローバル展開
- 1,000人を超える人材
即時対応
We strive for real time readiness and believe in data transparency, using novel approaches and tools to monitor and report on data quality and progress, and to keep our customers up to date with performance throughout the project. 品質およびリスク管理がプロセスの各ステップに組み込まれ、弊社の独自モデルが、リスクと課題の早期検出を容易にし、プロジェクトチームに必須情報を提供し、モニタリングと治験実施のための適応型のアプローチを可能にします。
グローバル規模の柔軟性と信頼性
サイネオス・ヘルスは、世界中にインフラストラクチャーを確立し、米国、メキシコ、ヨーロッパ、インド、中国、日本のデータ管理センターを通じて、24時間体制で対応しています。
CDMコンポーネントに関するグローバルパートナーシップの実績
- 14のパートナーシップ契約（過去実績）
- 製薬/バイオテクノロジー業界トップ10にランクイン
- 第I相～第IV相
- 単独および部門間のクリニカル・データ・マネジメント
専門家チーム、確立されたプロセス、効率的なサービス
弊社は、Trusted Process®のフレームワークに合わせて設計した連結テクノロジープラットフォームと標準業務手順書を用いて世界中にデータマネジメントサービスを提供します。これにより、グローバルでの一貫性が確保され、世界中に広がるスタッフの柔軟かつ俊敏なディプロイメント、短縮納期とコスト効率の優れたサービスを実現します。
弊社のチームは、全ての治療領域、適応、治験フェーズ（第I相～第IV相、市販後）に係る様々な要件に取り組み、治療領域に特有のソリューションおよび適応可能なデータベースデザインの実装に関する理解を深め、確かな実績を上げています。
以下の協働体制により、時差に関わらずシームレスに働き、品質の高いデータを期限内、予算内に納めます。
- プロジェクトチームのメンバー
- 複数部門で構成される社内チーム
- 外部のプロバイダー
- 治験依頼者
- 治験実施医療機関のスタッフ
サイネオス・ヘルスは、持続力、柔軟性、創造力に優れ、責任感の強いプロブレムソルバー（問題解決者）の集団です。このプロブレムソルバーらが、法令に遵守した信頼性の高い成果の獲得を加速させます。
継続的な学習と成長
サイネオス・ヘルスでは、データ管理の基準の向上に全力で取り組んでいます。従業員は弊社が展開するサービスやテクノロジーのすべてにおいてトレーニングを受けています。各職務に応じてカスタマイズされたトレーニングプログラムは、各従業員が職務の遂行に必要なスキルと情報を習得すると同時に、お客様固有のニーズを満たすための最善策を理解・把握できるように工夫されています。
「start with why」（WHYから始めよ）というサイネオス・ヘルスの哲学には、「点と点を効果的に結び付け、要件と成果物の関連性を理解し、あらゆる変化の意味を迅速に読み解く能力を得よ」との意味が込められています。
弊社では、業界を代表するIAOCRデータ管理認定プログラムを用いて、データ管理サービスに係るクリニカルデータアソシエイト全員のスキルと適性を評価認定しています。従業員の自己能力開発を奨励するとともに、トレーニングによる育成にも力を入れています。
上記プログラムは、社員に業界認定を与えると同時に、お客様には、第三者機関のお墨付きの有能かつ経験豊富なデータマネジメントの専門家が、業界リードのタイムスケールで全力を尽くして高品質データを提供している証となります。
リーンシックスシグマの手法と概念を熟知した弊社の専門家は、プロブレムソルバーとして、継続的な改善、トレーニングおよびプロセスの最適化を絶えず監視、評価、推進しています。
業界をリードするEDCソリューションと技術革新
サイネオス・ヘルスでは、すべての場面において品質改善することを目的としています。それはつねに最新技術と規制上の問題に対峙し、プロセスを継続的に改善して、お客様とベストプラクティスを共有することを目標にしているということです。
弊社は、業界をリードするEDC（電子的データ収集）プラットフォームをお客様にオプションとして提供し、プロジェクトまたはファンクショナルサービスのニーズに対応するカスタマイズソリューションを専門に扱っています。弊社のチームは、業界トップの臨床データベースシステムのすべてに熟練しており、過去15年以上にわたり実施したEDC試験の数は、進行中の試験を含め1,700件超に上ります。
Medidata Clinical Cloudに統合・拡張した自社開発のシステム／ツールを用いて、治験依頼者や治験実施施設に固有のサービスを効率的に提供しています。Medidata Rave、Medidata、Oracle Financialsが統合されて、治験責任医師に対する支払いの効率的管理も可能になりました。また、2006年からMedidata CROの認定パートナーとして、Raveを使用しております。弊社は、Medidata Clinical Cloudの全モジュールで認定を受けた最初のCROです。
OC RDC（Oracle Clinical Remote Data Capture「オンサイト」）、Oracle InForm、治験依頼者固有の臨床システムなど、弊社には様々なEDCシステムにおける豊富な経験実績があります。サイネオス・ヘルスはOracle InForm Enterprise AdoptionパートナーおよびOracle BPO（Business Process Outsourcing）パートナーです。
新テクノロジーとシステムを効率的に実装
お客様のニーズに応えるため、弊社は、つねに新しいテクノロジーを評価しています。これにより、Medrio、非介入試験用のCisiv Baseline Plusなど特殊な試験タイプ用の代替のEDCソリューションや、eSourceソリューションを提供しています。また、Oracle Clinicalを利用したペーパースタディ用の非EDCソリューションも提供しています。
Class Room Pilot FrameworkおよびTrusted Process®を用いて、新たなテクノロジーとシステムを効率的に評価し、実装することもできます。また、主な取引先と強固なパートナーシップを築き、連携して個々の試験に固有のデータソリューションを提供しています。
これらのプラットフォームを用いて試験を効率的にデザイン、サポートするために、最新テクノロジーとベストプラクティスの利用も可能です。専門知識とテクノロジーという強力なコンビネーションを活かし、細部にまで細心の注意を払うことで、最高品質のデータを確保し、問題を未然に察知する視野の広い戦略的思考が可能になります。
