免疫と炎症
免疫・炎症性疾患領域で業界をリードする実績
標的薬剤の開発増加と並行して、免疫／炎症性疾患が増えている今日、革新的な製品を品質保持の上、最速で上市させることが必要です。
We have a broad range of global and local experience in autoimmune and inflammatory disease clinical research and consulting and a history of providing a variety of rheumatology solutions. As an immunology CRO, we have an extensive global network of sites, along with strong clinical research teams. 弊社の治療領域の専門家と検証されたプロセス、そして包括的なトレーニングプログラムは、高品質のデータを保証するための重要な要素です。
治験に最適な実施医療機関を特定
Attracting investigative sites to work on your immunology clinical trials, and motivating them to perform, is where we excel. 弊社は実施医療機関との長期の関係を常に重視し、高度な専門知識を身につけた治験責任医師とのグローバルネットワークを構築してきました。
弊社の多くのCRAとプロジェクトマネージャーが長年にわたり実施医療機関と密接に連携しています。治療領域専科の社内体制をとる弊社では、各スタッフの専門知識が革新的テクノロジーのデータ処理能力と相まって、治験責任医師への負担を軽くします。その結果、弊社との協働への意欲が引き出され、その関心はお客様の治験へと向かいます。
Our teams help select the most suitable countries and sites for your studies by means of benchmark analyses, dedicated feasibility surveys and continuous verification of timelines for study start up.
治験に最適な被験者を特定
グローバルベースの弊社チームは、幅広い免疫・炎症性疾患の治療法とオペレーションに関する深い知識と併せて、その地域／国の主な患者特性と標準治療に関する具体的な知識を持っています。
こうした知識は、例えば、生物製剤未投与の関節リウマチ又はループス腎炎といように、特定の地理的分布のサブ集団を対象とする試験の場合に極めて重要になります。
患者募集のスペシャリストは、我々が適切な患者さんに的を絞ってスクリーニングを実施し、期限内に募集を完了させることができるように、懸命にデータベース、戦略、プロセスを開発しています。
紅斑性狼瘡などの難しい疾患では、綿密な被験者登録管理とスクリーニングプロセスを効率的に進めることが特に重要です。弊社では、治療領域別メディカルモニターが適格性審査を行うための特別仕様の電子ツールを導入して、適格な被験者がタイムリーに登録されるようにしています。
弊社の治療領域の専門家は、免疫・炎症性疾患領域の様々な治験実施計画書の執筆やレビューにも参加しています。豊富な経験を持つこれらの専門家は、治験実施計画書の重要事項の特定や、募集を容易にするアダプテーションの提案を行い、治験途中での改訂を未然に防ぐなど、重要な役割を果たします。
高品質データの保証
免疫系疾患は、身体のあらゆる部分に多様な症状として発現するため、本領域の研究は非常に複雑化し、幅広い知識と経験が求められます。
- 関節リウマチの適応症、とりわけSLE（全身性エリテマトーデス）では、主観的要素が強い複合エンドポイントが、以前から課題となっています。サイネオス・ヘルスでは、この課題に対処するため、グローバルクリニカル教育・戦略プログラムチームの支援のもと、実施医療機関とプロジェクトチームの双方に向けた包括的トレーニングプログラムを開発してきました。
- エンドポイントが設定された試験に豊富な経験を持つ弊社のチームは、以下の実績とツールを以て、お客様ニーズに対応します。
- 自社開発のウェブベース電子エンドポイント判定システムTrial EAS™は、治験の進行中にメディカルモニターによる適格性レビューをサポートします。
- 試験デザインからエンドポイント管理まで、新しいツールの開発に対するお客様ニーズを継続的に評価して、試験の合理化と高品質を確保します。
- Our proprietary, metrics-driven methodology, the Trusted Process® helps ensure fast delivery of study results while guaranteeing data integrity and reducing operational risk and variability
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