Functional Service Provider (FSP 360)
お客様はそれぞれ異なります。弊社は、それぞれのFSPソリューションも異なるべきだと考えます。
As customers look for the optimal clinical trial outsourcing solution to drive productivity in clinical development, typical static functional service provider (FSP) models no longer meet increasingly complex scientific and operational needs.
Syneos Health® has developed FSP 360 to provide a customized outsourcing approach that prioritizes flexibility and fit-for-purpose solutions, aiming to ease the burden of resource management and functional delivery while enabling sponsor visibility and control of clinical development.
By taking a 360-degree view, we consider the right model, technology, process optimization and metrics for the customer, and then build a customized FSP clinical trial solution to meet your individual needs and goals across the entire asset portfolio.
FSP 360は、数十年に及ぶ経験を基に、現在と将来の市場の実態に対応できるよう構築されています。
臨床開発ライフサイクルでいつでもFSP 360の各種サービスを提供
FSP 360により、お客様のアウトソーシングの段階に応じて、エンゲージメントを拡大できます。From accessing specific functional excellence to expanding or supporting internal capabilities, to a multifunction outsourced FSP providing a combination of clinical research capabilities across an entire portfolio, FSP 360 aims to deliver speed, flexibility, quality and efficiencies.
サイネオス・ヘルスのFSP 360サービス
- 管理サービス
- LMSサポート
- CTMS管理サポート
- KPI／ダッシュボードメンテナンス
- プログラムおよびプロジェクトマネジメント
- 臨床運営
- 臨床モニタリング
- リスクベースのモニタリングの可能性
- 一元的なデータレビュー
- 治験の立ち上げ
- 実施医療機関との契約と予算
- 実施医療機関の倫理と国の規制当局への申請
- 実施医療機関のアクティベーション
- 安全性情報とファーマコヴィジランス
- シグナル検出と症例処理
- 緊急報告と定期報告
- QPPVオフィスのコンサルティングとサポート
- バイオメトリクス
- データ管理
- 生物統計学とプログラミング
- メカニカル・ライティング
- 治験実施計画書設計
- 治験総括報告書と草稿
- 規制当局への提出文書
- 治験責任医師への支払い
- 治験責任医師へのグローバルレベルの支払い
- サンシャイン法／透明性と収支予測報告
- 患者様への償還サービス
- 治験マスターファイル
- 電子と紙ベースのTMF管理
- Independent TMF Inspection Readiness
& Compliance Team
- Clinical Trial Closure
- 治験実施計画書の登録とメンテナンス
- 国への登録
- エンドトゥエンドのサービス
- 薬事
- 承認前と承認後
- 戦略とインテリジェンス
- 技術
CTMS=臨床試験管理システム、KPI=主要業績評価指標、LMS=学習管理システム、QPPV=ファーマコヴィジランスの責任を負う有資格者、TMF=治験マスターファイル
FSP support wherever you
need it
オーダーメイドのFSP 360モデルは、サービスごとに焦点を絞り、地理的要素や治療領域に合わせ、簡単に統合・拡張できます。
To help you navigate the increasing complexity of clinical trial planning, delivery and execution, we’re able to infuse our partnerships with innovative tech-enabled solutions for driving smarter decisions about protocol design and strategic feasibility, selecting the best countries and sites for your study, and for identifying precise, high-value patient pools for clinical trial recruitment.
お客様と目標を共有する
弊社の最優先事項は、お客様と連携して、お客様の組織と構造的にも文化的にも足並みを揃えた、目的に合った専門チームを結成することです。FSP 360のスタッフは、お客様のチームの一員として活動し、チームの柔軟性、拡張性、効率性を高めます。なぜなら、患者様がそれを待ち望んでいるからです。
- 弊社の専任のグローバル人材育成チームは、一流の人材を採用しています。弊社の臨床トレーニングアカデミー、従業員エンゲージメント、昇進プログラムは、従業員のキャリアアップを支援しています。
- 弊社は、FSPプログラムの策定、関連するステークホルダーとの関わり方、プログラムの目標設定、そして優れた成果を達成するための基盤として協調的ガバナンスを構築する方法などを熟知した経験豊富なリーダーで構成されたコアチームで、新しいFSPパートナーシップを育んでいます。
- FSP部門のオペレーションリーダーは、最新の技術と業務プロセスを熟知しています。
- 弊社は、FSPモデルのスタッフの育成・支援の成功のカギとして、各国のリーダーシップが非常に重要であるという点を前提に、グローバル全体でチームとしてサービスを提供しています。
Meet ClinQuest from Syneos Health
ClinQuest is our new virtual training program that combines world-class technology with Syneos Health’s deep learning and development expertise to bring a revolutionary tool to the biopharmaceutical industry. Leveraging the power of industry giants, EPIC Games and Amazon Web Services (AWS), this immersive tool creates a hyper-realistic environment where clinical research associates, investigators, and site staff engage in true-to-life, interactive simulations.
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