小児科コンソーシアム
小児患者特有のニーズに情熱を傾けて取り組む専門家チーム
子供は、臨床研究事業に参加する患者集団の中で最も感染リスクの高いグループの1つです。そのため、薬事規制上、倫理上の課題は非常に複雑です。
小児科臨床試験は他の分野とは異なり、特有の課題があるため、小児向け医薬品の開発には、小児科の治験に特化した専門家による入念な治験デザインと実施が必要となります。
経験とインサイトをもたらす多分野横断型で一元的なグローバルリソース
サイネオス・ヘルスが設立した小児科コンソーシアムにより、お客様は、臨床と商品化をカバーする小児向け医薬品開発における30年以上の弊社の経験をご活用いただけます。これには、感染リスクの高い患者集団とその家族を対象とする上で必要となる、臨床と薬事規制に関する特別な専門知識も含まれます。
カスタマイズされた特別なソリューション
弊社のどの治験チームにも小児科コンソーシアムの専門家が配備されており、計画をカスタマイズして円滑に進め、運営面と技術面のノウハウを共有することで、リスクを低減し、課題を克服し、規制当局による承認とマーケットアクセスを推進できるよう支援いたします。
このコンソーシアムモデルにより、集約された知識とインサイトを十分に活用して、各治験のニーズに合ったソリューションを実施することができます。
治験実施計画書設計への繊細な配慮
小児科の治験実施計画書は被験者を中心に設計する必要があり、治験デザインと実施施設の選択が被験者登録にどのように影響するかを理解することも含め、慎重な実施が求められます。
コンソーシアムには、高度なスキルを持つ医療と薬物動態の専門家や生物統計学者が含まれており、特定の適応症、治験フェーズ、年齢層に最も適切な治験デザイン、治験エンドポイント、臨床試験評価を選択できるよう支援いたします。
被験者中心の募集と維持
小児医療において、特に臨床試験では多くの場合、「ご家族がかかわる」ことを考慮すると、被験者とのコミュニケーションが一層複雑になることが考えられます。すべての関係者の動機やニーズは大きく異なり、それらに合わせてコミュニケーションをカスタマイズする必要があります。
弊社は、子供の年齢層、社会的および地域的な違いに応じたインフォームドコンセント／資産文書の作成において豊富な専門知識を持っています。また、治療法に則した被験者募集方法も開発しました。この募集方法は、小児参加者の認識力や社会性の発達に対応するだけでなく、世界規模で地域の要件に従うものでなければなりません。
サイネオス・ヘルスが® 小児科資産開発のあらゆる側面でどのように支援できるか、ぜひご確認ください。
希少疾病の約50パーセントは子供が罹患し、そのうちの30パーセントは5歳の誕生日を迎えずに亡くなっている
サイネオス・ヘルスでは、希少疾病の治療法を開発している企業の支援に重点的に取り組んでいます。製品の市場投入までの期間を短縮し、重症患者の治療法の開発におけるリスクを排除するには、主要なステークホルダーの早期のエンゲージメントを含む新たな統合的アプローチが必要です。弊社の希少疾病コンソーシアムは、子供たちとそのご家族が待ち望む希少疾病の新たな治療法を迅速に提供できるよう支援いたします。
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