小児科コンソーシアム

小児患者特有のニーズに情熱を傾けて取り組む専門家チーム

子供は、臨床研究事業に参加する患者集団の中で最も感染リスクの高いグループの1つです。そのため、薬事規制上、倫理上の課題は非常に複雑です。

小児科臨床試験は他の分野とは異なり、特有の課題があるため、小児向け医薬品の開発には、小児科の治験に特化した専門家による入念な治験デザインと実施が必要となります。

カスタマイズされた特別なソリューション

弊社のどの治験チームにも小児科コンソーシアムの専門家が配備されており、計画をカスタマイズして円滑に進め、運営面と技術面のノウハウを共有することで、リスクを低減し、課題を克服し、規制当局による承認とマーケットアクセスを推進できるよう支援いたします。

このコンソーシアムモデルにより、集約された知識とインサイトを十分に活用して、各治験のニーズに合ったソリューションを実施することができます。

治験実施計画書設計への繊細な配慮

小児科の治験実施計画書は被験者を中心に設計する必要があり、治験デザインと実施施設の選択が被験者登録にどのように影響するかを理解することも含め、慎重な実施が求められます。

コンソーシアムには、高度なスキルを持つ医療と薬物動態の専門家や生物統計学者が含まれており、特定の適応症、治験フェーズ、年齢層に最も適切な治験デザイン、治験エンドポイント、臨床試験評価を選択できるよう支援いたします。