生物分析
卓越した生物分析サービスの提供
サイネオス・ヘルスでは、お客様のご満足をトッププライオリティとし、お客様ごとに担当窓口（Single Point Of Contact；SPOC）を配属しております。専任の担当者がタイムリーなコミュニケーションを図り、プロジェクトの全期間を通してお客様要件への適合を確実にします。また、チームの全員が最新のGCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）およびGLP（医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準）を遵守しています。
- GLPに準拠し、ロボット工学とLIMS（ラボラトリー情報管理システム）を用いて正確かつ一貫性のあるデータを提供する2箇所の生物分析ラボラトリー
- 過去5年間に、17の規制当局（FDA、EMA、HC、ANVISAを含む）による査察実績
- 22年を超える運営実績
- 24時間365日体制
- 95%を超えるISRパフォーマンス
- 300人の専任の生物分析専門家
- 年間500件を超える完遂プロジェクト
- 年間80,000件を超える生物製剤／バイオマーカー試料の分析
- 年間800,000件を超えるGLP／非GLP試験試料の分析
我々は、コミットメントを誇りとします
弊社の生物分析サービスは、品質とコンプライアンスの妥協を許すことなく、プロジェクトスケジュールを軸に業務を展開しています。短縮納期に対するニーズの高まりに応じて、メソッド開発や概念実証は通常数日以内に実施し、継続／中止の判断を迅速に行います。
多彩な人材
プロジェクトの大小にかかわらず、生物分析サービスに全力で臨みます。すなわち、GLP準拠のラボラトリー、膨大なバリデーション済アッセイリスト、カスタムアッセイサービス、見識のある科学者や熟練技術者等を総動員して、医薬品開発の全段階で生物分析サービスを提供しています。
低分子・高分子、ペプチド、免疫化学、LC/MS/MS、HRMS、GC/MS/MS、ICP-MSに関する弊社の経験を、革新的サイエンステクノロジーと検証された効率的プロセスにより応用します。
社内エキスパートと最新機器により、迅速納品を実現
サイネオス・ヘルスは、血漿／組織試料のin vivo、非GLP、前臨床試験の生物分析で、バイオ医薬品会社と長年にわたり協働してきました。社内の専門家が精巧な最新型の測定機器を用いて、迅速納品を実現しています。
非GLPのハイスループット技術による生物分析法および評価試料の開発、またWinNonlin®やWatson LIMSを使用した予備的PK（薬物動態）における試料濃度の測定報告で、お客様から高い評価をいただいております。
PK分析では、HRMS（質量分析装置）の他、UPLC（超高速液体クロマトグラフィー）トリプル四重極LC/MS/MSを使用した、従来のMRM（多重反応モニタリング）分析も行っています。また、薬物分布、タンパク質、ペプチド、ADC、ヌクレオチドの分析を支援するため、組織分析の専門家も揃えております。
弊社のプロセスは、ロボット工学プラットフォームを中心に標準化されており、高精度、高度な再現性、エラーの低減を実現します。対象化合物とその代謝物に関するタンパク結合、バイオアベイラビリティー、早期毒性評価、メソッドクオリフィケーションの各サービスを提供しています。
メソッド開発とバリデーション
カスタムメソッド開発、分析法バリデーション、最新型のLC/MS/MS装置を用いた試料分析、免疫アッセイ、さらに細部重視の科学者チームを提供しています。弊社のチームは、定量下限1 pg/mL未満の測定法を含むLC/MS/MS分析法を開発しました。
また、複数対象物、代謝産物、プロドラッグ、感光性および感温性化合物の分析にも対応します。バリデーションに係る標準タイムラインは約5日～10日間です。
リガンド結合
標準的／カスタムアッセイでは、血清、EDTA、ヘパリン、およびクエン酸ナトリウム血漿や培養上清など、複数試料（タンパク質）の計量用に最適化したアッセイメニューを拡充させています。
免疫測定法では、単一検体および多重測定が可能です。専売のアッセイの開発・最適化・バリデーション、既存アッセイの移管・バリデーション、市販キットのバリデーション等のサービスも提供します。
サイネオス・ヘルスは、高分子やバイオマーカーの免疫測定法の開発やバリデーションに関して豊富な経験を有する臨床科学者を擁し、生物分析技術の開発に向けて、優れたインサイトを提供することができます。こうした科学者らがGLP準拠の免疫化学研究施設で、専売／非専売の薬物動態アッセイと免疫原性アッセイ、広範な細胞アッセイや酵素試験等を実施します。
バイオ医薬品やバイオ後続品に関する免疫原性試験をすみやかに実施し、お客様の高分子開発プログラムの迅速かつ円滑な進行を促します。
弊社の生物分析に関する技術と経験により、ECL（電気化学発光）、ELISA、蛍光、発光、放射免疫アッセイを含む様々なイムノアッセイプラットフォームの適用が可能です。
定量バイオマーカー
サイネオス・ヘルスでは、標的／非標的生化学およびタンパク質プロファイリングを含むバイオマーカーの開発・バリデーション・測定を対象とした質量分析法と免疫化学分析法を提供しています。弊社のメソッドは、感染性疾患や自己免疫疾患、循環器系リスクのほか、ホルモン、サイトカイン、ケモカイン、急性相反応物質を含む血液成分に関するバイオマーカーを精密かつ正確に測定します。
誘導結合プラズマ質量分析法（ICP-MS）
サイネオス・ヘルスは、ICP-MSサービスを提供してオンコロジー治験（ただし、これに限らず）をサポートします。過去10年間で、オンコロジー領域の治療薬、疼痛緩和法、化学療法の開発が進み、がんの診断法や治療方法は劇的に変化しています。
カルボプラチンとシスプラチンは、様々な種類のがんに用いられる化学療法薬です。これらの化合物は白金元素を含み、ICP-MS（誘導結合プラズマ質量分析法）を用いて分析することができます。
ICP-MSは、白金、鉄、ナトリウム、リチウム、カリウムなどの天然元素を分析するための装置です。希釈した抽出物の試料をアルゴンプラズマトーチ内に導入すると噴霧化し、発生したイオンがレンズセットを伴う質量分析検出器の四重極フィルタに送られます。
弊社は長年にわたり培った専門知識を活用し、白金、鉄、ナトリウム、カリウム、亜鉛、リチウム、ストロンチウム、ビスマス等の元素に関する分析法を検証してきました。最近ではヒト血清および尿中のマグネシウム、カルシウム、リンを測定するためのコンボアッセイを開発しました。
これらの分析法は、生物分析法バリデーションに関する最新の規制ガイドラインに従って検証され、そのほとんどが試験の試料分析で成果を見せています。また、他に注目すべき分野としては、バイオマーカー（Na、K、Mg、Ca、Fe、PO4）や金属医薬品（Li、K、SR、Bi、Zn、Pt）を扱っています。
最高の品質と一貫性を追求した重要試薬
LBA（リガンド結合アッセイ）の成功は、使用する重要試薬の品質にかかっています。ロット間のばらつきが、アッセイの再現性、頑健性、正確性に影響を与える場合があります。使用する重要試薬のライフサイクル全体にわたり均一性を確保することで、手間と費用のかかるアッセイブリッジングや再バリデーションの必要を効果的に減らすことができます。
弊社ラボラトリーでは、Preparative SEC（Size Exclusion Chromatography；サイズ排除クロマトグラフィー）、Analytical SEC、高分解能質量分析装置（HRMS）、およびタンジェンシャルフローろ過装置を用いて、試薬の製造過程およびライフサイクル全体にわたり、凝集度、純度、取り込み比（ラベル：プロテイン）のすべてを正確に定量して検出することが可能な、厳密かつフレキシブルな手法を確立しています。
