早期臨床試験サービス
科学的な厳密性をイノベーションで新たな可能性を模索
30年以上もの間、弊社の早期臨床試験専門チームは研究のこの相ならではの課題を解決しようと尽力してきました。カスタマイズされたソリューションをお届けし、実用的なデータを戦略上の意思決定に役立てることができるよう、敏捷性と柔軟性をもって業務を行っています。
Our early phase expertise:
30
years' experience
800
scientific and medical experts at our Clinical Research Units
過去5年間で250件以上の第i相臨床研究を実施
最高水準の研究能力をお届けすることで、科学を次のレベルに引き上げます
弊社のチームは100％早期臨床試験を専門としています弊社はあらゆる第I相～第IIa相試験（あるいはそれらを複数組み合わせて）を実施することができます。具体的には、FIH（ヒト初回投与）、概念実証、BA/BE（バイオアベイラビリティー／生物学的同等性）、DDI（薬物相互作用）、臓器機能障害、TQT（綿密なQT）、バイオ後続品、多数のPK（薬物動態）、SAD／MAD（単回投与漸増／反復投与漸増）試験などです。
新たな早期臨床試験の設計と手法で、現在の現実に即したニーズに応えていきます
弊社は革新的なアプローチと早期臨床試験の新たな手法を模索することに注力しています。これは特に、今のこの分野の急激な進歩とそれに伴う時間とコストの圧力がある環境において重要です。
例えば、医薬品安全性や有効性プロファイルについて初期のインサイトを提供する第I／IIa相試験を組み合わせた臨床試験などです。
適切な健康な被験者／患者集団を有する適切な治験実施施設にアクセスします
弊社のグローバルなフットプリントにはケベック市（カナダ）およびマイアミ（米国）の最新鋭の臨床研究ユニットなどが含まれます。これらのユニットには経験豊富な看護師、薬剤師、臨床開発モニター、生体測定専門家など、800名以上の科学・医療の専門家が現場スタッフとして在籍しています。
このようなフルサービスの拠点では、被験者の快適さと安全を第一としながら複雑で濃密な研究を実施することができます。研究ごとの特定のニーズに応える幅広い登録能力も有し、
さらに、北米、オーストラリア、ニュージーランド、アジア太平洋地域、ヨーロッパ、英国の一般、特殊、両方の患者集団へアクセスできる外部研究機関とも戦略的な協力関係を維持しています。
早期臨床試験期間中、また製品ライフサイクル全体にわたり、包括的な臨床薬理学および生物分析サービスを提供
サイネオス・ヘルスのグローバルチームは、戦略と実行を重視し、部門横断型の専門知識を活用し、組織変革、アセット、ポートフォリオ、治療領域の戦略的取組みを支援し、医療面／経済面／患者面でのバリューを肯定的に捉えられるようにしています。
お客様の規制対応をサポートします
弊社の臨床薬理学サービスは、オーストラリア、カナダ、中国、ヨーロッパ、インド、米国、台湾の150名以上の経験豊富なメンバーから成るグローバルなチームにより支えられており、24時間年中無休でサポートを提供しています。
この包括的な臨床薬理学サービスでは、メディカルライティング、IRB、生物統計学、予備的薬物動態、ファーマコメトリクス、データ管理およびレポートを網羅しています。
科学、医学、疾患領域に関する深い専門知識を適切に組み合わせて、お客様のニーズに応えます
早期臨床試験チームはサイネオス・ヘルスの広範にわたるリソースにより支えられており、柔軟性と敏捷性を保ちながら卓越した成果を挙げるという目標のもと、斬新な分野横断型アプローチを採用することで、その能力を最大限に引き出しています。例えば、
早期のアクションが必要な状況で、専門業者としてフルスケールのサービスをお届けします
グローバルなリーチとコンサルティングサービスにより、組織の規模を問わず、世界中のあらゆる場所で、弊社のスタッフがお客様のチームの一員として資産の早期開発に特化した戦略的なオプションを提供します。
弊社のプロセスは、迅速な対応ができるよう設計されています。科学、医学、業務の専門家から成る分野横断型チームが治験の設計と戦略について定期的なコンサルティングを行い、具体的な早期フィードバックを迅速にお届けします。
オンコロジー早期臨床試験より実用的なインサイトを得る原動力
安全で倫理的な早期臨床試験への揺るぎないコミットメント
お客様と連携して人生を変える治療を実現していく過程での弊社の一番の関心事は、被験者の福祉です。
複数の外部機関の管理対象であることに加え、サイネオス・ヘルスは以下のような被験者の安全とウェルビーングに対処するための確固とした内部統制、内部手続を確立しています。
- 研究の要件とリスク、被験者の透明性のニーズについて明確に説明する、徹底したインフォームドコンセント手続。
- 研究への適格性を判断する、厳密な医学的スクリーニング。
- 潜在的な有害事象に迅速に対応するための24時間モニタリング。
これらの活動は、治験依頼者による監査または保健当局による検査の対象となります。
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