早期臨床試験
需要に応じてダイナミックに
ヒトへ初めて投与を行う試験のデータは、新薬開発の過程におけるマイルストーンとして重要な意味を持ちます。
25年以上にわたり、弊社の早期臨床試験チームはこの困難な治験段階にうまく対処するためのソリューションをカスタマイズすることに専念してきました。
開始から終了までカスタマイズされたソリューション
ヒトに初めて投与する試験から薬物相互作用試験、腎機能／肝機能障害試験、概念実証試験に至るまで、弊社はあらゆる前臨床試験、第I相～第IIa相試験を実施することができます。具体的には、FIH（ヒト初回投与）、概念実証、BA/BE（バイオアベイラビリティー／生物学的同等性）、DDI（薬物相互作用）、臓器機能障害、TQT（綿密なQT）、バイオ後続品、多数のPK（薬物動態）、SAD／MAD（単回投与漸増／反復投与漸増）試験などです。
また、弊社には、生体起源の治験薬を含む一連の治験薬（IP）と、複数の送達方法に関して堅実な実績もあります。さらに、日本人、中国人、肥満患者や高齢患者などの特定の患者集団とのつながりもあります。
弊社の経験に含まれる内容：
サイネオス・ヘルスに発行されたFDA483はゼロ件
アジア太平洋/欧州連合/北米での外部治験実施施設との共同ネットワーク
弊社は、お客様のチームの一部として機能して、お客様の医薬品早期開発に合わせてカスタマイズした戦術上のオプションを提示し、お客様を概念実証に迅速にご案内し、有終の美を飾れるようにします。
いかなる課題にも対処できる特化した専門知識
- 新薬開発プログラムの次のステップに関する意思決定を支援するため、ファーマコメトリクスグループがデータ抽出機能を提供して、定量化モデリングと分析のニーズすべてに応えます。
- 専任のバイオメトリクスチームは、臨床薬理学、データ管理、統計、メディカルライティング、薬事規制を含む多様なサービスを提供します。
- 生物分析ソリューションチームは、すぐに使用できる1,200を超えるアッセイを提供します。これにより、サイネオス・ヘルス®は、生物分析機能を提供するグローバルプロバイダートップ3にランクインしています。
完璧に実行し次の内容を計画
弊社は、発展した複数分野アプローチを採用して、早期臨床開発を行っています。弊社は、オペレーショナルエクセレンスに厳格に照準を合わせていますが、専門家たちを製品開発戦略、価値創造、被験者／患者アクセス、その他の分野に携わらせて、お客様の早期臨床試験計画を支援することができます。
サイネオス・ヘルス独自のコラボレーションモデル
第I相治験に対する弊社の戦略的アプローチでは、患者様に関するインサイトを臨床開発プロセスの早期に取得します。これまでに、弊社は3つの独自のコラボレーションモデルを開発してきましたが、それらのモデルにより、参加する治験責任医師とその患者様とのパートナーシップを促進して参加とエンゲージメントの意欲を引き出す一方で、経験豊富なスタッフと設備を配置して、効果的な試験の監督と実施を支援します。
モデル1：パートナーシップと共有タスク
- 被験者募集やスクリーニング検査など、一定の業務は治験分担医師の施設で実施し、その他の手順は、サイネオス・ヘルスのスタッフが治験分担医師の立ち合いのもと、第I相ユニットにて実施します。
モデル2：分担体制
- 試験の一部をサイネオス・ヘルスの共同研究者の施設で実施し、残りの手順はCROサービスの一環としてサイネオス・ヘルスの第I相ユニットで実施します。
モデル3：外来患者試験ネットワーク
- 治験実施施設のフィージビリティ、選定・管理、試験実施に関する治験責任医師へのサポート、およびその他CROサービスを提供します。
ニーズに合わせてカスタマイズされた世界的規模の治験
貴組織の規模、拠点の場所にかかわらず、弊社は世界中のどこにでも到達することができ、コラボレーション的アプローチのパートナーシップを採用しているため、フルスケールのサービスを専門業者サービスとして提供することができます。
- 弊社の世界的事業範囲としては、マイアミ（USA）、ケベックシティ（カナダ）、プリンストン（USA）、ソフィアアンティポリス（フランス）のユニットに加え、欧州とアジア太平洋地域にある外部ユニットのネットワークがあります。
- 弊社の複数の施設を組み合わせることで、4つの地理的領域つまりAPAC、EU、カナダ、USにおける3つの異なる規制環境にアクセスすることができます。
