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ダイナミックで要求が厳しい 第 I 相試験

第 I 相試験には、毒性試験結果、規制要件、プログラムの最適化、試験デザイン戦略、薬剤の準備状況等、変動要素がつねに伴います。ヒトへ初めて投与を行う試験のデータは、開発マイルストーンとして重要な意味を持ちます。弊社の第 I 相 PROチームには様々な専門分野の第一人者が集結し、お客様チームの一端を担います。開発早期にテーラーメイド戦略的オプションを提供して、お客様を有意義な結果を伴う概念実証へと速やかに導きます。

  • 500人を超える第 I 相のプロフェッショナル
  • 北米における376病床
  • アジア太平洋における150超の病床(利用可能)
  • 年間150を超える第 I 相試験の実施
  • 第 I 相オペレーションにおける23年を超える信頼実績
  • 3つの異なる規制環境
  • サイネオス・ヘルスに発行されたFDA483は ゼロ(0)
サイネオス・ヘルスは、じつに顧客志向の会社です。彼らは我々チームのメンバーとして、素晴らしい働きをしてくれます。コミュニケーションとレスポンスが早く、要望にはプロジェクト・マネージャーやシニア管理者が即対応してくれます。彼らは極めて顧客志向の強い会社であると言えます。
- 疼痛治療領域に特化した中堅製薬会社

From Lab to Life ― ラボからライフへ

サイネオス・ヘルスのフェーズ1 PROチームは、お客様の組織規模にかからず、候補薬剤を“ラボからライフ”へと導きます。マイアミ、トロント、ケベック市のユニット、さらにオーストラリア、ニュージーランド、韓国、日本および中国のサイネオス・ヘルス Asia Pacific Catalyst Modelにより、お客様の第 I 相開発フェーズ全体にわたり難なく進行させます。

スタートアップの薬事プロセスを簡略化し、バイオテクノロジー産業への税制優遇措置を実施しているオーストラリアや、世界第2位の医薬品市場への並行アクセスの拠点に位置する日本での病院ベース・ユニットを含め、サイネオス・ヘルスの統合された施設は、4つのユニークな地理的条件のもと三極の規制環境にアクセスしています。

 

開始から終了までの技術 - フルサービスの第 I 相ソリューション

ファースト・イン・ヒューマン試験(ヒトでの初めての試験)から日本におけるブリッジング試験、アルコール相互作用から乱用傾向の検討試験まで、サイネオス・ヘルスは、あらゆる第 I 相試験の実施をサポートします。弊社は、センター・オブ・エクセレンス(Center of Excellence)モデルは、専門業務を組織横断的に補完して、最新の技術的経験を生み出すことで、完璧な試験計画と実施を担保します。

ユニット間を統率し、速やかなエスカレーション、ガバナンス、迅速対応および問題解決に向けたチームワークを確保しています。ニュージャージー州プリンストンにあるトップクオリティの生物分析研究所、およびケベック市内のクリニックでのオンサイト分析により、PKデータを迅速に処理してコホート間の安全性を評価します。

 

グローバル試験の実績

  • トロント:CNS、乱用傾向、FIH、QTc/テレメトリー
  • マイアミ:In-Patient、FIH、テレメトリー、トランスレーショナル医療
  • ケベック:FIH、バイオシミラー、QTc/テレメトリー、Large Logistically-Complex、オンサイト生物分析 
  • アジア太平洋地域:FIH、バイオシミラー、民族差に関するブリッジング

 

サポート対象試験:

  • 乱用傾向
  • 乱用離脱
  • 乱用防止
  • アルコール相互作用
  • バイオアベイラビリティー
  • 生物学的同等性
  • 薬物相互作用
  • 用量比例性
  • 民族間ブリッジング
  • 食事の影響評価
  • First-in-HumanおよびSAD-MAD
  • In-Patient
  • 薬力学
  • 概念実証
  • QTC
  • 呼吸抑制

 

ファーマコメトリクスに基づくインサイトの統合

サイネオス・ヘルスのファーマコメトリクス・グループは、10年以上にわたり予測解析用モデルを構築してきました。弊社のIn-silico(仮想)患者モデルを用いれば、既存PKデータに関する複数のソースデータと予測反応を組み合わせることが可能です。

弊社では、ミスを回避し、より高度な洞察を得るために、開発に関して以下のルールを適用しています。

  • 第 I 相試験の前に治療用量を推定し、逆算して第 I 相試験における至適用量を判定する
  • 安全性評価会議中も試験を継続し、コホート内での用量判定を導く(アダプティブデザイン)
  • 薬力学および検証的試験の前に、PK/PD反応関係を予測する
  • 特定の患者集団を対象とした検証的試験の前に、PK/PD反応関係を予測する
  • 非標準的な薬事戦略を正当化する 

 

ユニークなWin4フェーズ I 患者アクセスモデル 

患者インサイトの早期把握は、第 I 相試験の戦略的アプローチとして重要です。治療効果のエビデンスがなく、探索的研究と安全性確認に重点が置かれる開発早期の段階では、患者と治験責任医師に参加と関与を倫理的に動機づけ、管理と監視を維持するための努力が求められます。

Win4フェーズ I 患者アクセス・ソリューションは、3種のコラボレーションモデルで構成され、参加する治療責任医師とその患者様とのパートナーシップを促進する一方で、経験豊富なスタッフと設備の配置して試験の実施を支援します。

モデル 1:パートナーシップと共有タスク 
被験者募集およびスクリーニングなど、一定の業務は治験分担医師の施設で実施し、その他の手順は、サイネオス・ヘルスのスタッフが治験分担医師の立ち合いのもと、フェーズI ユニットにて実施します。このような方法を取ることで既往歴の閲覧が可能になり、登録状況および治療の継続性が向上します。 

モデル 2:分担体制
 試験の一部をサイネオス・ヘルスの共同研究者の施設で実施し、残りの手順はCROサービスの一環としてサイネオス・ヘルスのフェーズI ユニットで実施します。

モデル 3:外来患者試験ネットワーク
実施医療機関のフィージビリティ、選定・管理、試験実施に関する治療責任医師へのサポートおよびその他CROサービス

サイネオス・ヘルスでは、これらを総称してWin4モデルと呼び、以下のすべての関係者にとってのWinning Solution (勝利のソリューション)であるという意味を表しています。

  1. 患者
  2. 治験責任医師
  3. 治験依頼者
  4. CRO

 

ヒトを対象とする乱用性/依存性(傾向)試験における センター・オブ・エクセレンス

乱用性および依存性の評価は、CNS医薬品開発において投薬スケジューリングの指針として不可欠です。乱用性試験は、重要な概念実証としての役割を果たすため、乱用防止製剤の有効性を評価して戦略的な適応申請を実現させます。

成功の鍵は、計画と実行にあります。サイネオス・ヘルスのトロントチームは、Good Clinical Practices (GCP;医薬品の臨床試験の実施に関する基準)下で乱用性試験を実施した最初のCROとして、規制当局からも重要なオピニオンリーダーとして一目置かれるに至り、他のあらゆるCROよりも多くの実績を誇ります。

また、弊社は身体依存性試験を実施した最初で唯一のCROとして、臨床試験手法の発展に寄与してきました。弊社の主要オピニオンリーダーたちは、規制当局と共に数多くの公開討論会をリードし、FDAおよびカナダ保健省の乱用性評価ガイダンスには彼らの意見が採用されています。

FDA、規制物質管理官およびカナダ保健省などの規制団体と定期的に連絡を取り合い、科学的に頑健な実験計画を策定する際に適時に薬事アドバイスを受ける体制が備わっています。

北米第4位の都市にあり、公共交通機関のアクセス良好なサイネオス・ヘルスのトロントユニットとCNSセンター・オブ・エクセレンスには、13,000人を超える麻薬使用者のデータベースが保管されています。

検索可能なこのデータベースには、多種多品目にわたる薬物の使用歴とその投与経路に関する様々な記録が含まれています。このデータベースの様々な薬力学評価に基づき、サイネオス・ヘルス所有の21 CFR Part 11準拠および検証済電子データ収集システムPsychometRx™を用いて、お客様の被験薬に関する信頼性の高い薬理学的評価を実現します。

被験者アセスメントでは、経験豊富な臨床神経心理士が丁寧に被験者を指導することで、応答の一貫性と信頼性を担保します。「社会の安全を確保し、社会的危機を回避したい」と願う情熱があればこそ、弊社はこの分野におけるリーダー的企業へ成長することができました。

弊社は、最適な試験方法の考案にコミットし、薬事的観点、科学的観点、安全性および業務的な観点から最も厳密な治験デザインを提案します。

 

第 I 相試験に適した市場の評価、予測、および資産評価

ヘルスケア業界で唯一、完全に統合されたCRO-CCOモデルを提供する企業であるサイネオス・ヘルスは、開発の早期に商業ビジネス戦略を提案いたします。弊社のCommercial Modules for Phase I(フェーズ I 開発組織向け商業モジュール)には、固定価格の疾病領域市場機会評価、予測と資産評価、医薬品一般名のネーミング、臨床試験ブランディング、価格設定および市場アクセス評価が含まれます。

弊社はお客様と協働して、対象製品のプロファイルおよび価値提案を作成、検証します。また、お客様の組織に合わせてカスタマイズした予測評価ツールおよびネゴシエーション・トレードオフ・マトリクス(交渉と取引のマトリクス図)を用いて収益予測を作成し、様々な目標達成報奨金、ロイヤルティ構造、および取引条件の直接比較を実施します。

さらに、お客様に資産評価のインサイトと最適な出口戦略に関するガイダンスを提示して、経営協議に役立つ資料を提供します。お客様の成功こそが自らのビジネス価値であるとサイネオス・ヘルスは考えております。

 

お客様にとってのメリット:

  • カスタマイズの探索的ソリューションにより、候補薬剤の迅速なPOC移行が可能です。
  • in-silicoの予測モデリング、患者アクセスのための解決策、コマーシャル戦略、および科学的検討におけるリーダーシップが、お客様に優れたインサイトをもたらし、より迅速かつ迅速な決断を導きます。
  • 探求心、柔軟性、率先力、そして目標達成意欲に優れたチームが、お客様が夢を実現するお手伝いします。
詳しくは: 
  • オンコロジー
  • 早期臨床試験
05.27.19
  • 早期臨床試験
2018年3月9日
  • クリニカルおよびコマーシャル
2017年2月20日
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