臨床データマネジメント
高品質データを迅速に提供する革新的なカスタマイズソリューション
品質と効率に関する要件は、お客様毎、プロジェクト毎に異なるため、カスタマイズされたアプローチが必要です。サイネオス・ヘルスは、これまでに培った臨床データマネジメントの知識と専門性を、あらゆるパートナーの皆様にお届けできることを誇りとし、以下のサービスを提供しています。
- データ収集要件の分析
- 革新的かつ効果的な戦略、プロセスおよび技術的ソリューションの特定、実装
- 個別の状況に対応するように、サービス全体をカスタマイズ
長年にわたるデータ管理の経験と最新テクノロジーを兼ね備える弊社グローバルチームが、インテリジェントアプローチにより、質の高いデータ収集ソリューションの開発、実装を実現しました。合理的かつ効率的なデータベースロックを重視し、一連のテクニックを用いてデータの不一致を特定、解決して、データ品質を担保します。
サイネオス・ヘルスでは、Trusted Process®管理手法を用いて、明確かつ信頼性の高いデータを提供し、迅速な意思決定と規制当局への申請をサポートします。つねにデータの一貫性とタイムラインを厳守します。
臨床データマネジメントのパートナーを論理的に選択：
- フレキシブル・モデル - フルサービス、ファンクショナル・サービス・プロバイダー（FSP）、契約スタッフまたは常勤スタッフの配置（スタッフ増員、移管、アセットトランスファー）
- 北米、南米、EU、APAC間のグローバル展開
- 1,000人を超える人材
即時対応
経済的サービスに関して、弊社の後期フェーズチームには サイネオス・ヘルスは、即時対応に努めデータの透明性に確信を持ち、斬新な手法とツールを用いてデータ品質と進捗を監視して報告します。これにより、お客様はプロジェクト全体にわたる最新のパフォーマンス状況を把握することができます。品質およびリスク管理がプロセスの各ステップに組み込まれ、弊社の独自モデルが、リスクと課題の早期検出を容易にし、プロジェクトチームに必須情報を提供し、モニタリングと治験実施のための適応型のアプローチを可能にします。
グローバル規模の柔軟性と信頼性
サイネオス・ヘルスは、世界中にインフラストラクチャーを確立し、米国、メキシコ、ヨーロッパ、インド、中国、日本のデータ管理センターを通じて、24時間体制で対応しています。
CDMコンポーネントに関するグローバルパートナーシップの実績
- 14のパートナーシップ契約（過去実績）
- 製薬/バイオテクノロジー業界トップ10にランクイン
- 第I相～第IV相
- 単独および部門間のクリニカル・データ・マネジメント
専門家チーム、確立されたプロセス、効率的なサービス
弊社は、Trusted Process®のフレームワークに合わせて設計した連結テクノロジープラットフォームと標準業務手順書を用いて世界中にデータマネジメントサービスを提供します。これにより、グローバルでの一貫性が確保され、世界中に広がるスタッフの柔軟かつ俊敏なディプロイメント、短縮納期とコスト効率の優れたサービスを実現します。
弊社のチームは、全ての治療領域、適応、治験フェーズ（第I相～第IV相、市販後）に係る様々な要件に取り組み、治療領域に特有のソリューションおよび適応可能なデータベースデザインの実装に関する理解を深め、確かな実績を上げています。
以下の協働体制により、時差に関わらずシームレスに働き、品質の高いデータを期限内、予算内に納めます。
- プロジェクトチームのメンバー
- 複数部門で構成される社内チーム
- 外部のプロバイダー
- 治験依頼者
- 治験実施医療機関のスタッフ
サイネオス・ヘルスは、持続力、柔軟性、創造力に優れ、責任感の強いプロブレムソルバー（問題解決者）の集団です。このプロブレムソルバーらが、法令に遵守した信頼性の高い成果の獲得を加速させます。
継続的な学習と成長
サイネオス・ヘルスでは、データ管理の基準の向上に全力で取り組んでいます。従業員は弊社が展開するサービスやテクノロジーの全てにおいて訓練を受けています。従業員ごとに職務に応じて調整されたトレーニングプログラムは、各々が職務の遂行に必要なスキルと情報を提供すると同時に、お客様固有のニーズを満たすための最善策を理解・把握できるように工夫されています。
「start with why」（WHYから始めよ）というサイネオス・ヘルスの哲学には、「点と点を効果的に結び付け、要件と成果物の関連性を理解し、あらゆる変化の意味を迅速に読み解く能力を得よ」との意味が込められています。
弊社では、業界を代表するIAOCRデータ管理認定プログラムを用いて、データ管理サービスに係るクリニカルデータアソシエイト全員のスキルと適性を評価認定しています。従業員の自己能力開発を奨励するとともに、トレーニングによる育成にも力を入れています。
上記プログラムは、社員に業界認定を与えると同時に、お客様には、第三者機関のお墨付きの有能かつ経験豊富なデータマネジメントの専門家が、業界リードのタイムスケールで全力を尽くして高品質データを提供している証となります。
リーンシックスシグマの手法と概念を熟知した弊社の専門家は、プロブレムソルバーとして、継続的な改善、トレーニングおよびプロセスの最適化を絶えず監視、評価、推進しています。
業界をリードするEDCソリューションと技術革新
サイネオス・ヘルスでは、全ての場面での品質改善を最終ゴールとしています。つねに最新技術と規制上の問題に対峙し、プロセスを継続的に改善して、お客様とベストプラクティスを共有することを目標としています。
また、業界をリードするEDC（電子的データ収集）プラットフォームをお客様にオプションとして提供し、プロジェクトまたはファンクショナルサービスのニーズに対応するカスタマイズソリューションを専門に扱っています。弊社のチームは、業界トップの臨床データベースシステムのすべてに熟練しており、過去15年以上にわたり実施したEDC試験の数は、進行中を含み1,700件超に上ります。
Medidata Clinical Cloudに統合・拡張した自社開発のシステム／ツールを用いて、治験依頼者や治験実施医療機関にユニークなサービスを効率的に提供しています。Medidata Rave、Medidata、Oracle Financialsが統合されて、治験責任医師に対する支払いの効率的管理も可能になりました。また、2006年からMedidata CROの認定パートナーとして、Raveを使用しております。弊社は、Medidata Clinical Cloudの全モジュールで認定を受けた最初のCROです。
OC RDC（Oracle Clinical Remote Data Capture「オンサイト」）、Oracle InForm、治験依頼者固有の臨床システムなど、弊社には様々なEDCシステムにおける豊富な経験実績があります。サイネオス・ヘルスはOracle InForm Enterprise AdoptionパートナーおよびOracle BPO（Business Process Outsourcing）パートナーです。
新テクノロジーとシステムを効率的に実装
お客様のニーズに応えるため、弊社は、つねに新しいテクノロジーを評価しています。これにより、Medrio、非介入性試験用のCisiv Baseline Plus、eSourceソリューションを含め、特殊な試験タイプには代替のEDCソリューションを提供しています。また、Oracle Clinicalを利用したペーパースタディ用の非EDCソリューションも提供しています。
Class Room Pilot FrameworkおよびTrusted Process®を用いて、新たなテクノロジーとシステムを効率的に評価し、実装することもできます。また、主な取引先と強固なパートナーシップを築いて連携して、個々の試験にユニークなデータソリューションを提供しています。
これらのプラットフォームを用いて試験を効率的にデザイン、サポートするために、最新テクノロジーとベストプラクティスの利用も可能です。専門知識とテクノロジーという強力なコンビネーションを活かし、細部にまで細心の注意を払うことで、最高品質のデータを確保し、問題を未然に察知する視野の広い戦略的思考が可能になります。
