ファーマコヴィジランス
品質重視の医薬品安全性情報管理
グローバル ファーマコヴィジランス
サイネオス・ヘルスの医薬品安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）チームは、世界中の臨床試験と市販後安全性監視活動をサポートしています。臨床開発において患者様の安全を重要な要素と捉え、弊社は品質重視の姿勢でお客様と連携して、製品のライフサイクルを通して単独および総合的サービスを提供します。
弊社の違いは人：サイネオス・ヘルスの医薬品安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）部門には、医療現場での就業経験者や薬事の専門知識を有する者など、優れたファーマコヴィジランス業務のスペシャリストが揃っています。
…サイネオス・ヘルスが詳細な記録を保持して、我々のファーマコヴィジランスのプロセスとシステムを知っていたお陰で、我々は社内外の他領域やグループに医薬品安全性とサポートを提供する時間とフレキシビリティを確保することができた。
中堅バイオ医薬品会社
グローバル基準の医薬品安全性情報管理の課題に対応
サイネオス・ヘルスは、長期にわたる信頼関係を基に、個々のお客様のニーズに合わせてサービスを提供します。お客様ごとに異なるニーズや組織体制に最も相応しい形でサポートを提供することが弊社の理念です。承認前後ともに、グローバル基準のコンプライアンスを遵守して、正確なファーマコヴィジランスを実現するため、効果的なソリューションの提供に、弊社は全力で取り組んでいます。
お客様のご要望がフルサービスか単独サービスかにかかわらず、弊社はグローバル基準の医薬品安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）の革新的ソリューションを実行することが可能です。
Syneos Health offers the following safety and pharmacovigilance services to support Phase I, through product authorization to post-marketing to ensure quality and compliance:
臨床試験の安全性： Phase I-IV, full processing from data entry to case closure, including aggregate report writing and submissions.
市販後の安全性： Case processing, reporting, signal detection, literature search and review, safety writing (e.g. PBRER, PADER, RMP), EU QPPV, PSMF creation and maintenance, risk management strategy and minimization, local safety support.
Safety Submissions: Dedicated subject matter experts in safety regulatory legislation and submissions with access to a regulatory intelligence database.
Safety Physician: Dedicated/trained physicians in all aspects of the life cycle of safety and pharmacovigilance, including risk-management expertise.
安全性データベース： Dedicated support team with in-house Oracle Argus expertise and experience with client safety systems.
Safety Call Center: Provides services for ADR intake, product quality complaint intake, medical information request handling and outbound phone call follow-up.
サイネオス・ヘルスは、業界最大規模の医薬品安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）チームを擁し、世界中でサービスを提供します。
各プロジェクトは、特定の要件に対応するために戦略的に配置されたファーマコヴィジランスの専門家チームがサポートします。現地スタッフは、コンプライアンスを確保できるよう、必要に応じて規制当局への報告をサポートします。スタッフはチーム全体の一貫性を保つため、地域に関わらず、グローバルプロセスに従っています。
チームのメンバーは優秀な学歴を持つ薬剤師、医師、看護師、ライフサイエンスの修了者で構成されています。25年以上にわたるサイネオス・ヘルスの安全性業務を経て、チームは法規制に関する知識を深め、様々な業界経験を積んできました。
つねに変化する規制環境下の安全性報告業務で、99%の期限遵守率を達成
近年、ファーマコヴィジランス規制がいっそう厳しくなり、コンプライアンス戦略も大幅に変化しています。報告業務にはより一層の頑健性と専門性が求められ、その結果、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）業務のアウトソーシングに対するニーズが増えています。弊社では以下のサービスを提供しています。
- 事前に報告要件をプログラムに組み込んだ安全性報告の自動伝送システム。規制当局、倫理委員会、治験実施医療機関に宛てた、適合性、安全性、制御性の高い簡易および定期報告（完全追跡と監査証跡）
- マルチテナントのバリデーション済み21-CFR part 11およびE2B準拠の安全性データベースシステムを用いて、標準的な薬事報告を作成するとともに、柔軟なカスタマイズ調整によりお客様固有の要件に対応
- 専任チームがレギュラトリー・インテリジェンス・データベースにアクセスし、世界中の規制要件に対するモニタリングを継続
