ファーマコヴィジランス

サイネオス・ヘルスは、以下の安全性情報とファーマコヴィジランスサービスを提供して、第I相から製品認可、さらには市販後に至るまでをサポートして、品質およびコンプライアンスを徹底します。

臨床試験の安全性：第I～IV相では、集計レポートの作成と提出も含め、データ入力から症例の終結までのすべての処理を行います。

市販後の安全性：症例処理、報告、シグナル検出、文献の探索とレビュー、安全性情報の作成（PBRER、PADER、RMPなど）、EU QPPV、PSMFの作成と保守、リスク管理戦略と最小化、地域ごとの安全性のサポート。

安全性情報の提出：安全性に関する法令および報告業務における専任の対象分野の専門家が在籍しており、彼らは規制に関するインテリジェンスデータベースにアクセスすることができます。

安全性情報に関するメディカルドクター：リスク管理の専門知識も含め、安全性情報とファーマコヴィジランスのライフサイクルのあらゆる側面に精通した専任かつ熟練した医師です。

安全性データベース：社内のOracle Argus専門知識およびクライアント様の安全性システムに関する経験を備えた専任サポートチーム。

安全性コールセンター：ADRの入力、製品品質に関する苦情の入力、医学情報請求の処理、およびこちらから相手にかけた電話のフォローアップに関するサービスを提供します。

つねに変化する規制環境下の安全性報告業務で、99%の期限遵守率を達成

近年、ファーマコヴィジランス規制がいっそう厳しくなり、コンプライアンス戦略も大幅に変化しています。報告業務にはより一層の頑健性と専門性が求められ、その結果、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）業務のアウトソーシングに対するニーズが増えています。弊社では以下のサービスを提供しています。

• 事前に報告要件をプログラムに組み込んだ安全性報告の自動伝送システム。規制当局、倫理委員会、治験実施医療機関に宛てた、適合性、安全性、制御性の高い簡易および定期報告（完全追跡と監査証跡）
• マルチテナントのバリデーション済み21-CFR part 11およびE2B準拠の安全性データベースシステムを用いて、標準的な薬事報告を作成するとともに、柔軟なカスタマイズ調整によりお客様固有の要件に対応
• 専任チームがレギュラトリー・インテリジェンス・データベースにアクセスし、世界中の規制要件に対するモニタリングを継続