臨床モニタリング
治験実施施設と患者様のサポートにかける情熱
臨床試験には、複雑な変動要素が数多くあります。こうした要素をそれぞれモニタリングして、治験参加者の安全を守りながら、治験実施計画書と規制要件に従って治験を実施しなければなりません。
サイネオス・ヘルス®では、すべての行動の中心に患者様と治験実施施設が置かれています。弊社は、実施するあらゆる臨床試験にこのビジョンを組み入れ、患者様、ヘルスケアプロバイダー、データ収集をサポートし可能にする臨床サービスおよび活動に重点を置いています。
臨床試験モニタリングにおけるリスクを軽減しデータの整合性を推進するための戦略の合理化
弊社では、プロジェクトモニタリング戦略の策定と実施にリスクベースのアプローチを採用しています。質の高い実施、患者様の安全、データの整合性を担保するため、弊社では各治験に固有のリスクに合わせてカスタマイズした包括的なダッシュボードを使用しています。
臨床試験マネージャーが指揮を執り、弊社の高度なスキルを身に付けたCT（セントラルモニター）とCRA（臨床開発モニター）が緊密に連携し、リスクマネージャーやRBM対象分野の専門家と協働して懸念事項を迅速に解決することで、患者様の安全は常に守られ、治験はスケジュールに沿って実施され、結果の確実性が保たれます。
これにより、次の成果が得られています。
- 従来のモニタリング方法より20%速く問題点を検出できる
- 疑わしい点や治験実施計画書からの逸脱の40%をCMが見つけることで、CRAは治験実施施設と協力して是正措置を取ることに注力できる
新たな臨床人材の育成
弊社の臨床モニタリングチームメンバーは、患者様の安全、治験実施施設と治験のコンプライアンス、臨床データの整合性において非常に重要な役割を果たしています。プロジェクトを成功させるには、これらの役割の人員配置と一貫性が最も重要です。
弊社は臨床トレーニングアカデミーとオンコロジーアカデミーを設立し、IAOCR（International Accrediting Organization for Clinical Research）の認定を受けました。その目的は、質の高いプロジェクトの実施に重点を置いたCRAの人材プールを構築することにあります。このように新たな人材の獲得とトレーニングに注力することが、社内でのプロフェッショナルとしての能力開発と人材育成に対する弊社のコミットメントを証明しています。
リモートモニタリング：治験と患者様の距離を縮める
分散化臨床試験には、効率化とデータ収集を促進しながら、リモートモニタリングを通じて患者アクセスを加速し、維持率を改善し、多様性を高める新たな方法を生み出す可能性があります。弊社は、深いインサイト、機敏性に富む技術、革新的な治験デザインの経験、オペレーショナルエクセレンスを組み合わせることで、臨床試験と患者様の距離を縮めようとしています。ディセントラライズドソリューションとモバイルリサーチ看護およびコンシェルジュサービスの詳細を見る
治療に関する専門知識へのコミットメント
サイネオス・ヘルスでは、治療に関する専門知識が弊社の特質の1つであり、お客様に対するコミットメントにも挙げられています。弊社の臨床モニタリングチームは、オンコロジーと血液学、中枢神経系、心血管系、感染症など、あらゆる主要な治療領域の経験を有しています。
弊社の臨床モニタリングチームと提携するメリットをぜひご確認ください
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