医療機器／体外診断用医薬品
臨床開発と商品化を加速する専門的サポート
医療機器と体外診断用医薬品の研究は、特殊な専門知識を必要とする広範な領域であり、ますます複雑さを増しています。弊社のMD&D（医療機器および体外診断用医薬品）専門家チームは、非臨床および臨床開発から薬事規制、メディカルアフェアーズ、商品化までカバーする、MD&Dに特化した広範なサービスを提供することで、製品開発ライフサイクルを戦略的に加速します。
お客様の要件に合わせてカスタマイズされた医療技術臨床試験ソリューション
弊社はコラボレーションを通じて、医療機器CROとして成長しています。弊社はお客様と協力して計画を見直し、時間をかけてお客様の目標を理解し、さらにコスト面と時間面で最も効率的な開発戦略を策定して、臨床、薬事規制、市場投入の各要件を満たすことを目指しています。
お客様のいかなるニーズにも対応し、お客様が新しいプロセスとテクノロジーを導入し、様々な疾患領域に関する弊社の専門知識と商品化に必要なインサイトを活用できるよう、支援いたします。その目標は、薬事承認と商品化成功の可能性を高める、より効率的な臨床試験を、より短期間で実施することです。
Trusted Process
これは、弊社が独自に開発した、指標に基づくプロジェクト管理手法で、当初は治験を多角的に管理する目的で開発されました。このユニークな4段階のアプローチは、結果を得るまでの期間を短縮する一方で、データの整合性を維持し、運営上のリスクと変動を抑えます。これがお客様のため、またお客様と共に取り組む業務のあらゆる側面の業務枠組みとなっています。詳細はこちら。
合成データ - カスタマイズされたインサイトを生成
お客様の業界はかつてない速さで進化しており、テクノロジーもまた然りです。適切な戦略は、多様な情報源からのデータプールのデータと技術を活用することだと信じています。弊社ではこれをDynamic Assembly®と呼んでいます。チームの社内専門性の力を借りて、実施医療機関の特定、国の評価、募集計画についての決定をサポートします。
詳細はこちら。
統合品質リスクマネジメント（IQRM）
このアプローチをリスク緩和戦略の特定とそれを成功させるためのプロジェクトにも適用しています。
リスクベースのモニタリング
研究ごとにリスクベースのモニタリング戦略をカスタマイズし、データの整合性を確実にしています。弊社のプロセスは医療機器規格ISO 14155:2020と体外診断用医薬品規格ISO 20916:19に準拠しています。
治療領域におけるサイネオス・ヘルスの経験
弊社は治療に関する専門知識に対する固い信頼に根付いています。CRAからシニアマネジメントまで、主要メンバーが医療機器と体外診断医薬品の専門家で構成されるチームを結成します。このチームのアプローチは、非常に説得力のあるインサイトを治療および業務環境にもたらします。
薬事規制を明確に見据えた戦略の策定
サイネオス・ヘルスのカスタマイズされた臨床開発ソリューションは、オーダーメイドの薬事規制ソリューションと密接に連携しています。
弊社のMD&D専門CROチームはグローバルなスケールでサービスを展開しており、GRAS（Global Regulatory Affairs Solutions）の専門家がバイオ医薬品、医療機器、IVD（体外診断用医薬品）、コンビネーション製品を取り扱う世界中の企業に、幅広いエンドツーエンドソリューションを提供しています。
弊社のGRAS専門家チームが、創薬から薬事規制状況の調査、戦略立案、臨床試験申請、薬事承認申請、維持管理、市販後要件、コンプライアンスまで、薬事規制に関する重要な活動を通してお客様をサポートします。
GRAS専門家は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋の地域別センターオブエクセレンスを拠点とし、製品ライフサイクルのあらゆる段階で薬事規制に関するタイムリーなアドバイスを提供します。
弊社の薬事規制サービス：
創薬と概念
- 満たされていないニーズに応え、概念を実証する設計コンセプト
- 薬事手続きと要件を特定
- ギャップ分析
- 臨床開発計画
- 申請前
- 保健当局と通知機関との会合
承認までの手続き
- 販売承認のための510(k)/DeNovo申請計画
- CEマークの技術文書
- 臨床評価レポート
- 一般的な安全・パフォーマンスチェックリスト
- 保健当局と通知機関との会合
規制審査
- 規制当局への販売申請
- 通知機関への申請
- クエリ解決
- 話式審査
- ラベル付け
- Ad Com会合
規制維持管理
- 補足
- 修正
- 年次報告書
