医療機器／体外診断用医薬品
臨床開発と商品化を加速する専門的サポート
医療機器と体外診断用医薬品の研究は、特殊な専門知識を必要とする広範な領域であり、ますます複雑さを増しています。弊社のMD&D（医療機器および体外診断用医薬品）専門家チームは、非臨床および臨床開発から薬事規制、メディカルアフェアーズ、商品化までカバーする、MD&Dに特化した広範なサービスを提供することで、製品開発ライフサイクルを戦略的に加速します。
お客様の要件に合わせてカスタマイズされたソリューション
サイネオス・ヘルスにとって、コラボレーションは成功の方程式です。弊社はお客様と協力して計画を見直し、時間をかけてお客様の目標を理解し、さらにコスト面と時間面で最も効率的な開発戦略を策定して、臨床、薬事規制、市場投入の各要件を満たすことを目指しています。
お客様のいかなるニーズにも対応し、お客様が新しいプロセスとテクノロジーを導入し、様々な疾患領域に関する弊社の専門知識と商品化に必要なインサイトを活用できるよう、支援いたします。その目標は、薬事承認と商品化成功の可能性を高める、より効率的な臨床試験を、より短期間で実施することです。
薬事規制を明確に見据えた戦略の策定
サイネオス・ヘルスのカスタマイズされた臨床開発ソリューションは、オーダーメイドの薬事規制ソリューションと密接に連携しています。
弊社のMD&D専門CROチームはグローバルなスケールでサービスを展開しており、GRAS（Global Regulatory Affairs Solutions）の専門家がバイオ医薬品、医療機器、IVD（体外診断用医薬品）、コンビネーション製品を取り扱う世界中の企業に、幅広いエンドトゥエンドソリューションを提供しています。
弊社のGRAS専門家チームが、創薬から薬事規制状況の調査、戦略立案、臨床試験申請、薬事承認申請、維持管理、市販後要件、コンプライアンスまで、薬事規制に関する重要な活動を通してお客様をサポートします。
GRAS専門家は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋の地域別センターオブエクセレンスを拠点とし、製品ライフサイクルのあらゆる段階で薬事規制に関するタイムリーなアドバイスを提供します。
