グローバル リスクマネジメント＆REMS
医薬品向けのベネフィットリスクソリューションを提供
世界各国の規制当局は、製薬会社に対して、自社の医薬品の販売承認を取得または維持するために、ファーマコヴィジランスシステムの一部としてリスク管理活動を組み入れるよう求める場合があります。このリスクマネジメントシステムは、ベネフィットリスク比を改善して、患者様が生活の質を高めるこうした治療を利用できるようにする上で重要な役割を果たします。
米国では、FDAがREMS（リスク評価・リスク緩和戦略）プログラムを通じてリスク管理対策を実施させています。一方、ヨーロッパや他の多くの国々では、規制当局は、必要な対策を実施させるため、aRMM（リスク最小化追加対策）を伴うRMP（リスク管理計画）を求めています。
効率的かつ効果的なリスク管理の設計と実施を専門とするパートナー
どのような条件にしても、ベネフィットリスクプロファイルに対処するためにREMSやaRMMを設計して実施することは手間のかかる作業であり、バランスよく、効果的かつ適切に管理するには優秀な専門家が必要です。
Syneos Health is here to help and has the experience, solutions and capabilities to address the global risk management challenges you may have.
たとえば、以下をご一考ください。
- リスク管理が必要になりそうな臨床開発分野の資産をお持ちですか？
- 販売承認申請の一環としてリスク管理活動を組み入れる予定はありますか？
- 販売承認を取得するにはREMSまたはaRMMSが必要になる可能性があることを規制当局から指摘されましたか？
- 現在、REMSまたはaRMMプログラムを運用していて、今の取引先からの移行を検討していますか？
- 先発医薬品のリスクマネジメントシステムを複数スポンサーの共有プログラムに移行することを検討していますか？
弊社のグローバルリスクマネジメントソリューションチームは、治験依頼者が医薬品のリスクとベネフィットのバランスを改善するための対策を立案、実施、評価できるよう、全力で支援します。
弊社は、以下の3つの主要なリスク管理サービスを提供しています。
フルサービスREMS
Providing a comprehensive single vendor solution for US brand and generic manufacturers across the entire REMS lifecycle.
弊社のリーダーシップチームは、現在承認されている全REMSプログラムの90%に携わり、14の治療領域にわたってコミュニケーションプランとETASU REMSの経験を有しています。これらのプログラムは単一の治験依頼者から複数企業による最大規模の共有REMSプログラムまで、多岐にわたります。
Syneos Health is the only REMS service provider who can, and is, delivering every aspect of REMS program requirements in-house, with REMS solutions that span the entire lifecycle including:
- REMS Strategy: Establish successful foundations via our REMS Diagnostic and REMS Strategic Roadmap
- REMS Submission: Write, design and publish REMS submission materials and support subsequent FDA inquiries
- REMS Development: Configure and prepare our REMS technology, engagement center and field teams to support a new program
- REMS Implementation: Ensure launch readiness, perform change management and executive hyper care throughout launch event
- REMS Operations: Implement, oversee and monitor the REMS program and conduct periodic formal assessment activities
グローバル リスクマネジメント
Supporting global biopharma by implementing additional risk minimization measures to optimize the safe and effective use of medicinal products.
Establishing an effective RMP strategy and implementing appropriate aRMMs requires a global understanding of the pharmaceutical delivery system, deep knowledge of global regulatory requirements, and tight integration with the product’s overall pharmacovigilance system.
Syneos Health has one of the largest pharmacovigilance teams in the industry, and we deliver our Global Risk Management and aRMM solutions alongside our case processing, signal detection, safety surveillance, and safety submissions to drive a holistic comprehensive approach to post-marketing safety activities.
Program Management Office (PMO)
クラス最高レベルのフレームワークを提供して複数スポンサーのエンゲージメントを支援
Our Project Management Office (PMO) team supports pharma clients through the development, implementation, and ongoing management of single and shared Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) and other post-marketing risk minimization projects (e.g., postmarketing requirements/commitments, global risk management plans).
Our dedicated and experienced team combines classical strategic consulting skills with core program management capabilities to help our customers navigate any challenges that require program/project management.
サービスの内容は以下のとおりです。
- REMSや市販後リスク最小化に関する知識を持つアソシエイトを必要とするお客様のための補助スタッフ
- プロジェクト マネジメントのサポートと専門知識
- REMS、市販後リスク最小化戦略、薬事規制
- 申請と評価のサポート
- 助成金管理システムとサポート（継続的な教育、教育助成金、治験責任医師主導の研究など）
- Type V DMF（ドラッグマスターファイル）のホルダーとエージェント
- KAB（知識、態度、行動）調査
- ユーザビリティ テスト、フォーカスグループ、市場調査
- Food and Drug Administration (FDA) advisory committee meeting support
- 複数スポンサープログラムや複数ステークホルダープログラムのPMOサポート（共有REMS、市販後の要件／コミットメント、グローバル リスクマネジメント計画など）
- 取引先の獲得と管理
これまでの実績：
- 2010年からREMSプログラムに対応
- 現在承認されている全REMSプログラムの90%を弊社のリーダーシップチームがサポート
- 14の治療領域にわたり、あらゆるREMSプログラム設計で包括的なREMS実績を収めている
- REMS leaders and experts thoughtfully recruited, and a growing Full-Service REMS team of >150 REMS experts
- 業界随一のREMSエンゲージメントセンターが擁するトップクラスの人材がステークホルダーに優れたサービスを提供
- 独自の専用自動ワークフローに基づくREMSテクノロジープラットフォームにより、REMS運用を効率化
- REMSを必要とする治験依頼者に卓越した成果をもたらし、REMSプログラムのアワードでは競合他社に劣ったことがない
- REMSやRMPの申請準備に関する幅広い経験
Let's talk about what you're looking for.
関連コンテンツ
独自のインサイトをお探しですか？
