グローバル リスクマネジメント＆REMS
医薬品向けのベネフィットリスクソリューションを提供
世界各国の規制当局は、製薬会社に対して、自社の医薬品の販売承認を取得または維持するために、ファーマコヴィジランスシステムの一部としてリスク管理活動を組み入れるよう求める場合があります。このリスクマネジメントシステムは、ベネフィットリスク比を改善して、患者様が生活の質を高めるこうした治療を利用できるようにする上で重要な役割を果たします。
米国では、FDAがREMS（リスク評価・リスク緩和戦略）プログラムを通じてリスク管理対策を実施させています。一方、ヨーロッパや他の多くの国々では、規制当局は、必要な対策を実施させるため、aRMM（リスク最小化追加対策）を伴うRMP（リスク管理計画）を求めています。
貴社の求めているものについて、お話をお聞かせください。
効率的かつ効果的なリスク管理の設計と実施を専門とするパートナー
どのような条件にしても、ベネフィットリスクプロファイルに対処するためにREMSやaRMMを設計して実施することは手間のかかる作業であり、バランスよく、効果的かつ適切に管理するには優秀な専門家が必要です。
サイネオス・ヘルスは、お客様が直面する可能性があるグローバルリスクマネジメントの課題に対処できる経験、ソリューション、能力を備え、お客様を全力でサポートします。
たとえば、以下をご一考ください。
- リスク管理が必要になりそうな臨床開発分野の資産をお持ちですか？
- 販売承認申請の一環としてリスク管理活動を組み入れる予定はありますか？
- 販売承認を取得するにはREMSまたはaRMMSが必要になる可能性があることを規制当局から指摘されましたか？
- 現在、REMSまたはaRMMプログラムを運用していて、今の取引先からの移行を検討していますか？
- 先発医薬品のリスクマネジメントシステムを複数スポンサーの共有プログラムに移行することを検討していますか？
弊社のグローバルリスクマネジメントソリューションチームは、治験依頼者が医薬品のリスクとベネフィットのバランスを改善するための対策を立案、実施、評価できるよう、全力で支援します。
Syneos Health has one of the largest pharmacovigilance (PV) and GRM teams in the industry. Our broad experience will help ensure you are supported across all therapeutic areas and stages of development:
Currently supporting
130+
with GRM Solutions
Our GRM leadership team has worked with
90%
of all currently active REMS programs
Our GRM team includes
>150
experts
Our Global Risk Management and REMS solution
Our solution provides a new option that complements sponsors' internal GRM activities, allowing companies to focus on the science of GRM, while we provide operational excellence, scalability and optionality.
Establish successful foundations
- GRM organization design, process and controls
- Asset-specific GRM strategy
- GRM roadmap
- Industry intelligence and market research
- Stakeholder feedback
- Advisory board and committee meetings
- Regulatory authority negotiation and readiness
Obtain GRM approval
- Develop EU RMP, aRMMs, local RMP and REMS documents
- Forms and education materials design
- Website screenshots
- Translations
- Country-specific submission package
- Health authority negotiations
- Drug Master File activities
Develop, launch and run GRM programs
- Automated RM documents distribution
- Program management (including for consortia)
- エンゲージメント センター
- GRM technology
- Omnichannel stakeholder outreach
- Print fulfillment
- AE management
- Grant management
- Internal and external training
- Quality management system
- Data migration
- Change management and stakeholder onboarding
- Local safety office in 60+ countries (via 3rd party)
Evaluate and assess GRM execution
- Tracking of global commitments and variations
- Stakeholder surveys
- Post-authorization safety studies
- Monitoring and oversight
- Non-compliance
- Stakeholder audits
- Assessment reports
- Data analysis
- Patient support and hub integrations
- Health authority inspections support
Full-Service REMS powered by advanced, scalable technology and deep life sciences expertise
Whether launching a new program, transitioning an existing one or managing a shared REMS, we deliver innovative, compliant tech-enabled solutions that reduce stakeholder burden, ensure FDA compliance and deliver operations excellence throughout the REMS lifecycle. We are the only REMS service provider who can, and is, delivering every aspect of REMS program requirements in-house.
これまでの実績：
- Supporting GRMR programs since 2010
- Our GRMR portfolio includes ~30 programs
- Supporting 130+ customers with GRM solutions
- Our leadership team has worked on 90% of all currently active REMS programs
- Comprehensive GRMR experience across the entire spectrum of program designs in 14 therapeutic areas
- GRMR leaders and experts thoughtfully recruited, and a growing team of >150 experts
- 業界随一のREMSエンゲージメントセンターが擁するトップクラスの人材がステークホルダーに優れたサービスを提供
- GRMR Technology platform based on purpose-built proprietary automated workflows to drive efficient operations
- Delivery of exceptional outcomes to GRMR sponsors, never losing an awarded program to competition
- REMSやRMPの申請準備に関する幅広い経験
Innovating REMS Delivery Across New, Transitioning and Shared Programs, with Scalable, AI-Enabled Technology
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