フルサービスの臨床研究ユニット
カナダ、ケベック市
早期臨床試験における30年以上の卓越性を祝って
First established in 1994, today this is a 25,000 sq. ft. state-of-the-art facility, with up to 150 beds in five independent units as well as a full-service Bioanalysis laboratory, staffed by approximately 160 on-site nurses, pharmacists, clinical research associates and biometricians. ここでは、被験者の快適さと安全を第一としながら複雑で濃密な研究を実施することができます。
この施設の主な特長は以下の通りです。
- お客様の研究特有のニーズに応える、広範にわたる健康な被験者と患者の登録が可能
- お客様の研究特有のニーズに応える、広範にわたる健康な被験者と患者の登録が可能
- 非無菌調合・無菌調合が可能な、温度と湿度がコントロールされた院内薬局（クリーンルーム）
- 広範囲に及ぶ被験者データベースと特定の人口集団へのアクセス
- 2つのスクリーニングセンター：ケベック市に所在し、モントリオールにサテライトセンター
- 救急医療施設のある病院から5km
- 安全性とコンプライアンスについて評判が高く、過去5回のFDA検査においてForm 483の所見がない、定評があり世界的な規制当局の検査を頻繁に受けている施設
- ClinSpark® eSourceプラットフォームが実装され、電子データキャプチャと第I相臨床試験のために特別に設計された管理機能を提供
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An unwavering commitment to safe and ethical early phase research
お客様と連携して人生を変える治療を実現していく過程での弊社の一番の関心事は、被験者の福祉です。
複数の外部機関の管理対象であることに加え、サイネオス・ヘルスは以下のような被験者の安全とウェルビーングに対処するための確固とした内部統制、内部手続を確立しています。
- 研究の要件とリスク、被験者の透明性のニーズについて明確に説明する、徹底したインフォームドコンセント手続
- 研究への適格性を判断する、厳密な医学的スクリーニング
- 潜在的な有害事象に迅速に対応するための24時間モニタリング
これらの活動は、治験依頼者による監査または保健当局による検査の対象となります。
弊社のもう一つのフルサービスの臨床研究ユニットは米国フロリダ州マイアミに所在しています。
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