フルサービスの臨床研究ユニット
米国、フロリダ州マイアミ
被験者の快適さと安全を確実にしながら、複雑で濃密な研究を実施する能力
2015年設立の、敷地面積2,136平方メートル、病床数50以上の柔軟なオープンフロアプランの最新鋭の施設には、約100名の看護師、薬剤師、臨床開発モニター、生体測定専門家が勤務しています。
この施設の主な特長は以下の通りです。
- お客様の研究特有のニーズに応える、広範にわたる健康な被験者と患者の登録が可能
- マイアミ病院キャンパス内に位置し、同じ地域の近隣には大規模病院が3つ、スクリーニングセンターが2つあります。
- 非無菌調合・無菌調合が可能な、温度と湿度がコントロールされた院内薬局（クリーンルーム）
- 広範囲に及ぶ信頼性の高い専門分野のデータベースと特定の人口集団へのアクセス
- 安全性とコンプライアンスについて評判が高く、FDAのForm 483の所見がない、定評があり世界的な規制当局の検査を頻繁に受けている施設
- ClinSpark® eSourceプラットフォームが実装され、電子データキャプチャと第I相臨床試験のために特別に設計された管理機能を提供
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Take a closer look inside our Early Phase Miami Clinic
安全で倫理的な早期臨床試験への揺るぎないコミットメント
お客様と連携して人生を変える治療を実現していく過程での弊社の一番の関心事は、被験者の福祉です。
複数の外部機関の管理対象であることに加え、サイネオス・ヘルスは以下のような被験者の安全とウェルビーングに対処するための確固とした内部統制、内部手続を確立しています。
- 研究の要件とリスク、被験者の透明性のニーズについて明確に説明する、徹底したインフォームドコンセント手続
- 研究への適格性を判断する、厳密な医学的スクリーニング
- 潜在的な有害事象に迅速に対応するための24時間モニタリング
これらの活動は、治験依頼者による監査または保健当局による検査の対象となります。
弊社のもう一つのフルサービスの臨床研究ユニットはカナダ、ケベック市に所在しています。
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