サイネオス・ヘルスR&DアドバイザリーEU CTRへの対応状況

欧州全体の臨床試験の現状を一変させるため、EU CTR（欧州連合臨床試験規則）が策定されました。新たなCTIS（臨床試験情報システム）が2022年1月31日に正式に稼働し、3年間の移行期間が開始されることとなりました。この期間中に、企業は最新のプロセスを実装し、コンプライアンスとCTISとの効果的な連携が可能かどうか、システムを評価する必要があります。

EU CTRの目標は、参加者を最大限に守る安全基準を設け、治験情報の透明性を高めて、EUにおける臨床試験の実施に適した環境を作り出すことです。この目標を達成するために、薬事規制に新しい要件が導入されています。治験依頼企業は、規制で義務付けられた変更に合わせて対応を準備できるように、この要件を認識しておく必要があります。