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臨床開発モニタリングは、
サイネオス・ヘルスCRAにお任せください

CRAおよびCMAは、全世界で臨床試験のモニタリングを実施しています。サイネオス・ヘルスでは、各CRAが単一の治療領域にフォーカスしているため、患者さん、実施医療機関および関連する固有の問題を熟知しています。モニタリングチームは、全員が継続的トレーニングを受講し、常に最新の規制、手法、およびテクノロジーに精通しています。また、サイネオス・ヘルスの革新的なグローバル・クリニカル・オペレーション・マネジメント(GCOM)およびセントラル・モニタリング・グループが、モニタリングチームを支援します。 

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    investigative studies have services provided by our central monitoring group

 

CRAにはレベルに応じた綿密なトレーニングとサポートが不可欠です。サイネオス・ヘルスは、CTIによるトレーニングを実施して、CRAが常に最新の手法およびテクノロジー、規制の改正に精通するように取り組んでいます。また、時間の経過と共に、CRAは実施医療機関のスタッフと親密な関係を築き、彼らが直面する課題に対する理解を深めます。 

セントラル・モニタリング・グループは、試験の実施を監督し、試験プロセス全体に及ぶ戦略を指揮して実施医療機関とその患者さんを支援します。また、本グループは、SSUチームとモニタリングチームの架け橋として、新たなプロセスを創出/試行して、データフォーカス・モニタリングのソリューションを推進するほか、潜在的問題を予測する等の場面で中心的な役割を果たします。

このGCOMグループを介したデータ解析により、SOP、ツール/システム、およびトレーニング要領の変更等の改善が必要な分野を特定して、プロセス改善、効率化、およびバリューアップを図り、高品質かつコンプライアンス遵守のデリバリーを実現します。

また、GCOMは人員割当/配置を追跡するグローバル・リソース・マネジメント(GRM)ツールを監視し、スタッフィングニーズの方向性を示すとともに、戦略的データモニタリングやスタッフトレーニングなど、会社主導のプログラムにおいて臨床的観点を表します。

 

FSPモデル

サイネオス・ヘルスは、フルサービス、FSPともに、グローバル治験のモニタリングサポートを提供します。FSPのモニタリンググループは、担当CRA、実施医療機関、機能横断型チーム、ラインマネージャー、お客様との協働およびコミュニケーションを重視した現場主義のもとで業務を遂行します。施設認定に始まり、クローズ・アウトまで、成功への弊社のコミットメントは、最初の会話からスタートします。

サイネオス・ヘルスの敏捷性および柔軟性は、試験の特異性に対応するための重要な能力です。そうした能力を以って、弊社は実施医療機関と慎重にやり取りし、あらゆる側面に治療に関する豊富な経験を応用し、チームによる一貫したサービスおよびソリューションの提供を確保します。

個々の試験に特有の臨床的要件を重視する考え方によって、ガバナンスを適応し、ライン管理体制を発展させて、QA監督を強化します。

目に見える成果に相応しい人材、高い品質、およびオープンなコミュニケーションをお客様の方向性に一体化することで、患者さんフォーカスかつ有意義なアウトカムの取得に向かう実施医療機関のエンゲージメントへの道が開かれます。

 

事例研究

背景:サイネオス・ヘルスは過去5年間に大手グローバル製薬企業と提携し、早期開発ポートフォリオに取り組んできました。この提携が拡大され、小規模試験を組み込むことになりました。早期開発試験では、迅速なスタートアップと柔軟性が最優先されます。開発初期および小規模試験では、第II相~第IV相試験の場合よりも、さらにプロセスを合理化することが必要になります。

Solution: We have developed tailored budget and delivery approaches in response to these unique needs. We have also created a dedicated core team with extensive experience in running smaller early phase health volunteer and patient studies in a broad range of therapeutic areas. 

このチームは、フルサービスによる試験管理と限定的サポートのいずれにも柔軟かつ迅速に対応することができます。

Results: By having a dedicated team, we are able to focus on ensuring the priority of small studies versus larger Phase III-IV studies, enabling flexible resourcing, including the ability to shift knowledgeable resources among studies at the sponsor’s request while maintaining quality. This allows for the sponsor to quickly and effectively substantiate go/no-go decisions, developing sponsor-specific processes and templates that all members of the team become experts on, and immediate Site Start Up. An award notice immediately triggers Project Management resource assignment, with Site Start Up and Clinical Monitoring resources typically aligned to the project within 1-2 weeks (depending on urgency).

この確立されたソリューションが、以下に帰結します。予算見積もりの効率および精度の向上;施設選定とIPリリースに係る承認取得に要する時間を削減;専任コアチームを擁することで複数試験間の業務の一貫性を維持;速やかな施行を促すため試験固有の作業指示テンプレートを作成;パートナーシップ内での作業量増加および地域の拡大

 

オープンなコミュニケーションと共通認識に基づく戦略的パートナーシップの視点から、お客様にテーラーメイドのソリューションを提供します。

 

戦略的パートナーシップの主な目標は、チームメンバーが真のパートナーとして、共通ゴールを目指して完全に一体化し、ベストプラクティスと教訓をフルに活かして、品質、イノベーション、および効率性を継続的に向上させることです。

ファンクショナルパートナーシップの確立、管理、発展における豊富な経験・実績に基づき、以下のような移行計画が、パートナーシップの成功を導くための必須要素であると考えます。

Planning. Understanding the customer’s trial monitoring organization, goals and objectives, as well as identifying key milestones to build the transition plan and ensure continued success.

Launch. Three factors that are especially important to successful start up are the timing of the partnership launch meeting, which should be within two weeks of award, the setting of a timetable to review project pipelines, and re-establishing the objectives of the relationship in clear, direct terms that can be communicated to all team members.

Metrics. We want to ensure that quality and timeline metrics are well defined and understood by all partnership members. Both organizations need to be clear on timeline expectations, the responsibilities of each partner, and the definition of quality. Early agreement on key performance indicators (KPIs) will facilitate focused and productive discussions.

Governance Structures. This predefined structure creates escalation channels to resolve business and operational issues and ensure the proper communication of objectives consistently through both organizations.

Establish Communication Opportunities Between Core Teams. The quality of the relationships built within this partnership drives success. We recognize the importance of, and are committed to, establishing positive working relationships with the customer to promote honest, open dialogue and allow for the highest quality service delivery.

その結果、以下のような成功につながります。

  • お客様の社内チームが弊社のFSPモデルを信頼する
  • パートナーシップ内で共通の目標および成果に向かってシームレスに協働する
  • KPIに応じたサービスの提供と、お客様のビジネス成果

弊社が正式な実装計画案を策定し、本パートナーシップの初期のキックオフ段階において、お客様と協働でこれを練り直します。この実装計画は、次のような幅広い範囲のトピックが含まれます。ただし、これらに限定されません。

Management and Governance. Integrating our management team with yours, ensuring seamless communication, and promoting effective teamwork, including defining executive operations and project-level leadership groups, SLAs and KPIs, communications and meeting cadences, and drafting Executive and Operations Management Committee charters.

Resourcing. Forecasting needs and setting strategy, including:

  • 予測の頻度および詳細を含む、人員配置レベルの見直しに関するプロセスの定義
  • サイネオス・ヘルスへの移行範囲でのリソースの特定
  • 移行がない場合のリスク軽減のため、プールする候補人材の特定
  • 保持と統合の戦略

Operational Standards and Practices. This framework enables resources to work within the applicable SOPs and on the customer’s systems, including: 

  • 運用計画書の概要案
  • コミュニケーションツールおよび管理ツール
  • マネジメントの実行責任者(Responsible)、説明責任者(Accountable)、協議先(Counsulted)、および報告先(Informed)(RACI)
  • トレーニングおよびオンボーディング
  • パフォーマンスおよびコンプライアンスのメトリクスの定義

SRGモニタリンググループは、担当CRA、実施医療機関、機能横断型チーム、ラインマネージャー、お客様との間の協働およびコミュニケーションを重視した現場主義のもと、業務を遂行します。施設認定に始まり、クローズ・アウトまで、成功への弊社のコミットメントは、最初の会話からスタートします。

サイネオス・ヘルスの敏捷性および柔軟性は、試験の特異性に対応するための重要な能力です。そうした能力を以って、弊社は実施医療機関と慎重にやり取りし、あらゆる側面に治療に関する豊富な経験を応用し、チームによる一貫したサービスおよびソリューションの提供を確保します。

個々の試験に特有の臨床的要件を重視する考え方によって、ガバナンスを適応し、ライン管理体制を発展させて、QA監督を強化します。

目に見える成果に相応しい人材、高い品質、およびオープンなコミュニケーションをお客様の方向性に一体化することで、患者さんフォーカスかつ有意義なアウトカムの取得に向かう実施医療機関のエンゲージメントへの道が開かれます。

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