臨床モニタリング

CRAおよびCMAは、全世界で臨床試験のモニタリングを実施しています。サイネオス・ヘルスでは、各CRAが単一の治療領域にフォーカスしているため、患者さん、実施医療機関および関連する固有の問題を熟知しています。モニタリングチームは、全員が継続的トレーニングを受講し、常に最新の規制、手法、およびテクノロジーに精通しています。また、サイネオス・ヘルスの革新的なグローバル・クリニカル・オペレーション・マネジメント（GCOM）およびセントラル・モニタリング・グループが、モニタリングチームを支援します。 

CRAにはレベルに応じた綿密なトレーニングとサポートが不可欠です。サイネオス・ヘルスは、CTIによるトレーニングを実施して、CRAが常に最新の手法およびテクノロジー、規制の改正に精通するように取り組んでいます。また、時間の経過と共に、CRAは実施医療機関のスタッフと親密な関係を築き、彼らが直面する課題に対する理解を深めます。 

セントラル・モニタリング・グループは、試験の実施を監督し、試験プロセス全体に及ぶ戦略を指揮して実施医療機関とその患者さんを支援します。また、本グループは、SSUチームとモニタリングチームの架け橋として、新たなプロセスを創出／試行して、データフォーカス・モニタリングのソリューションを推進するほか、潜在的問題を予測する等の場面で中心的な役割を果たします。

このGCOMグループを介したデータ解析により、SOP、ツール／システム、およびトレーニング要領の変更等の改善が必要な分野を特定して、プロセス改善、効率化、およびバリューアップを図り、高品質かつコンプライアンス遵守のデリバリーを実現します。

また、GCOMは人員割当／配置を追跡するグローバル・リソース・マネジメント（GRM）ツールを監視し、スタッフィングニーズの方向性を示すとともに、戦略的データモニタリングやスタッフトレーニングなど、会社主導のプログラムにおいて臨床的観点を表します。

FSPモデル

サイネオス・ヘルスは、フルサービス、FSPともに、グローバル治験のモニタリングサポートを提供します。FSPのモニタリンググループは、担当CRA、実施医療機関、機能横断型チーム、ラインマネージャー、お客様との協働およびコミュニケーションを重視した現場主義のもとで業務を遂行します。施設認定に始まり、クローズ・アウトまで、成功への弊社のコミットメントは、最初の会話からスタートします。

サイネオス・ヘルスの敏捷性および柔軟性は、試験の特異性に対応するための重要な能力です。そうした能力を以って、弊社は実施医療機関と慎重にやり取りし、あらゆる側面に治療に関する豊富な経験を応用し、チームによる一貫したサービスおよびソリューションの提供を確保します。

個々の試験に特有の臨床的要件を重視する考え方によって、ガバナンスを適応し、ライン管理体制を発展させて、QA監督を強化します。

目に見える成果に相応しい人材、高い品質、およびオープンなコミュニケーションをお客様の方向性に一体化することで、患者さんフォーカスかつ有意義なアウトカムの取得に向かう実施医療機関のエンゲージメントへの道が開かれます。

事例研究

背景:サイネオス・ヘルスは過去5年間に大手グローバル製薬企業と提携し、早期開発ポートフォリオに取り組んできました。この提携が拡大され、小規模試験を組み込むこととなりました。早期開発試験では、迅速な立ち上げと柔軟性が最優先されます。開発初期および小規模試験では、第II相～第IV相試験の場合よりも、プロセスをさらに合理化することが必要になります。

ソリューション: サイネオス・ヘルスは、このような早期開発段階に特有のニーズに対応するため、テーラーメイドの予算を策定し、デリバリー手法を開発しました。また、様々な治療領域で、健康成人および患者を対象とする小規模・早期段階の臨床試験の実施において幅広い経験を持つ専門コアチームを編成しています。 

このチームは、フルサービスによる試験管理と限定的サポートのいずれにも柔軟かつ迅速に対応することができます。

結果: 専門チームを擁することで、大規模な第III・IV相試験に対して小規模試験の優先度を落とさないでいることができます。また、品質を維持しながら、依頼者様のご要望に応じて、試験間で専門知識の豊富なスタッフを入れ替える等、柔軟なリソーシングも可能になります。その結果、依頼者様は、継続／中止の判断を迅速かつ効率的に下すことができ、チームメンバー全員が熟知すべき依頼者固有のプロセスおよびテンプレートを開発して、直ちに治験実施施設を立ち上げることができます。契約締結が通知されると、直ちにプロジェクトマネージャが任命され、治験実施施設立ち上げ担当と臨床モニタリング担当が通常1～2週間以内にプロジェクトに割り当てられます（緊急性によって異なります）。

この確立されたソリューションが、以下に帰結します。予算見積もりの効率および精度の向上；施設選定とIPリリースに係る承認取得に要する時間を削減；専任コアチームを擁することで複数試験間の業務の一貫性を維持；速やかな施行を促すため試験固有の作業指示テンプレートを作成；パートナーシップ内での作業量増加および地域の拡大

オープンなコミュニケーションと共通認識に基づく戦略的パートナーシップの視点から、お客様にテーラーメイドのソリューションを提供します。

戦略的パートナーシップの主な目標は、チームメンバーが真のパートナーとして、共通ゴールを目指して完全に一体化し、ベストプラクティスと教訓をフルに活かして、品質、イノベーション、および効率性を継続的に向上させることです。

ファンクショナルパートナーシップの確立、管理、発展における豊富な経験・実績に基づき、以下のような移行計画が、パートナーシップの成功を導くための必須要素であると考えます。

プランニング：依頼者様の臨床モニタリング組織、およびゴールと目標を理解し、移行計画を立案し、継続的に成功を収めるための主要マイルストーンを設定します。

立ち上げ：治験開始の成功にとって特に重要な3つの要素は、パートナーシップ始動会議のタイミング（アワードから2週間以内に開催することが求められます）、プロジェクトのパイプラインをレビューするための工程表の策定、そしてチームメンバー全員に伝えられるよう、明確かつ直接的な言葉でこのパートナーシップの目標が何であるかを再定義することです。

指標：サイネオス・ヘルスでは、品質およびタイムラインの指標を明確に定義し、パートナーシップの全メンバーがこれを確実に理解するよう努めています。タイムラインについての期待値、各パートナーの責務、および品質の定義について、パートナー双方が明確に理解していることが不可欠です。早期に主要業績指標（KPI）に合意することで、焦点を絞った建設的なディスカッションを行うことが可能になります。

ガバナンス体制：ガバナンス体制を予め定義することにより、上位の管理者への報告のためのエスカレーションルートが明確になり、ビジネス上、オペレーション上の課題解決につながります。また、パートナー双方が目標について適正かつ一貫した形でコミュニケーションを図ることができるようになります。

コアチーム間のコミュニケーション機会の確立 ：パートナーシップ内で質の高い関係性を築くことが成功の決め手となります。当社は、誠実でオープンな会話を促し、最高品質のサービスを提供するため、依頼者様と良好な協働関係を築くことが重要であると考え、これに向かって取り組んでいます。

その結果、以下のような成功につながります。

• お客様の社内チームが弊社のFSPモデルを信頼する
• パートナーシップ内で共通の目標および成果に向かってシームレスに協働する
• KPIに応じたサービスの提供と、お客様のビジネス成果

弊社が正式な実装計画案を策定し、本パートナーシップの初期のキックオフ段階において、お客様と協働でこれを練り直します。この実装計画は、次のような幅広い範囲のトピックが含まれます。ただし、これらに限定されません。

マネジメントおよびガバナンス ：サイネオス・ヘルスと依頼者様のマネジメントチームを統合し、シームレスなコミュニケーションを確保し、効果的なチームワークを促します。これには上級幹部とプロジェクトレベルのリーダーシップグループそれぞれの役割や、SLAとKPI、コミュニケーションやミーティングの頻度を決定することや、経営執行会議および運営管理委員会の綱領案を作成することが含まれます。

リソーシング：以下のようなニーズ予測および戦略策定を行います。

• 予測の頻度および詳細を含む、人員配置レベルの見直しに関するプロセスの定義
• サイネオス・ヘルスへの移行範囲でのリソースの特定
• 移行がない場合のリスク軽減のため、プールする候補人材の特定
• 保持と統合の戦略

業務の基準および遂行：この枠組みにより、当社の人材は、適用されるSOPと依頼者様のシステムに沿って以下のように業務を遂行します。