TMF業務

臨床試験が大規模かつ複雑になると、関連する部署やパートナーの数が増え、結果としてトライアル・マスター・ファイル（TMF）の管理が難しくなることがあります。弊社は、国際共同治験に向けにIT技術を駆使したTMFソリューションと関連業務のスペシャリストを提供します。

専任の熟練スタッフによる品質およびコンプライアンス重視の
TMFプロセス管理

堅固なインフラストラクチャと、TMF管理に必要なスキルと経験を兼ね添えたスタッフが、お客様の治験を適切にサポートします。完全で正確、そしてタイムリーな文書ファイル処理は、サイネオス・ヘルスが誇る最も重要なサービスの1つです。

TMF処理チームのスタッフ全員が、様々な文書の認識トレーニングと品質評価を受けて、本業界に特化したTMF業務の実績を備えています。

実証済のプロセスとITを駆使したソリューションで、
お客様のTMFニーズに適うクオリティを実現

完全、正確、かつタイムリーなTMF処理を保証するプロセスおよびITソリューションの開発に10年以上を費やして、弊社では、紙ベースの管理から紙ベースと電磁的記録の併用、そして完全にeTMF管理へと移行する業界の動きに対応してきました。

これにより、サイネオス・ヘルスでは、依頼者様の要件に基づき、「紙ベースのみ」、「紙ベースと電磁的記録の併用」、または「電磁的記録のみ」のいずれのTMF管理サービスにも応じることが可能です。また、Veeva、Wingspan^™、Trial Interactive、PhlexEview、FirstDoc、Documentum^®など、6つの主要eTMFシステムのほか、これらのコア・システムから派生した7つのカスタマイズバージョンにおける実績もあります。

サイネオス・ヘルスは、ScriptやCenterWatch等、業界認知度の高い組織から、連携パートナーとの関係や品質、プロセス、パフォーマンスの面を評価され、数々の賞を受賞しています。また、自社開発のTrusted Process®メソドロジーは、高品質、予測可能かつ信頼性できる結果を導くために不可欠であることが証明されており、弊社にはそれを証明するメトリクスがあります。

TMFチームは、最高のトレーニングを受けたスタッフと、最高品質のデータ駆動型メトリクス／結果と報告により、お客様の厳格な品質管理および報告基準に適うサポートサービスを提供します。

FSPモデル

サイネオス・ヘルスでは、フルサービス、FSPともに、TMFサービスを提供しております。スタッフは全員がTMF業務の経験者であり、医薬品情報協会（DIA）で活動したり、業界内の様々な会議でTMFに関する講演を行う者もいます。そして、これらの経験や専門知識を数多くのTMFサービスのプランニング、デザイン、および実行に役立てています。

その成果、品質およびコンプライアンスを重視したTMF処理／報告に不可欠な高度なスキルをもつ専任チームによるテーラーメイドのサービスを提供することが可能になりました。