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リスク評価・低減戦略(REMS)及び
リスク管理のためのコラボレーション

共有システムの開発、リスク評価・低減戦略(REMS)プログラムの開発、または複雑な複数スポンサープログラムの導入は、様々な課題があります。複数資産をカバーする1つの共有プログラムのデザイン、開発、実装、および管理のためにどのようにコラボレーションが必要でしょうか。

  • 50%

    50%の承認済共有REMS(リスク評価・低減対策)プログラムを私たちが管理

  • 2

    私たちが現在抱えている5案件のうち、以前は競合が行っていたものの、現在は私たちが管理している案件

  • 2

    FDA認可のために現在開発中の共有REMSプログラムで、我々がPMOとなっている案件

  • 1

    複数スポンサーの依頼による市販後調査件数

  • 1

    1件の単一スポンサーの依頼によるREMS

REMSおよびリスク管理について

 

私たちは、複数スポンサープログラムに関連する作業を管理する優秀なスタッフを擁しています。プログラムガバナンスおよびスポンサー管理、会議管理、文書管理、取引先の選定、パフォーマンスマネジメント、ならびに変更管理から予算編成および財務報告までのすべてに対応した一連のツール、プロセス、および手法を開発してきました。

私たちの使命はお客様のチームの負担を取り除くことです。最終的に、スポンサーに関連情報を分かり易い形でタイムリーに提供し、効果的な意思決定を支援します。複数スポンサーのエンゲージメントに対応したプログラム管理サービスを提供する枠組みを開発/運用しています。

お客様にご満足いただくために

一連の手法、ツール、およびプロセスには、以下の6つの要素が含まれています。

  • 1.ガバナンス構造およびプログラムチャーター:複数のスポンサーおよび取引先との協働は複雑性を増すため、強固なガバナンスの枠組みおよびチャーターを確立し、それによってチーム/委員会、役割および責務、決議/承認プロセス(提出書類の承認やプログラム予算など)を明確にしています。それにより、プログラム管理のプロセスが体系化されました。これは競合他社と協働する際に非常に重要となります。
  • 2.チームおよび会議のファシリテーション/サポート:チーム/会議運営のサポートとして、お客様がPMO(プログラム管理組織)に期待するあらゆるもの(招待状、アジェンダ、会議プレゼン資料、議事録、アクションアイテムの特定、および記録など)を提供します。当社が提供するインプット量の豊富さや、ソリューション/推奨事項の規模は、他社とは大きく異なります。さらに、現実的なソリューションだけでなく、その提案の背景にある戦略的な考え方も提示しています。そのことを通して、同じような複数プログラムに取り組むことの多いスポンサー担当者様が、容易かつ効果的に意思決定を行うことができます。
  • 3.取引先の選定、契約、および管理 このタイプのプログラムにおいて取引先を特定、契約締結、管理するには、優れたPMOプロセスを有している必要があります。100件以上の案件で、私たちはこれらのプロセスを展開してきました。何よりも重要な点として、多くの取引先が関わる7件の複数スポンサーREMS/PMRプログラムにおいて成功を収めてきたことです。さらに、RFPプロセスをサポートするためにプロセスおよびツールを標準化しました。また、共有REMSプログラムに関しては、多くのREMS要件を事前入力した文書の開発に取り組んできました。このため、取引先を決める準備を整えてしまえば、迅速なスタートを切ることができます。この分野での私たちが提供できるサービスのハイライトを以下にご紹介します。
    • - 複数スポンサーのREMSで必要な契約要件に対する明確な理解:私たちは、PMO/スポンサー契約において適切な補償および準用条項に対するニーズがあることを理解しています。 
    • - 取引先管理:PMOとしての取引先管理の業務は、コスト効率に優れた高品質のプログラムを確保することです。私たちは、契約で定められた要件、範囲、およびサービスに対する、取引先のパフォーマンスを継続的にモニタリングします。潜在的な問題については積極的にモニタリングを行い、スポンサーに報告します。さらに、私たちはサービス範囲の点について取引先のニーズを継続的にモニタリングし、契約したサービスが適切かつコスト効率に優れた形で提供されるよう万全を期し、プログラムのニーズを満たします。
    • -取引先管理を行う優れた財務管理バックオフィスシステム:類似のプロジェクトですでに展開したことのあるシステム/プロセスを私たちは有しています。これにより、1)取引先からの請求書を管理し、2)事前合意した内容に基づいて、集約化及びカスタマイズされた請求書をスポンサーに発行し、3)期日どおりに支払いを行うことができます。
  • 4.プログラムのトラッキングと報告:私たちは包括的な一連の報告書、状況報告メモ、ダッシュボードを活用しています。これにより、プロジェクトのマイルストーン(完了済、および次工程)、サブチームのアップデート、取引先のパフォーマンス、経費の予実管理、決定事項について、タイムリーで透明性が高く、明瞭なコミュニケーションを実現することができます。時間に正確かつ正確な情報を理解しやすい形で提供してほしいというお客様のニーズを、私たちは理解しています。プロジェクトの開始時には、まず提案されたプログラム報告書をレビューします。さらに、プログラムのニーズおよびスポンサー・フィードバックに対する私たちの評価に基づいて、フォーマットをカスタマイズ/アップデートを行います。
  • 5.財務管理:共有のREMS/その他の複合プログラムは一般的に費用がかさむため、スポンサーはプログラムのコスト面を明確に理解する必要があります。私たちはプログラムの財務管理についての知見と経験を有しており、正確な月次報告書をスポンサーに提供します。
  • 6.文書管理:プログラムおよび今後想定される薬事規制関連手続のため、プログラム資料は十分に整理され、容易にアクセスでき、かつセキュリティで保護されている必要があります。私たちはこれまでの経験からフォルダー構造のベストプラクティスを活用してカスタマイズ・システム開発し、セキュリティ保護された文書管理システムを運用すると共に、フォルダー/アクセス権の管理を常時行っています。 
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