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リスク/プログラムマネジメント・アドバイザリーグループ

製品承認と上市成功のための強固な基盤の構築

FDAは、処方薬を承認または承認継続するにはベネフィットがリスクを確実に上回るようにする必要があるため、REMS(リスク評価・リスク緩和戦略)を求めることがあります。場合によっては、FDAは、先発医薬品と後発医薬品の治験依頼者が共同でREMSを策定して実施するよう求めることもあります(「共有システムREMS」と呼ばれています)。

この場合、必ず事態を複雑にする、ある問題が発生します。複数の資産を対象とする単一の共有プログラムを設計、開発、実施するにあたって、市場の競合企業同士がどのようにして協力体制を成功させるのかという問題です。

こうした場合に重要になるのが、経験豊富なPMO(プログラムマネジメントオフィス)のサポートです。

弊社のリスク&プログラムマネジメントチームがPMOとなることも、弊社が市販後の多くの要件/コミットメントに対する個別のサービスニーズをサポートすることもできます。

市販後のあらゆる規制ニーズの複雑さに対処できるよう支援するプロジェクトマネジメントプロセスと方法

弊社のリスク&プログラムマネジメントアドバイザリーグループは、単一および共有のREMS(リスク評価・リスク緩和戦略)やその他の市販後リスク最小化プロジェクト(市販後の要件/コミットメント、グローバルリスクマネジメント計画など)の開発、実施、継続的な管理を通じて製薬業界のお客様をサポートしています。サービスの内容は以下のとおりです。

  • REMSや市販後リスク最小化に関する知識を持つアソシエイトを必要とするお客様のための補助スタッフ
  • プロジェクトマネジメントのサポートと専門知識
  • REMS、市販後リスク最小化戦略、薬事規制
  • 申請と評価のサポート
  • 助成金管理システムとサポート(継続的な教育、教育助成金、治験責任医師主導の研究など)
  • Type V DMF(ドラッグマスターファイル)のホルダーとエージェント
  • KAB(知識、態度、行動)調査
  • ユーザビリティテスト、フォーカスグループ、市場調査
  • FDA(食品医薬品局)諮問委員会会議のサポート
  • 複数スポンサープログラムや複数ステークホルダープログラムのPMOサポート(共有REMS、市販後の要件/コミットメント、グローバルリスクマネジメント計画など)
  • 取引先の獲得と管理

The services provided in our PMO offering include but are not limited to:

治験依頼者の代表者の意思決定をより簡単かつ効率的に

弊社は、共有REMSに限らず、プログラムマネジメントにおいて優れたサービスを提供することに尽力しています。弊社の経験豊富な専門チームは、従来の戦略的コンサルティングスキルと核となるプログラムマネジメント能力を兼ね備え、プログラム/プロジェクトマネジメントを必要とするあらゆる課題に対処できるようお客様を支援します。

これまでの実績

  • 10年以上にわたってPMOサービスを提供
  • 顧客満足度がもたらす顧客維持率100%
  • 15件のプログラムで84社を超えるお客様をサポート
  • それぞれが平均12年の製薬業界経験を持つ、経験豊富なリーダーシップチーム
  • 現在承認済みの共有REMS 17件のうち8件でPMOサービスを提供

何かお手伝いできることはありますか?

経営陣

Lindsay Crampton
エグゼクティブマネージングディレクター、RPM(リスク&プログラムマネジメント)リード

患者様の安全に関わる分野で20年の経験があり、安全性の監視、リアルワールドエビデンス、データ分析、リスク最小化行動計画、REMS、観察に基づく患者・妊娠レジストリに従事してきました。

John West
マネージングディレクター、RPM(リスク&プログラムマネジメント)

製薬業界の臨床と商品化の分野で20年以上の経験があり、現在はプロジェクトマネジメントや、複数スポンサーと単一治験依頼者のPMO(プログラムマネジメントオフィス)のエンゲージメントに重点的に取り組んでいます。

Mary Orosco
マネージングディレクター、RPM(リスク&プログラムマネジメント)、グローバルリスクマネジメント&REMSアカウント管理リード

REMS分野で10年以上の経験があり、プログラムマネジメント、規制、REMS戦略に取り組んできました。80社以上のREMS治験依頼者について15件のREMSプログラムをサポートしているRPMチームのメンバーです。

Nyssa Hoch
Managing Director, Risk & Program Management (RPM)

REMS、メディカルライティング、調査設計と分析、人材管理を合わせて16年以上の経験があり、大規模な複数スポンサープログラムを対象としたプログラム、お客様、取引先の管理業務に取り組んできました。

Adam Martin
Director, Risk and Program Management (RPM)

医薬品管理コンサルティング分野で10年以上の経験があり、複雑な共有REMSプログラム、規制コンプライアンス、非公開の薬局システムの流通設計と導入に取り組んできました。

Brynn Barker
Director, Risk & Program Management (RPM)

FDA要求のREMSと市販後要件、調査設計と分析、助成金管理システムの開発と運営、薬事申請、臨床試験と栄養関連の実地調査、人材管理の分野で、合わせて15年以上の経験があります。

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