グローバルリスクマネジメント＆REMS
医薬品向けのベネフィットリスクソリューションを提供
世界各国の規制当局は、製薬会社に対して、自社の医薬品の販売承認を取得または維持するために、ファーマコヴィジランスシステムの一部としてリスク管理活動を組み入れるよう求める場合があります。このリスクマネジメントシステムは、ベネフィットリスク比を改善して、患者様が生活の質を高めるこうした治療を利用できるようにする上で重要な役割を果たします。
米国では、FDAがREMS（リスク評価・リスク緩和戦略）プログラムを通じてリスク管理対策を実施させています。一方、ヨーロッパや他の多くの国々では、規制当局は、必要な対策を実施させるため、aRMM（リスク最小化追加対策）を伴うRMP（リスク管理計画）を求めています。
効率的かつ効果的なリスク管理の設計と実施を専門とするパートナー
どのような表現を使おうとも、ベネフィットリスクプロファイルに対処するためにREMSやaRMMを設計して実施することは手間のかかる作業であり、バランスよく、効果的かつ適切に管理するには優秀な専門家が必要です。
そこで、サイネオス・ヘルスがお手伝いいたします。弊社は、お客様が直面するであろうグローバルリスクマネジメントの課題に対処できる専門家、ソリューション、能力を備えています。
たとえば、以下を考えてみてください。
- リスク管理が必要になりそうな臨床開発分野の資産をお持ちですか？
- 販売承認申請の一環としてリスク管理活動を組み入れる予定はありますか？
- 販売承認を取得するにはREMSまたはaRMMSが必要になる可能性があることを規制当局から指摘されましたか？
- 現在、REMSまたはaRMMプログラムを運用していて、今の取引先からの移行を検討していますか？
- 先発医薬品のリスクマネジメントシステムを複数スポンサーの共有プログラムに移行することを検討していますか？
お客様のニーズに合わせてカスタマイズされる3つの主要サービス
弊社のグローバルリスクマネジメントソリューションチームは、治験依頼者が、医薬品のリスクとベネフィットのバランスを改善するための対策を立案、実施、評価できるよう全力で支援します。
弊社は、以下の3つの主要なリスク管理サービスを提供しています。
- フルサービスREMS：米国の先発医薬品メーカーと後発医薬品メーカー向けに、REMSライフサイクル全体にわたる包括的な単一取引先ソリューションを提供
- グローバルリスクマネジメント：医薬品使用の安全性と効果を最大化するリスク最小化追加対策を実施することで、バイオ医薬品をグローバルにサポート
- リスク＆プログラムマネジメント：クラス最高レベルのフレームワークを提供して複数スポンサーのエンゲージメントを支援
これまでの実績：
- 2010年からREMSプログラムに対応
- 現在承認されている全REMSプログラムの90%を弊社のリーダーシップチームがサポート
- REMSやRMPの提出物の準備に関する幅広い経験
詳細に興味がおありですか？
経営陣
Michael Carr
グローバルリスクマネジメント＆REMSリード
グローバルリスクマネジメントとREMSの分野で10年以上の経験があります。メーカーとして、またREMS管理者として、いくつものリスク管理計画/リスク最小化追加対策に加え、現在市場で承認されているREMSの半数以上で、戦略策定、開発、実施、運用を主導してきました。
Lindsay Crampton
リスク＆プログラムマネジメントリード
患者様の安全に関わる分野で20年以上の経験があり、安全性の監視、リアルワールドエビデンス、データ分析、リスク最小化行動計画、REMS、観察に基づく患者・妊娠レジストリに従事してきました。
