品質および効率に関する要件は、お客様毎に、プロジェクト毎に異なります。サイネオス・ヘルスは、これまでに培ったクリニカル・データ・マネジメントの知識と専門性を、あらゆるパートナーの皆様にお届けできることを誇りとし、以下サービスを提供しています。
- データ収集要件の分析
- 革新的かつ効果的な戦略、プロセスおよび技術的ソリューションの特定、実装
- カスタマイズ・サービス
長年にわたるデータマネジメントの経験と最新テクノロジーを兼ね備える弊社グローバルチームが、インテリジェントアプローチにより、質の高いデータ収集ソリューションの開発、実装を実現しました。合理的かつ効率的なデータベースロックにフォーカスし、一連のテクニックを用いてデータの不一致を特定、解決し、データ品質を担保します。
サイネオス・ヘルスでは、Trusted Process®管理手法を用いて、明確かつ信頼性の高いデータを提供し、迅速な意思決定と規制当局への申請をサポートします。つねにデータの一貫性とタイムラインを厳守します。
クリニカル・データ・マネジメントのパートナーを論理的に選択
- フレキシブル・モデル - フルサービス、ファンクショナル・サービス・プロバイダー（FSP）、契約スタッフまたは常勤スタッフの配置（スタッフ増員、移管、アセットトランスファー）
- 北米、南米、EU、APAC間のグローバル展開
- 1,000人を超える人材
リアルタイムの対応
サイネオス・ヘルスは、リアルタイム準備に取り組み、斬新な手法およびデータ品質と進捗の監視ツールを用いてデータの透明性に確信をもって、つねにお客様にプロジェクト全体にわたる最新のパフォーマンス状況を報告します。品質およびリスク管理のプログラムをプロセスの各ステップに組み込んだ弊社の独自モデルが、リスクと課題の早期検出、プロジェクトチームへの必須情報の配信、モニタリングや成果のデリバリーに適切なアプローチを提供します。
グローバル規模の柔軟性と信頼性
サイネオス・ヘルスは、世界中にインフラストラクチャーを確立し、米国、メキシコ、ヨーロッパ、インド、中国、日本のデータ管理センターを通じて、24時間体制で対応しています。
FSPモデル
FSPモデルでは、協調的で戦略的なソリューションを提供し、質の高い成果とともに専任のリソースがお客様のチームに一貫性のある複合的専門知識をもたらし、お客様に幾重ものベネフィットを感じていただけます。
気鋭のFSPリーダーシップチームは、パートナーシップに基づく人材開発と人材確保、生産性のオーナーシップや協業プロセスの最適化をフォーカスして実績を管理し、お客様と連携して、イノベーションおよび効率化の機会を探ります。
FTE配置プログラムを組み込んだ長期的FSPモデルを用いてリソースを補充し、お客様のデータ管理の目標達成をお手伝いします。弊社は、お客様と共同で開発したガバナンス構造内で、お客様特有の要件に合わせて柔軟に対応します。
新サービスやコスト効率を求めるお客様のニーズに応じて、サイネオス・ヘルスは、つねに変化に適応してきました。小規模の部分受託から大規模なビジネス プロセス アウトソーシングにまで、多岐にわたるサービスを展開しています。サービスのスケールアップ、スケールダウンなど、お客様のご要望に応じて柔軟に対応します。
必要に応じて、マスターサービス契約（MSA）を締結して、よりコストの低い国のリソースを活用する方法でコスト削減を提案します。
FSPのガバナンス
弊社には、パートナーシップを成功に導くファンクショナル・サービス・パートナーシップ（FSP）のガバナンス構造が確立されています。これにより、両者が真のパートナーとして完全に統合されたチームとして、目標を共にするための戦略が導かれます。ベストプラクティスと教訓を活かし、品質、革新、効率を継続的に改善させるためにお客様と協働します。
お客様のプロセス、手順とシステムに精通している我々は、標準的な実施基準を遵守の上、規定の主要業績評価指数（KPI）を達成します。品質担保のための堅牢な基盤と詳細な品質計画も備えています。万一、管理不行き届きがあれば、透明性をもって対応します。
CDMコンポーネントに関するグローバル・パートナーシップの実績
- 14のパートナーシップ契約（過去実績）
- 製薬/バイオテクノロジー業界トップ10にランクイン
- 第I相～第IV相
- 単独および部門間のクリニカル・データ・マネジメント
専門家チーム、確立されたプロセス、効率的なサービス
弊社は、Trusted Process®のフレームワークに合わせてデザインした連結テクノロジープラットフォームと標準業務手順(SOP)を用いて世界中にデータマネジメントサービスを提供します。Trusted Process®が、グローバルでの一貫性を確保し、世界中に広がるスタッフの柔軟かつ俊敏なアサインメント、短縮納期とコスト効率の優れたサービスを実現します。
弊社のチームは、全ての治療領域、適応、治験フェーズ（第I相～第IV相、市販後）に係る様々な要件に取り組み、治療領域に特有のソリューションおよび適応可能なデータベースデザインの実装に関する理解を深め、確かな実績を上げています。
以下の協働体制により、時差に関わらずシームレスに働き、品質の高いデータを期限内、予算内に納めます。
- プロジェクトチームのメンバー
- 複数部門で構成される社内チーム
- 外部のプロバイダー
- 治験依頼者
- 治験実施医療機関のスタッフ
サイネオス・ヘルスは、持続力、柔軟性、創造力に優れ、責任感の強いプロブレムソルバー（問題解決者）の集団です。このプロブレムソルバーらが、法令に遵守した信頼性の高い成果の獲得を加速させます。
継続的な学習と成長
サイネオス・ヘルスでは、データマネジメントの基準の向上に全力で取り組んでいます。社員は自社が展開するサービスやテクノロジーの全てにおいて訓練を受けています。社員ごとに職務に応じて調整された研修プログラムは、各々が職務の遂行に必要なスキルと情報を提供すると同時に、お客様固有のニーズを満たすための最善策を理解・把握できるように工夫されています。
“start with why”（「WHYから始めよ」）というサイネオス・ヘルスの哲学には、「点と点を効果的に結び付け、要件と成果物の関連性を理解し、あらゆる変化の意味を迅速に読み解く能力を得よ」との意味が込められています。
弊社では、業界を代表するIAOCRデータマネジメント認定プログラムを用いて、データマネジメントサービスに係るクリニカル・データ・アソシエイト全員のスキルと適性を評価認定しています。社員の自己能力開発を奨励するとともに、トレーニングによる育成にも力を入れています。
上記プログラムは、社員に業界認定を与えると同時に、お客様には、第三者機関のお墨付きの有能かつ経験豊富なデータマネジメントの専門家が、業界リードのタイムスケールで全力を尽くして高品質データを提供している証となります。
リーンシックスシグマの手法と概念を熟知した弊社の専門家は、プロブレムソルバーとして、継続的な改善、トレーニングおよびプロセスの最適化を絶えず監視、評価、推進しています。
業界リードのEDCソリューションと技術革新
サイネオス・ヘルスでは、全ての場面での品質改善を最終ゴールとしています。つねに最新技術と規制上の問題と対峙し、プロセスを継続的に改善して、お客様とベストプラクティスを共有することを目標としています。
また、業界リードの電子的データ収集（EDC）プラットフォームをお客様にオプションとして提供し、プロジェクトまたはファンクショナル・サービスのニーズに対応するカスタマイズ・ソリューションを専門に扱っています。弊社のチームは、業界トップの臨床データベースシステムのすべてに熟練しており、過去15年以上にわたり実施したEDC試験の数は、進行中を含み1,700件超に上ります。
Medidata Clinical Cloudに統合・拡張した自社開発のシステム／ツールを用いて、治験依頼者や治験実施医療機関にユニークなサービスを効率的に提供しています。Medidata Rave、Medidata、およびOracle Financialsが統合されて、治験責任医師に対する支払いの効率的管理が可能になりました。また、2006年からMedidata CROの認定パートナーとして、Raveを使用しております。弊社は、Medidata Clinical Cloudの全モジュールで認定を受けた最初のCROです。
Oracle Clinical Remote Data Capture（OC RDC「オンサイト」）、Oracle InForm、スポンサー特有の臨床システムなど、弊社には様々なEDCシステムにおける豊富な経験実績があります。サイネオス・ヘルスはOracle InForm Enterprise AdoptionパートナーおよびOracle Business Process Outsourcing（BPO）パートナーです。
新テクノロジーとシステムを効率的に実装
お客様ニーズ、かつ治療領域ごとに特化したビジネスユニットの要件を満たすため、弊社は、つねに新しいテクノロジーを評価しています。その結果、Medrio、非介入性試験用のCisiv Baseline Plus、およびeSourceソリューションを含めて、特殊な試験タイプには代替のEDCソリューションを提供します。また、Oracle Clinicalを利用したペーパースタディ用の非EDCソリューションも提供します。
Class Room Pilot FrameworkおよびTrusted Process®を用いて、新テクノロジーとシステムを効率的に評価し、実装することもできます。また、コアベンダーと強固なパートナーシップを築いて連携して、個々の試験にユニークなデータソリューションを提供しています。
これらのプラットフォームを用いて試験を効率的にデザイン、サポートするため、最新テクノロジーとベストプラクティスの利用も可能です。専門知識とテクノロジーという強力なコンビネーションを活かし、細部にまで細心の注意を払うことで、最高品質データを確保し、問題を未然に察知する視野の広い戦略的思考が可能になります。
