薬事申請
規制についての専門性でイノベーションに力を
規制環境がますます複雑性を増すなか、弊社のグローバル薬事申請サービスチームは、臨床開発から登録、ライフサイクルマネジメントまで、それぞれの段階で統合ソリューションのポートフォリオを提供し、バイオ医薬品メーカーが人生を変える治療を世界中の患者様に迅速にお届けする手助けをします。
Work with a partner with decades of experience
必要なすべての規制コンプライアンスソリューションがここに
- 関連当局との会合
- 米国および中国向けINDに関する文書の執筆、提出、維持管理
- EU向けIMPDの執筆と提出
- ギャップ分析
- 優先プログラム
- 医療機器評価
- 科学的助言と関連当局との会合
- 希少疾病用医薬品指定
- PIP／PSP
- 申請前会議
- グローバル開発計画
- 規制の迅速審査
- NDA／BLA／MAA／505(b)1執筆と提出（非臨床、臨床）
- 保健当局との質疑応答とコミットメント
- ANDA提出と維持管理
- 510K執筆と提出
- 世界中の175の市場で公開
- RIMデータ入力
- QCおよびデータ管理
- IDMP
- RIM転送と修正
- ラベル付け、PILテスト
- 米国関連当局サービス
- 薬事戦略
- ラベル作成
- ラベルのバリエーションとアートワーク
- 安全性情報の変更
- グローバルなMAA範囲拡大
- 医療機器評価
- CMC戦略とモジュール2.3/3執筆
- バリエーションと実施医療機関移転
- 年次報告書とその更新
- MAT変更
- 事務的な修正
- ラインエクステンション
目的を持ったパートナーシップ
カスタマイズされたプロセスと技術を実装し、多様な疾患領域に関する専門知識を活用し、商品化に関するインサイトへアクセスすることで、薬事申請サービスをお客様の製品と特定の要件に合わせてカスタマイズします。すべては、研究のより効率的な設計と実施を促進し、薬事申請の承認と商業的な成功の確率を高めるためです。
目的を持った連携で、以下をサポートします。
専任の薬事申請チーム
世界中に在籍する300名以上の規制専門家から成るチームが、概念実証、承認前から許認可申請、承認後、ライフサイクルメンテナンスから出口戦略まで、製品ライフサイクルのあらゆる段階を24時間休まずサポートします。
専門家によるガイダンスとサポート
規制に関する懸念に対処するための戦略的な助言を提供し、規制ガイドラインを読み解き、適用される規制のコンプライアンスを確実にします。
文書のレビューと作成
弊社のチームは、規制に関するあらゆる質問を網羅する包括的な回答集を作成し、必要に応じて裏付けとなるエビデンスを提供します。
規制当局とのコミュニケーション
オープンなコミュニケーションを維持し、規制当局と良好な関係を育み、対話と問題解決を促進します。
コンプライアンス監視とリスクマネジメント
規制コンプライアンスを定期的に監視し、潜在的な課題や懸念材料を事前に特定します。弊社のチームは規制上のリスクを評価し、緩和戦略を策定して規制当局による承認のスケジュールへの影響を最小限に抑えます。
透明性と先回りした問題解決
効率、効果、コンプライアンスを改善するため、回答後の評価を実施し、プロセスで得られた学びと改善の機会を特定します。
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