メディカルライティング及びコミュニケーション

メディカル ライティング部門は、前臨床から市販後臨床試験、そして商業化に至るまで、医薬品開発のライフサイクル全体を通して幅広い治療領域と文書タイプに対応して、世界規模の専門サービスを提供しています。 

メディカルライターは、各種分析モデルのデータソースから様々な対象に向けた文書を作成し、ライティングプロジェクトを管理し、複数の文書にわたりスタイルや内容の一貫性を維持します。彼らは持ち前の優れたプロジェクトマネジメント能力と交渉スキルを発揮し、複数の取引先寄稿者や外部のソートリーダーと共にプロジェクトをサポートします。また、文書スケジュール管理を主導し、執筆者ミーティングを運営するほか、文書の一貫性と科学的妥当性を確保し、治験依頼者によるレビュー漏れを最小限に抑えるため、治験依頼者からのフィードバックを全体に反映させます。

*過去4年間の平均値

弊社のメディカルライティング サービスは、完全な成果物を納品すること以外にも、お客様の社内ライターと連携して当該案件固有の文書関連タスクを分担するなど柔軟に対応し、コスト効率の優れたソリューションを提供します。これにより、お客様の社内ライターに係る執筆に関連するルーチンワークの負担が軽減し、より執筆に集中することが可能になります。 

弊社が展開するすべてのソリューションを、フルサービスの一環、またはファンクショナル・サービス・パートナーシップモデルの単独ソリューションとして提供することができます。

また、弊社には、社内またはお客様側で作成した文書に対してデータの完全性および編集的観点からレビューを実施する品質レビュー部門も備えています。

サービス内容：

個々の治験のためのレギュラトリーライティング：

• 治験実施計画書および改訂文書
• 治験薬概要書（IMPD）
• 同意文書・説明文書および患者用リーフレット
• 治験総括報告書（完全、簡素、暫定、要約）
• 患者レベルおよび事象レベルの安全性情報の記述

治験全般に関するレギュラトリーライティング：

• 年次報告書
• 概要説明書
• 治験薬概要書（IB）
• 研究新薬（IND）の申請書、新薬販売に対するFDA承認申請書（NDA）、コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）提出資料
• 規制当局への対応
• リスクプロファイル

安全性に関する集積報告書（臨床試験単位またはプログラム単位）：

• 定期的安全性最新報告（PSUR）
• 定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）
• 米国食品医薬品局の定期ラインリスト
• リスク管理計画（RMP）
• 開発時定期的安全性最新報告（DSUR）
• 地域ごとの安全性概要（local safety summaries; LSS）
• シグナル分析
• 臨床に関する概括評価

公表のためのライティング（臨床試験単位またはプログラム単位）：

• 公表のためのメディカルライティング

- - 一次公表および戦略的な公表サポート

- - 原稿

- - 総説

- - 再提出および査読者への回答

• 公表計画およびジャーナル投稿の支援
• 文献レビューおよび文献検索
• 口頭プレゼンテーション、ポスター、および要約書
• スライド一式

メディカル文書の編集：

• 適切なスタイルガイドおよびテンプレートに沿った申請文書および公表文献の書式設定および編集
• 文書レビュー。可読性の向上と誤記防止のため、文法、スペル、およびスタイルを見直します。
• 品質レビュー。正確性かつ一貫性を保証するためのソースデータと文書内容を比較します。
• 新たな場へ公表するための執筆準備
• 完全な一次公表物：コモンテクニカルドキュメントの電子化仕様に準拠して、申請文書をまとめる

専門的サービス：

• 医療情報レター
• 諮問委員会のスライド作成
• 申請サポート
• 文書の作成管理
• 申請文書の最終化および公表
• 臨床試験の透明性の確保および情報開示
• 一般向けの文書
• 文書の改訂
• 臨床研究登録レジストリのサポート
• 規制当局への提出資料目録

また、19の治療領域にわたり専門性を以って対応しています。 

ソートリーダーシップ（Thought Leadership）

サイネオス・ヘルスのメディカルライターとリーダーシップチームのメンバーの多くは、Drug Information Associationの国際会議と支部会議、Drug Information Association Medical Affairs and Scientific Communication、American Medical Affairs and Scientific Communication、米国メディカルライター協会、社内顧客サミット等のメディカルライティングコミュニティ内フォーラムに参加し、活発に発言しています。以下は、弊社ライターが提示した最近のトピックの一部です。

• •臨床試験の透明性に関する最新情報
• •グローバル環境におけるリーダーシップおよびライティング
• •データ提示におけるイノベーション
• •成功を収めるアウトソーシングモデル
• •効果的な文書プロジェクト管理
• •公表物のライティングの構成および方法
• •グローバル環境におけるリーダーシップ
• •優れたスタイルガイドの作成

FSPモデル

サイネオス・ヘルスでは、個々の試験やプロジェクトに対する支援サービスの他、ファンクショナル・サービス・プロバイダー（FSP）にも対応しており、豊かな実績を持ち、協調的かつ戦略的なソリューションにより、お客様のプロジェクトに付加価値をもたらします。 

The FSP structure builds on our clinical and technical expertise to deliver not only high-quality deliverables, but  also provides dedicated resources capable of fully integrating with customers’ teams, providing consistent compound expertise. Our committed FSP leadership provides a performance management of the staff, focusing on developing and retaining personnel within the partnership; ownership of staff productivity; and collaborative process optimization, engaging with customers to explore opportunities for innovation and increased efficiencies within the partnership.