臨床開発のどのステージでも、医薬品または医療機器をサポートするためにグローバルな規制に対応できるCROパートナーが必要です。医薬品の承認を早めるために、開発ライフサイクルを通して弊社がどのように薬事対応にお役に立てるかを以下でご覧ください。
共に仕事をしたことは素晴らしい経験でした。サイネオス・ヘルスからの優れたアドバイスと申請支援に感謝しています。うまくいけば弊社の開発製品はオーストラリアに上市します。私はサイネオス・ヘルスを高く評価しています。これからもよろしくお願いします。
どのようにして投資対効果を高めるのか
緻密に策定された臨床に関する薬事戦略は開発の道筋の基盤となり、製品のライフサイクル全体において価値をもたらします。
グローバルな薬事コンサルティングに関する提供領域
- 製品を効果的に開発するための戦略的薬事アドバイス
- 製品開発のあらゆるフェーズにおけるEMA、FDA、NMPA、PMDAなどの規制当局とのグローバル会議の対応
- ファストトラック、ブレークスルーセラピー、先駆け審査指定、およびPRIME（PRIority Medicines）を含む優先プログラム
- 米国505(b)(2)医薬品開発環境および世界各地の類似プログラムにおける承認戦略の策定に関するレギュラトリーエキスパート
- 段階的アプローチを通じたバイオ後続品開発における専門知識 – バイオ後続品および関連製品の比較可能性を検証するための、分析類似評価、非臨床試験の評価、および臨床プログラムの設計等の品質、安全性、および有効性に関する段階的直接比較
- eCTDの編集に向けての紙およびハイブリッドの申請書のeCTD変換やeCTD提出用のパブリッシング等を含む、電子パブリケーションに関するサービス
- 製造承認申請後に発生する、規制に関する問い合わせ対応サポート
規制内容と提出物管理サービス：
eCTD申請資料の編集、パブリッシング、および提出
- eCTD提出にあたっての編集およびパブリッシング
- 検証済みeCTD発行ツールを使用したeCTDの編集およびパブリッシング
- ナビゲーションおよびレビューを容易にするための各種CTDセクション間のハイパーリンク作成
- Electronic Submissions Gateway（ESG）を介したeCTD申請書の提出
- 提出準備のためのコンポーネントサービス
- FDAのPDF仕様書に準拠したMicrosoft® のWordおよびAdobe®のPDF文書の書式設定
- コンテンツと提出物の管理
- オリジナル申請書のeCTDコンテンツ計画の作成および管理
臨床開発におけるレギュラトリー・コンサルティングにおける価値およびリーダーシップの提供
- 臨床開発および上市ニーズすべてに対応するシングルソリューションポイント
- CROおよびCCO（Commercial Contract Organization）における薬事戦略コンサルティング
- レギュラトリーエキスパート・チーム
- 業界エキスパートやレギュラトリーライターを含む経験豊富な薬事チーム。チームの多くは25年以上の薬事規制および医薬品／医療機器開発経験を持っています。
- 非臨床およびCMC要件の専門家
- 希少疾病用医薬品および小児疾患の要件に関するグローバルの経験
- 製品のライフサイクルのあらゆる段階をサポート
- From pre-Phase 1, proof of concept and approval, to post-approval and lifecycle management
- グローバルなレギュラトリーサポート
- 北米、ヨーロッパ、およびアジア太平洋を拠点とする薬事規制担当経験者。薬事規制に詳しく、また現地の薬事規制当局との関係も有する
北米、ヨーロッパ、およびアジア太平洋地域の専門チームが、レギュラトリーコンサルティングおよび申請に関するグローバルな専門知識を提供します。
