ご質問はありますか?

Our Global Regulatory Strategic Consulting and Operational Services Support Your Product Throughout the Development Life Cycle

Whatever your stage of clinical development, you need a CRO partner that can provide the global regulatory capabilities to support your product or device. Read on to learn more about how we can assist with global product regulatory activities, throughout the development life cycle, to accelerate drug approval.

共に仕事をしたことは素晴らしい経験でした。サイネオス・ヘルスからの優れたアドバイス及び申請支援に感謝しています。うまくいけば当社の開発製品はオーストラリアに上市しますが、私個人としてはサイネオス・ヘルスを高く評価しています。
- 中規模の医薬品企業
どのようにしてお客様の投資を守るのか
緻密に策定された臨床に関するレギュラトリー戦略はお客様の開発の道筋の基盤となり、製品のライフサイクル全体において価値をもたらします。
 

 

グローバルなレギュラトリーコンサルティングに関する提供領域

  • Strategic regulatory advice for effective development of products
  • For all phases of product development, global agency meetings with regulatory bodies such as the EMA, FDA, NMPA and PMDA 
  • ファストトラック、ブレークスルーセラピー、先駆け審査指定、およびPRIME(PRIority Medicines)を含む優先プログラム
  • Regulatory experts in developing approval strategies in the multifaceted US 505(b)(2) drug development environment and similar programs worldwide
  • Specific expertise in biosimilar product development, including complete elaboration of a tiered approach – a complete stepwise head-to-head comparison at the levels of quality, safety and efficacy to demonstrate comparability of the biosimilar and the reference product, including a complete analytical similarity assessment, an evaluation of the non-clinical testing and design of the clinical program
  • eCTDの完全な編集に向けての紙およびハイブリッドの申請書のeCTD変換やeCTD提出用のパブリッシング等を含む、完全な電子パブリケーションに関するサービス
  • 製造承認申請後の規制に関する問い合わせに対する回答を提供するためのサポート

 

 

Our Regulatory Content and Submission Management Services:

eCTD申請資料の編集、パブリッシング、および提出

  • eCTD提出の編集およびパブリッシング
  • 検証済みeCTD発行ツールを使用したeCTD提出の編集およびパブリッシング
  • ナビゲーションおよびレビューを容易にするための各種CTDセクション間のハイパーリンク作成
  • Electronic Submissions Gateway(ESG)を介したeCTD申請書の提出
  • 提出準備のためのコンポーネントサービス
  • Formatting of Microsoft® Word and Adobe® PDF documents to comply with the FDA’s PDF specifications
  • Content and Submission Management
  • - オリジナル申請書のeCTDコンテンツ計画の作成および管理

 

臨床開発におけるレギュラトリー・コンサルティングにおける価値およびリーダーシップの提供

  • 臨床開発および上市ニーズすべてに対応するシングルソリューションポイント

- - CROおよびCCO(Commercial Contract Organization)における総合薬事規制戦略およびコンサルティング

  • レギュラトリーエキスパート・チーム

- An experienced regulatory team including industry experts and regulatory writers, many with 25+ years of regulatory and drug/device development experience
- - 非臨床およびCMC要件の専門家
- Experienced in global orphan drug and pediatric requirements

  • 製品のライフサイクルのあらゆる段階をサポート

- From pre-Phase 1, proof of concept and approval, to post-approval and lifecycle management

  • グローバルなレギュラトリーサポート

- Experienced regulatory professionals based in North America, Europe and Asia-Pacific with extensive knowledge and established relationships with local regulatory authorities

北米、ヨーロッパ、およびアジア太平洋地域の専門チームが、レギュラトリーコンサルティングおよび申請に関するグローバルな専門知識を提供します。

Powered by Translations.com GlobalLink OneLink Software