ご質問はありますか?

あらゆる製品ライフサイクルにおいて、
グローバルな薬事コンサルティングおよび
オペレーショナルサービスを提供します

臨床開発のどのステージであっても、製品をサポートするグローバルなレギュラトリーに対応することができるCROパートナーが必要です。ライフサイクル全般においてグローバルでレギュラトリー活動を支援いたします。

共に仕事をしたことは素晴らしい経験でした。サイネオス・ヘルスからの優れたアドバイス及び申請支援に感謝しています。うまくいけば当社の開発製品はオーストラリアに上市しますが、私個人としてはサイネオス・ヘルスを高く評価しています。
- 中規模の医薬品企業
どのようにしてお客様の投資を守るのか
緻密に策定された臨床に関するレギュラトリー戦略はお客様の開発の道筋の基盤となり、製品のライフサイクル全体において価値をもたらします。
 

 

グローバルなレギュラトリーコンサルティングに関する提供領域

  • 製品開発のあらゆるフェーズでのEMA、FDA、およびPMDAとの会議
  • ファストトラック、ブレークスルーセラピー、先駆け審査指定、およびPRIME(PRIority Medicines)を含む優先プログラム
  • 505(b)(2)医薬品開発環境における承認戦略の策定に関するレギュラトリーエキスパート 
  • 段階的アプローチを通じたバイオシミラー製品開発における専門知識 バイオシミラーおよび関連製品の比較可能性を検証するための、分析類似評価、非臨床試験の評価、および臨床プログラムの設計等の品質、安全性、および有効性に関する段階的直接比較
  • eCTDの完全な編集に向けての紙およびハイブリッドの申請書のeCTD変換やeCTD提出用のパブリッシング等を含む、完全な電子パブリケーションに関するサービス
  • 製造承認申請後の規制に関する問い合わせに対する回答を提供するためのサポート

 

 

サイネオス・ヘルスのパブリッシングサービス

eCTD申請資料の編集、パブリッシング、および提出

  • eCTD提出の編集およびパブリッシング
  • 検証済みeCTD発行ツールを使用したeCTD提出の編集およびパブリッシング
  • ナビゲーションおよびレビューを容易にするための各種CTDセクション間のハイパーリンク作成
  • Electronic Submissions Gateway(ESG)を介したeCTD申請書の提出
  • 提出準備のためのコンポーネントサービス
  • FDAのPDF仕様書に準拠したMicrosoft® のWordおよびAdobe®のPDF文書の書式設定
  • プロジェクト マネージメント
  • - オリジナル申請書のeCTDコンテンツ計画の作成および管理

 

臨床開発におけるレギュラトリー・コンサルティングにおける価値およびリーダーシップの提供

  • 臨床開発および上市ニーズすべてに対応するシングルソリューションポイント

- - CROおよびCCO(Commercial Contract Organization)における総合薬事規制戦略およびコンサルティング

  • レギュラトリーエキスパート・チーム

- - 薬事規制当局での勤務経験者、業界エキスパート、およびレギュラトリーライターを擁する経験豊富な薬事チーム。チームの多数が25年以上の薬事規制および医薬品/医療機器開発経験を有しています。

- - 非臨床およびCMC要件の専門家

  • 製品のライフサイクルのあらゆる段階をサポート

- - IND申請前、プルーフ・オブ・コンセプト、および承認から承認後のライフサイクルまで

  • 電子発行および提出に関するサービス

- - 信頼できる社内eCTD対応コアテンプレートおよび有益なプロジェクト管理

  • グローバルなレギュラトリーサポート

- -北米、ヨーロッパ、およびアジア太平洋を拠点とする薬事規制担当者は知識を十分に備え、また現地の薬事規制当局との関係も有する

北米、ヨーロッパ、およびアジア太平洋地域の専門チームが、レギュラトリーコンサルティングおよび申請に関するグローバルな専門知識を提供します。

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