バイオ後続品を取り巻く環境は、動きが早く、急速に進展します。このような変化のペースに応じて、臨床プログラムも対象市場での最新要件に合わせてデザインすることが必要です。すなわち被験者募集が難しい環境で、他のバイオ後続品や新規薬剤との競合によるオペレーション上の課題を克服する必要があります。経験豊富な弊社のバイオ後続品グループは、分野横断型のサポートサービスを提供し、お客様に規制、コマーシャルともに成功をもたらします。
サイネオス・ヘルスのバイオ後続品コンソーシアムは、多分野からの経験豊富な専門家で構成されたチームです。規制関連の課題を解決し、適時適格に被験者募集を行うため、最適な国、最適な実施医療機関を選定し、世界中の市場アクセスと製品化を最適に実施するコマーシャル戦略のもと、お客様の試験における規制上の課題を解決するお手伝いをします。
当社は約50のバイオ後続品試験を実施し、そのうちの50%がグローバル比較試験であり、健常被験者に対する試験は20PK以上経験があります。
サイネオス・ヘルスではバイオ後続品コンソーシアム（共同事業体）の専門知識を活かし、バイオ後続品の開発およびコマーシャル化全体を視野に入れています。2011年に設立されたコンソーシアムは、医師、バイオ後続品オペレーションエキスパート、薬事コンサルタント、バイオ後続品CMCエキスパート、前臨床研究者、および商品化コンサルタントをはじめとするバイオシミラーの専門家で構成された機能横断型チームであり、お客様との協業を通じて最適な臨床開発およびコマーシャル化戦略を策定し、お客様の資産価値を最大限に高めます。
コンソーシアムは次のようなサービスをご提供します。
- 臨床開発計画の策定
多くの先発バイオ医薬品は、様々な適応症および用法用量で承認を取得しています。そのため、先発医薬品とバイオ後続品との臨床的有意差を評価する比較臨床試験の選択肢は多岐にわたります。サイネオス・ヘルスは、治療に関する専門知識および生物統計的モデリングの能力を活かして、お客様と一緒に、対象市場の規制当局による最新ガイドラインに沿った最も感度の高い適応およびエンドポイントを選定して、必須のPK/PD評価および臨床的同等性を含むプログラムをデザインします。また、医療的、オペレーション上の観点からリスク、時間、コストの均衡を考慮して、全体的なタイムラインを設定します。
- 薬事規制
バイオ後続品市場は急成長しており、その規制状況は新興国、先進国を問わず、絶えず変化し続けています。サイネオス・ヘルスのレギュラトリーコンサルタントは、お客様の治験計画に基づき、U.S.FDA（BPD Type 2）、EMA（科学的助言会議）、PMDAおよびNMPA等の主要規制当局への相談資料の準備をお手伝いいたします。
弊社コンサルタントが積極的に面談に参加し、規制当局からのフィードバックを総合して、お客様がそれに応じて適切にプログラムを調整できるようにサポートします。
- 生物分析サービス
サイネオス・ヘルスは、高分子およびバイオマーカーの免疫測定法の開発やバリデーションに関して豊富な経験を有する科学者を擁しており、バイオ後続品の開発のインサイトを提供することができます。GLP準拠のリガンド結合グループは、専売／非専売の薬物動態および免疫原性アッセイ、広範な細胞アッセイおよび酵素試験等のサービスを提供します。また、弊社は、前臨床から臨床分析を通して、バイオシミラーアッセイを開発・バリデーションをサポートするために何が必要かを理解しています。拡充し続ける弊社の標準／カスタムアッセイのメニューは、複数の血清検体の定量分析用に最適化されています。
ELISA法、ECLA法、およびラジオイムノアッセイを用いて単一検体および多重化での免疫測定が可能です。さらに、最先端の細胞ベースアッセイ研究施設を備えています。
- 健常被験者を対象としたフェーズI・薬物動態試験
サイネオス・ヘルスでは、独自のモデルにより、米国、カナダ、欧州、およびオーストラリアにあるインフラを利用して、健康被験者を対象としたPK/PD試験を迅速にセットアップすることが可能です。その病床収容数は、最大規模のモノクローナル抗体バイオ後続品のPK試験にも対応することができます。
ボランティアデータベースには、多数の日本人被験者が登録されており、日本でPMDAの承認を得るためのブリッジング試験を実施することができます。
- コストパフォーマンスに優れた 第III相・生物学的同等性試験
バイオ後続品の開発プログラムでは、低分子のタンパク質性医薬品を除き、ほとんどの場合、少なくとも1回は患者さんを対象とした比較試験が必要とされます。分子製剤によって、試験に通常300人から700人を超える患者さんを必要とし、対象範囲は世界中に及びます。
被験者募集が順調に進み、先発医薬品の利用可能性が限定的な場合、これらの比較試験は、新興市場に重点が置かれます。グローバルCROであるサイネオス・ヘルスは、新興国にも現地の事情に精通した専門家を擁し、お客様の申請業務を円滑に進めます。
サイネオス・ヘルスは、必要なトレーニング経験と専門知識、さらにお客様の要件に適う被験者を募集する能力を備えた適格な治験責任医師にアクセスすることができます。弊社は、医師と患者さんにかかる負担を最小限に抑えるように治験実施計画書をデザインし、高い受入れ率と堅調な被験者登録数を達成します。
- 市場アクセス戦略およびリアルワールド・エビデンス
新薬の承認取得後は、商品化に纏わる複雑な問題が待っています。サイネオス・ヘルスでは、市場化ルートのマッピング、アクセスに影響を及ぼす診療／保険のメカニズムの理解、製品の採否に係わる複数のステークホルダーグループへの対処、また最終的に先発品と競合品の市場占有率および競合状況を概説することにより、お客様の取り組みをサポートします。
- 生物製剤における医薬品開発の実績
タンパク質性医薬品、酵素およびモノクローナル抗体、および自己免疫疾患、がん、眼科、内分泌疾患の治療薬など、広範囲にわたる生物製剤の後発医薬品の開発支援を行っているサイネオス・ヘルスは、バイオ後続品における開発、承認申請、市場化、商品化の成功に不可欠な深い専門知識と確たるグローバル実績により、お客様に「選ばれるCROおよびCCO」として評価をいただき、世界のヘルスケア業界に貢献しております。
