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Our Dedicated Medical Device and Diagnostics Team can Guide Your Product to Market

医療機器及び体外診断用医薬品の研究は、広範かつ複雑な領域です。サイネオス・ヘルスは、新製品を開発コンセプトからマーケットに導くノウハウを熟知した専門的ビジネス集団として、開発製品が確実に試験でエビデンスを出し、承認を取得できるようにサポートします。

  • 20+

    経営陣の平均経験年数

  • 400+

    studies performed in medical device and diagnostics

Understanding the Unique Regulatory Landscape in Medical Device and Diagnostics

In the process of bringing products from concept to market, there are requirements that are unique to medical device and diagnostics. Unlike drug development, your product is an “invention” that can be refined if there is evidence to support design modifications. We have performed more than 400 studies in this area, with emphasis on user feedback, to optimize your product.

 

We Have the Experience You Need to Successfully Execute Your Medical Device and Diagnostics Trial

サイネオス・ヘルスのチームは、心臓/血管、美容、整形外科、IVD、および汎用機器/手術等、広範な領域にわたる臨床試験を、アジア太平洋地域、ヨーロッパ、および米国でサポートし、成功に導いてきました。弊社チームは、臨床試験の微妙な特異性やニーズをつぶさに捉えて、試験デザイン、規制上の手続き、実施医療機関の管理、および試験実施の課題についてのソリューションを提供します。

世界中のどこにあってもお客様のコンプライアンス遵守を保証するため、弊社チームの全員がCFR、GCP、およびISO-14155のトレーニングを受けております。多くの経験から、弊社はお客様の試験のどの段階においても、予算取りと執行に関する最適な方法を見出すことができます。FIM/フィージビリティ試験、ピボタル試験、市販後試験の要件やそれぞれ異なるニーズにも適切に対応します。

 

薬事規制

Our experience covers 510(k), including predicate device evaluation and submission dossier; IDE preparation, including pre-IDE meetings, PMA preparation and submission; CE mark; and medical device and diagnostics classification determination.

 

試験に関する専門知識

サイネオス・ヘルスの専門知識は、次の分野を網羅しています:医薬品と医療機器のコンビネーション製品、医療経済評価および償還、FIMおよびフィージビリティ試験、人的要因、IVDおよびコンパニオン診断薬、承認後モデルおよび特殊統計モデル、コンビネーション製品。

 

サイネオス・ヘルスは実施医療機関および治験責任医師と協働し、お客様の製品で最適なアウトカムを獲得します。

サイネオス・ヘルスは、2017年のCenterWatchのGlobal Investigative Site Relationship Surveyで、グローバルCRO 10社の中から「Top CRO to Work With(一緒に働きたいCRO)」に選ばれました。

こうした受賞は、患者さんの人生をより良くする新たな治療法の開発において、グローバル製薬企業および実施医療機関との効率的協働に 弊社が費やした努力と実績を認められたものと自負しています。弊社のCRAおよびプロジェクトマネージャーの多くは、10年以上にわたり特定の実施医療機関および治験責任医師に専担して、密接な関係を築いています。そうした経験が施設選定に活かされ、開発製品が最高のアウトカムを達成するために最適な実施医療機関および治験責任医師を特定することができます。

 

Our Proprietary Trusted Process® Helps Ensure the Quality of Your Medical Device and Diagnostic Studies

あらゆる規模の企業や試験に適応可能な柔軟性と拡張性があるプロジェクト管理メソドロジーであるTrusted Process®は、期限と予算の範囲内で信頼性の高い成果と実行可能な結果をもたらすことが実証されています。このTrusted Proces®を用いて、サイネオス・ヘルスは、お客様の製品開発の成功に必須の知識と戦略を提供します。

詳しくは: 
  • 患者エンゲージメント
2017年3月3日
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