医療機器／体外診断用医薬品

• 20+

  経営陣の平均経験年数

• 400+

  医療機器／体外診断用医薬品の試験実績

医療機器／体外診断用医薬品に関するユニークな規制情勢

医療機器／体外診断用医薬品の開発には、機器特有の要件があります。医薬品開発と異なり、機器は「発明品」として、デザイン変更を後押しするエビデンスがあれば改良することが可能です。サイネオス・ヘルスには、この領域で、400件を超える試験実績があり、いずれもユーザーフィードバックを重視して、製品の最適化をもたらしています。

経験豊富なサイネオス・ヘルスが、お客様の医療機器／体外診断用医薬品の試験を成功へと導きます。

サイネオス・ヘルスのチームは、心臓／血管、美容、整形外科、IVD、および汎用機器／手術等、広範な領域にわたる臨床試験を、アジア太平洋地域、ヨーロッパ、および米国でサポートし、成功に導いてきました。弊社チームは、臨床試験の微妙な特異性やニーズをつぶさに捉えて、試験デザイン、規制上の手続き、実施医療機関の管理、および試験実施の課題についてのソリューションを提供します。

世界中のどこにあってもお客様のコンプライアンス遵守を保証するため、弊社チームの全員がCFR、GCP、およびISO-14155のトレーニングを受けております。多くの経験から、弊社はお客様の試験のどの段階においても、予算取りと執行に関する最適な方法を見出すことができます。FIM／フィージビリティ試験、ピボタル試験、市販後試験の要件やそれぞれ異なるニーズにも適切に対応します。

薬事規制

サイネオス・ヘルスには、Predicate device（合法的に市販されている機器）の評価や提出資料を含む510(k)、Pre-IDE会議、PMA準備および提出を含む IDE準備、CEマークならびに医療機器／体外診断用医薬品のクラス分類決定での実績があります。

試験に関する専門知識

サイネオス・ヘルスの専門知識は、次の分野を網羅しています：医薬品と医療機器のコンビネーション製品、医療経済評価および償還、FIMおよびフィージビリティ試験、人的要因、IVDおよびコンパニオン診断薬、承認後モデルおよび特殊統計モデル、コンビネーション製品。

サイネオス・ヘルスは実施医療機関および治験責任医師と協働し、お客様の製品で最適なアウトカムを獲得します。

サイネオス・ヘルスは、2017年のCenterWatchのGlobal Investigative Site Relationship Surveyで、グローバルCRO 10社の中から「Top CRO to Work With（一緒に働きたいCRO）」に選ばれました。

こうした受賞は、患者さんの人生をより良くする新たな治療法の開発において、グローバル製薬企業および実施医療機関との効率的協働に 弊社が費やした努力と実績を認められたものと自負しています。弊社のCRAおよびプロジェクトマネージャーの多くは、10年以上にわたり特定の実施医療機関および治験責任医師に専担して、密接な関係を築いています。そうした経験が施設選定に活かされ、開発製品が最高のアウトカムを達成するために最適な実施医療機関および治験責任医師を特定することができます。

サイネオス・ヘルスは、自社開発のTrusted Process^®を用いて、お客様の医療機器／体外診断用医薬品試験の品質を確保します。