サイネオス・ヘルスCNS部門は、弊社独自のCST(臨床監視およびトレーニング)が拠点であり、被験者とデータの品質確保に専念したビジネスセンターともいえます。
データ完全性を担保するため、社内に専門のCSTチームを備える - こうした試みは、CROでは、他に類がないでしょう。
精神科領域の臨床試験では、ランダム割付された被験者が、実際には治験依頼者の意図する厳格な適格性基準を満たしていないケースがあることが、研究結果で示されています。多数のProtocol Drift(計画と実際に起こったこととのズレ)は、その原因が、複雑な選択基準の解釈ミスであれ、単なる不遵守であれ、その試験対象集団のデータは、結果的に判読不能、無効として扱われます。
依頼者の臨床試験に適切な被験者を登録するための統合ソリューションである、弊社のCST(臨床監視およびトレーニング)グローバルチームは、博士レベルの臨床医と専任のプロジェクトマネージャーで構成され、治験実施計画書に基づく被験者の選定を確実に行うために、全員が平等な立場で、かつ文化的側面にも配慮して、レビューを行っています。CNS研究の分野は、近年頓に複雑さが増しており、たとえ低予算のプロジェクトであっても、治験実施医療機関には不断の努力が求められます。こうした状況でビジネスの成功を勝ち取るには、明白かつ信頼できるデータに基づく答えが必要不可欠といえます。
統合されたCST(臨床監視およびトレーニング)

サイネオス・ヘルスは、社内に監視およびトレーニング機能を備えた唯一のCROとして、以下のカスタマイズしたサービスを提供します。
- 評価者トレーニングと認定
- 評価尺度の管理と解釈
- 適格性審査
- 治療ロジックのチェック
- その他のカスタマイズ可能な各種サービス(治験実施計画書の作成、治験デザインのコンサルテーション、評価尺度の作成とバリデーション、中央判定など)
弊社は、統合ソリューションとしてのCST(臨床監視およびトレーニング)サービスにより、以下を実現させます。
- 適格な被験者を登録する(適格性基準に関して適正なスクリーニングを実施)。
- 評価データの電磁的記録や画像を、試験の全データと漏れなく、正確に統合する。
- スタッフが評価尺度を正確かつ一貫して適用できるようになるための教訓トレーニングを提供し、認定する。
- 評価尺度を全言語で一貫して管理、翻訳し、言語学的にバリデーションする。
- 評価尺度が施設レベルまたは試験レベルで不適切に管理されていたり、不正確に採点されている場合も、治療ロジックをチェックすることにより、適宜修正する。
- インフラと技術スキルを導入し、研究がより患者指向になるにつれて、PRO(患者報告アウトカム)を監視して同期する。
- スタッフの配属とトレーニングを包括的に行い、業務スキルの向上や科学的知識や疾患領域に関する専門知識の習得に向けた継続的な努力を促す。