神経科領域における医薬品開発の複雑さに対処

弊社は、神経科領域の臨床試験を順調に進めるためのノウハウを知っています。適格な被験者の募集に始まり、訓練された専門家による適正な評価の実施やステークホルダー全員の連携に至るまで、弊社はこれまでに、神経科領域の治験デザインに関する課題や、本領域特有の被験者募集の困難さにまつわる様々な複雑さに対処し、ポジティブな試験結果を出し続けてきました。

 

弊社の完全な治療領域別組織体制とCRE(Customer Relations Executive)を持つ体制は、上級幹部からCRA(臨床開発モニター)に至るまで、御社の治験チームを担当する弊社担当者全員が、複雑な神経科領域研究に没頭して成功できるように支援します。結果としてプロジェクトを最適に実施し、治験実施施設に最適な影響を与えられるようにいたします。

専門ごとの神経科領域試験に関する経験/実績の要約(2015年以降)
CNS神経科領域に関する経験/実績データ(2015年~2020年)

弊社は卓絶した専門家による専門知識と一流の人材を提供いたします

 

神経科領域試験の各チームは、専門医師会認定の神経科医の医長、博士号と修士号レベルの臨床心理士、および下記を含む神経障害全般における豊富な経験を持つ科学者で構成されています。

 

  • あらゆる適応症にわたる神経発達および神経変性病態生理学
  • SMA(脊髄性筋萎縮症)、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、LGS(レノックス・ガストー症候群)、ドラベ症候群とCD(頸部ジストニア)、MG(重症筋無力症)、トウレット症候群などの希少疾病および奇病
  • パーキンソン病において弊社は業界をリードしており、あらゆる相における28件の試験に6,225名の患者が登録しています。また、発作性疾患においては48件の試験に3,905名の患者が登録しています(いずれも過去5年間の実績)。

 

複雑すぎる治療法はありません。

 

  • 弊社には疾患修飾性治療(遺伝子、オリゴヌクレオチド、免疫、細胞療法)および対症療法において最先端の経験があります。
  • サイネオス・ヘルスが導くポジティブで極めて重要な試験により、PD、SMA、てんかん、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、およびナルコレプシーにおいてNDA/BLA/MAAの承認を受けることができました。ポジティブなPOC(概念実証)試験により、PD、SMA、てんかん、MG、およびDMDにおけるプログラムの進捗をサポートしてきました。

 

さらに弊社は、定評のあるソートリーダーが主導する完全統合の社内評価者トレーニング機能を備えており、これはCST(臨床監視およびトレーニング)グループが担当しています。

 

治験実施施設との関係において、弊社の右に出る企業はありません。

 

神経科領域の被験者募集において、特に希少疾病に関しては患者様を探すことが困難な中で、弊社はまさにパイオニアです。アルツハイマー病、多発性硬化症、てんかん、パーキンソン病といった主要対象疾患の適格な患者様を見つけたり、世界中の多様なケア環境に関して実績を積んでいます。

 

過去5年間におけるサイネオス・ヘルスの神経科領域希少疾病に関する経験/実績

希少疾病用医薬品の開発には、極めて特殊な課題があります。それは、希少疾病を抱えて生活する患者様に迅速に治療オプションを提供できるようにするには、革新的なアプローチが必要となることです。弊社は、希少疾病用医薬品の開発を加速させ、このような患者様が入手しやすくする緊急性の意味を理解しています。だからこそ、サイネオス・ヘルスは専門家コンソーシアムを立ち上げて、特定の希少疾病に合わせた臨床開発戦略を支援してきました。過去5年間にサイネオス・ヘルスが行った希少適応症の500件を超える臨床試験の15%は、CNS希少疾病に関するものです。つまり、ハンチントン病、SMA、ドラベ症候群、DMDなどの神経科領域の希少適応症の患者様を7,500名以上募集した65件の臨床試験が行われました。

 

 

弊社では、組織を治療領域別体制にしているため、集中力、情熱、およびピアツーピアの科学的専門知識を結集して、主要オピニオンリーダー、治験責任医師、および治験実施施設と深い関係を築くことができます。このおかげで、弊社は適切な治験実施施設と協力して、適格な患者様と初日から連絡を取ることができるため、治験がどれほど複雑であろうと、お客様が募集対象とより早く出会えるように支援することができます。

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