サイネオス・ヘルスのCNS神経科チームが、お客様の神経科領域治験を成功に導きます

 

サイネオス・ヘルスには、革新的な被験者募集戦略、神経科領域治験の実施医療機関に関する見識およびCNSプロジェクト専任のマネージャーが備わっています。このような戦略とオペレーショナル・エクセレンス(Operational Excellence)により、お客様の臨床開発を順調に推進します。

 

 

サイネオス・ヘルスには、神経科領域治験を順調に進めるためのノウハウがあります。適切な被験者の募集に始まり、訓練された専門家による適正な患者評価、ステークホルダー(治験依頼者、CRO、業者)間の連携に至るまで、神経科領域治験のデザイン課題や本領域特有の被験者募集の困難にまつわる様々な問題に対処してきました。 

とりわけ弊社は、問題を解決して神経科領域治験を軌道に乗せるために独自の戦略・ツールを開発しています。そして、シニア管理職からCRAに至るまで、チームメンバーの全員が神経科領域の治験/臨床研究に精通しています。 

弊社は、神経科領域治験、とくに希少疾病に関しては、患者さんの募集が困難な中で先駆的活動を行ってきたと自負しています。アルツハイマー病、てんかん、パーキンソン病など、神経科領域の重要な対象疾患に関して、養護施設、自宅、または親族宅等、あらゆる環境から適格な患者さんを探してきました。

患者さんの療養環境は、国によって大きく異なります。例えば、米国では中等度から重度のアルツハイマー病患者さんは介護施設での療養が一般的ですが、一方、ヨーロッパでは、患者さんのほとんどが自宅での介護をベースに必要時にのみ入院し、介護施設の利用は稀です。

被験者募集が極めて困難なアルツハイマー病の臨床試験では、治療環境の違いに見識があるCROと提携し、あらゆる地域で治験を走らせ、一様の患者集団を確保することが重要です。サイネオス・ヘルスは、まさにこうした状況の中で業務を遂行しており、お客様と共に問題を解決することができます。

サイネオス・ヘルスの神経科領域エキスパートは、たとえ対象が希少な患者集団であっても、革新的な戦略を考案して、自社開発の実証済みツールを用いて適切な患者さんの特定するためのお手伝いをします。 

希少疾病ユニットを神経科領域チームに組み入れて、プロジェクト目標である信頼性の高いデータとタイムライン厳守を達成するため、お客様との協働で最善の戦略的手法を構築して、実行します。

一般に、神経科領域の治験では、MRI、CTスキャン、PETスキャン、またはEEG等の評価のために患者さんが施設に出向く必要があります。そのため、弊社では、患者さんが試験期間を通して確実にアポイントメントを取るように、実施医療機関と一緒に慎重な計画を策定します。

ロジスティクス管理の典型例として、脳卒中の治験への対応が挙げられます。脳卒中の治療には、発症から数分又は数時間内に行わなければならないものがあり、同意、薬剤供給、事務管理のロジスティクス面で極めて難しくなります。

ロジスティクスの問題は急性脳卒中の場合だけでなく、脳卒中後の回復に関する治験でもロジスティクスが課題になります。脳卒中の患者さんは、発症から数週間の間に少なくとも3つの治療環境に関わることが珍しくありません。

病院からリハビリ診療所へ、そして長期ケア施設と、各治療環境で治験手順を確実に実施するためのロジスティクスを事前に手配し、患者さん毎に固有の計画を策定することが不可欠です。

脳卒中のような複雑な治験では、標準以上の治験計画が必要であることをCROは理解している必要があります。弊社は、脳卒中に関する豊富な専門知識と経験により、お客様がロジスティクス面の課題を克服するお手伝いをいたします。

サイネオス・ヘルスは、たしかなプロジェクト管理が治験を成功に導く基礎になると考えており、以下の2点を重視しています。

  1. 当社のプロジェクトマネージャーは全員がCNSビジネスユニットに所属し、任命されたCNS治験のみに専念します。
  2. 依頼者様の治験を入念に計画し、慎重に管理します。

今日、臨床環境はますます複雑化し、これまで以上にベンダー管理の重要性が高まっています。弊社では、複数業者にまたがるロジスティクス管理に専門知識を持つ CNS専科のプロジェクトマネージャーをアサインして、効率的なロジスティクス管理を実現します。

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