最先端の精神科領域治験

 

試験デザインに始まり、施設選定、被験者募集と適格性評価、評価者の資格認定・評価、そして最終的に高品質データにつながるモニタリング活動まで、弊社は、精神科領域の試験でお客様が直面する重要な課題に一緒に取り組み、解決します。

 

 

サイネオス・ヘルスは、適格な被験者を募集するための技術的ツールを開発して、これまでの被験者募集の手法に革命をもたらしました。募集が一律の方法では終わることは滅多にありません。そして、実施医療機関の実情を理解すれば、複数回のキャンペーンを設定し、一時期に集中して活動を展開する方が効果的であることがわかります。この方法は実施医療機関が疲労困憊するリスクも少なく、効果的です。

精神・神経科領域の募集サポートで複数のツールを用いると、様々な患者情報に対処します。弊社は、実施医療機関のエンゲージメント、とりわけCRAレベルでの協働関係がこのプロセスを促すと考えており、開始段階ではとくにそれを重視しています。お客様の開発目標に沿って、その募集ニーズに最適なサポート方法を提案することができます。

例えば、データベースレビューキャンペーン(DRC)では、患者データベースのターゲットレビュー(対象を絞ったレビュー)を組織的に支援するため、実施医療機関に専任のサポートスタッフを配置して、後にこの業務を試験チームに引き継がせます。重要なことは、実施医療機関の集中力、注目度やモチベーションを沸かせることです。こうした方法で、期間限定のキャンペーン中に実施医療機関の人材を最も有効活用することができ、また彼らの疲弊を回避して、募集実績の向上にもつながります。

適応症によっては、DRCでの募集が被験者募集全体の30~40%を占め、画一的な広告キャンペーンよりもコスト安であることが、弊社の経験で実証されました。

調査によれば、精神科領域の治験では、ランダム化後の被験者が実際には治験依頼者が意図した選定基準を満たさないケースがあることがわかっています。その比率は適応症によって異なるものの、大うつ病性障害では最大で13%に上ります。これは、ランダム化後に期待された治験実施計画書規定の精神科履歴/既往歴を満たさない被験者が7人中1人であることを意味します。このように多数のProtocol Drift(計画と実際に起こったこととのズレ)が、その原因が選択基準の解釈ミスであれ、要件の不遵守であれ、結果的に被験者データの使用が不可能になります。 

臨床監視チーム(CST)は重要な機能を担っています。精神科領域治験で適格被験者を選定するため、CSTソリューションでは、ランダム化前にホリスティックな視点で被験者の適格性レビューを実施します。この医学的/精神科レビューは、実施医療機関の負担を常に考慮して、協働的かつ非侵襲的な方法で行います。 

心理学者、神経心理学者、CSTの医師らは、治験実施計画書の文面およびコンセプトの両方を確認して、より適切かつ積極的な被験者選定を行います。CSTは、これまでに40を超える様々な適応症の治験実施計画で、24,000人以上の適格性レビューを実施しました。  

CNS試験では、評価尺度、診断ツールの他に主観的アセスメントを用います。そのため、各実施医療機関に経験豊富かつ訓練を受けた評価者を配備して、登録時のアセスメントを実施できる体制を整える必要があります。

評価者の手配やトレーニングは、実施医療機関の契約や倫理承認と同じく、スタートアップの律速要素となりがちです。弊社は、業界トップのスケール管理および評価者トレーニングのベンダーと提携し、また、実証済メソドロジーを実行して評価者の即応性を管理します。堅固なプロジェクトマネージャーの配置に支えられた強力なプロジェクト管理に対する信頼のもとに、Rater Workstream(評価者ワークストリーム)という評価者ソリューションを構築しました。Rater Workstreamを、追跡と透明性を容易にするツールが補完しています。 

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