免疫・炎症性疾患領域で
ベスト・イン・クラスの実績

標的薬剤の開発増加と並行して、免疫/炎症性疾患が増えている今日、革新的な製品を品質保持の上、最速で上市させることが必要です。

 

 

サイネオス・ヘルスは、自己免疫・炎症性疾患の臨床研究に関して、グローバル治験、ローカル治験ともに業界きっての幅広い経験を誇り、堅固な臨床研究チームと実施医療機関にまたがるグローバルネットワークを備えています。弊社のTherapeutic Experts(治療領域の専門家)と検証済のプロセスは、包括的な研修プログラムと併せて高品質データ確保のための重要ファクターです。
 

 

適格な実施医療機関を特定

 

弊社は、実施医療機関の関心をお客様の試験へ向かせ、実施を促すことを得意とします。実施医療機関との長期の関係を常に重視してきた弊社は、高度な専門知識を身につけた治験責任医師とグローバルネットワークでつながっています。

大勢のCRAとプロジェクトマネージャーが長年にわたり実施医療機関と密接に連携してきました。治療領域専科の社内体制をとる弊社では、各スタッフの専門知識が革新的テクノロジーのデータ処理能力と相まって、治験責任医師への負担を軽くします。その結果、医師らは弊社との協働を意欲し、その関心はお客様の治験へ向かいます。

スタートアップおよびフィージビリティーチームは、ベンチマーク分析、実現可能性調査、および試験スタートアップのタイムラインを継続的に検証し、お客様が試験に最適な国および実施医療機関を選定するお手伝いをします。

 

 

適格な患者さんを特定

 

グローバルベースの弊社チームは、幅広い免疫・炎症性疾患の治療法とオペレーションに関する深い知識と併せて、その地域/国の主な患者特性と標準治療に関する具体的な知識を持っています。

こうした知識は、例えば、生物製剤未投与の関節リウマチ又はループス腎炎といように、特定の地理的分布のサブ集団を対象とする試験の場合に極めて重要になります。

患者募集のスペシャリストは、我々が適切な患者さんに的を絞ってスクリーニングを実施し、期限内に募集を完了させることができるように、懸命にデータベース、戦略、プロセスを開発しています。

紅斑性狼瘡などの難しい疾患では、綿密な被験者登録管理とスクリーニングプロセスを効率的に進めることが特に重要です。弊社では、治療領域専科のメディカルモニターが、適格性審査をサポートするための特別仕様の電子ツールを操作して、適格な患者さんのタイムリーな登録を確保しています。

弊社のTherapeutic Experts(治療領域の専門家)は、免疫・炎症性疾患領域の様々な治験実施計画書の執筆やレビューにも参加しています。豊富な経験を持つ彼らは、治験実施計画書の重要事項を特定したり、募集を容易にするアダプテーションの提案をして、試験途中での改訂の必要性を未然に防ぐなど、重要な役割を果たします。

 

 

高品質データの保証

 

免疫系疾患は、身体のあらゆる部分に多様な症状として発現するため、本領域の研究は非常に複雑化し、幅広い知識と経験が求められます。

  • 関節リウマチの適応症、とりわけ全身性エリテマトーデス(SLE)では、主観的要素が強い複合エンドポイントが、以前からの課題となっています。サイネオス・ヘルスでは、この課題に対処するため、グローバルクリニカル教育・戦略プログラムチームの支援のもと、実施医療機関とプロジェクトチームの双方に向けた包括的トレーニングプログラムを開発してきました。
  • エンドポイントが設定された試験に豊富な経験を持つ弊社のチームは、以下の実績とツールを以て、お客様ニーズに対応します。
    • 自社開発のウェブベース電子エンドポイント判定システムTrial EAS™は、治験の進行中にメディカルモニターによる適格性レビューをサポートします。
    • 試験デザインからエンドポイント管理まで、新しいツールの開発に対するお客様ニーズを継続的に評価して、試験の合理化と高品質を確保します。
    • 自社開発のメトリクス駆動型メソドロジー、Trusted Process®は、試験の進行を加速化する一方で、オペレーション上のリスクと変動を抑え、データ整合性を保証します。
詳しくは: 
  • 免疫・炎症
2018年6月28日
Powered by Translations.com GlobalLink OneLink Software