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The A-to-Z of Global New Drug Development: Strategic Roadmap for Japan Biopharma
Japan has become the largest market for clinical trials in the APAC region for both local and global studies. But when your goal is to succeed in global markets, what strategy would be required to accelerate the drug development process and position your asset for commercial success?
This live workshop will explore key considerations and provide strategies for optimizing your global drug development program.
AGENDA
Registration and Breakfast | 8:30am – 9:30am
Come in, relax and grab some breakfast, chat with us and your peers!
Welcome (Stephane Gouteux & Sam Wilson)
Beginning with the end in mind: how do you find that diamond in the rough and take it through to market (Ken Lee & Sam Wilson)
Finding an optimal asset often begins with the end in mind. Understanding where we want to go from a geographical, disease area and market segment will provide a guiding light on the asset we select and the strategy to bring it to market.
Now that you have your asset, how to you accelerate your development from POC (Nicholas Kenny)
We’ll examine the challenges of creating a harmonized global clinical development plan; engagement with regulatory authorities; impact of recent events (e.g. BREXIT). We will consider how to “start with the label in mind;” ensure development plans are focused on critical elements; where/when/types of evidence (clinical/medical, regulatory, HEOR) must be generated during development to meet stakeholder needs (payers, regulators, investors, clinicians, patients). Lastly, we will look at some examples of innovative study designs/regulatory pathways.
Ensuring late phase / phase 3 success for your asset (Stephanie Gonzalez & Suma Ramadas)
This discussion will provide guidance on regulatory consultation, planning and key considerations for conducting phase 3 trials, including operational logistics and KOL and site engagement strategies to ensure success.
Building a value creating R&D function and partnership ecosystem that can deliver through to phase 3 (Suma Ramadas & Stephanie Gonzalez)
This topic will discuss best practices for sponsors looking to drive their medicine assets through development. Discussion points include the three builds biotechs need (maximizing product value through aligned cross-functional strategy, organizational and functional capabilities needed to execute product strategy and enabling talent to innovate in an evolving organization). The ideal timing for functional capabilities build, how to get the best from partners and RFP selection best practices will also be covered.
The biotech landscape – a crystal ball look to the future (Nicholas Kenny)
In this session, we’ll look at what we can learn from recent investment trends in the biotech sector, what these tell us about what investors look at to guide their decisions. How are investors looking at novel markets (drugs and geographies) versus “better” drugs in existing settings, the impact of disease subtyping based on actionable molecular mutations, “grouping” of investments e.g. around rare disease portfolios, and long- vs. short-term strategies. What will be the expectations of your investors?
Closing (Stephane Gouteux & Sam Wilson)
FEATURED SPEAKERS
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サイネオス・ヘルス主催日本のバイオファーマ企業様向けグローバル医薬品開発ワークショップ
2022年10月18日 | 午前8:30 – 午後12:30
東京アメリカンクラブ 〒106-8649 東京都港区麻布台2-1-2
最新のグローバル医薬品開発のすべて–
日本のバイオファーマ企業様の戦略的ロードマップ
アジアパシフィック地域において、国内・国際共同試験ともに臨床試験数は最大の規模を誇る日本ですが、グローバル市場に目を向けるとまだ大きな成長の余地があります。グローバル市場での成長を実現するためにはどのような戦略が求められるのでしょうか。医薬品開発のプロセスを加速化し、企業が持つアセットの市場でのポジショニング戦略の成功を進めるために何が必要でしょうか。
本セミナーでは、グローバル医薬品開発を最適化するための戦略について触れていきます。
アジェンダ
開場・ご朝食 午前 8:30 ～ 午前 9:30
情報交換・交流の場としてご朝食を用意しています。どうぞお気軽にご参加ください。
開会の挨拶 (Stephane Gouteux & Sam Wilson)
ゴールからの逆算思考：市場で成功するアセットになりうるダイヤモンド原石を見つける方法 (Ken Lee & Sam Wilson)
最適なアセットを見つけるには、多くの場合、まずゴールを描いて始めることが必要です。地域、疾患領域、市場セグメントなどの分野で最終的にどうしたいのかを明確にし把握することが、アセットの開発への道しるべとなり、市場で成功するための戦略指針になります。
POC取得と開発を加速させて成功確率を上げるには？ (Nicholas Kenny)
国際的に整合されたグローバル医薬品開発計画を作成する際の課題について触れ、規制当局との関わり方、最近の出来事による影響(例:BREXIT)について見ていきます。開発計画が重要な要素を網羅していることを確認し、ステークホルダー(ペイヤー、規制当局、投資家、医師、患者)のニーズを満たすエビデンス(臨床/医学、薬事、HEOR)が開発のどこで・どのように・どのような形で得られるかを確認して、何から始めるのかを考える必要があります。革新的な試験デザイン/薬事申請の流れについてもご紹介します。
後期臨床試験/第Ⅲ相試験の成功事例 (Stephanie Gonzalez & Suma Ramadas)
ここでは、第三相試験を実施する際の機構相談、計画、検討すべき重要項目をご紹介します。運用上のロジスティクスやKOL、施設管理戦略など、確実に成功するために必要なポイントを押さえます。
後期臨床試験成功のための開発組織とステークホルダーのバリューチェーンを考える (Suma Ramadas & Stephanie Gonzalez)
ここでは、医薬品資産をスポンサーが開発を通して推進する際に重要となるベストプラクティスをご紹介します。バイオテック企業に必要な3本柱(1. クロスファンクション戦略で製品価値を最大化、2. 製品戦略に求められる組織・機能、3. 進化する組織における人材育成)について議論します。また、機能的なケイパビリティを構築する理想的なタイミング、パートナー企業からベストな成果物を得る方法、RFP選定のベストプラクティスなどもご紹介します。
バイオテクノロジー分野における今後の展望 (Nicholas Kenny)
バイオテクノロジー分野の最新の投資動向を見ていきましょう。投資家が何を意思決定の指針としているかをご紹介します。既存市場でのより良い製品への投資なのか、それとも新興市場における製品への投資か、治療につながる分子変異に基づく疾患分類の影響、希少疾患のポートフォリオへの投資の「グルーピング」、長期・短期の戦略策定など、投資家はどのように比較検討し、何を期待しているのでしょうか。
閉会の言葉 (Stephane Gouteux & Sam Wilson)
講演者
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The Next Evolution of Medical Affairs: The C-Suite
Syneos Health R&D Advisory EU CTR Readiness
Global Drug Development Strategies for China Biotech Companies
When
Tue, Oct 18, 08:30 am to 12:30 pm
Where:
Tokyo American Club, 2-1-2 Azabudai, Minato-ku Tokyo
Minato City
106-0041 Tokyo
Japan
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Minato City
106-0041 Tokyo
Japan
