サイネオス・ヘルスの医薬品安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）チームは、世界中の臨床試験と市販後安全性監視活動をサポートしています。医薬品開発において患者の安全を重要な要素と捉え、弊社は品質重視の姿勢でお客様と連携して、製品のライフサイクルを通して単独および総合的サービスを提供します。
弊社の違いは人：サイネオス・ヘルスの医薬品安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）部門には、医療現場での就業経験者や薬事の専門知識を有する者など、優れたファーマコヴィジランス業務のスペシャリストが揃っています。
We forge a long-term, trusting relationship and provide a personalized service tailored to your needs. お客様ごとに異なるニーズや組織体制に最も相応しい形でサポートを提供することが弊社の理念です。承認前後ともに、グローバル基準のコンプライアンスを遵守して、正確なファーマコヴィジランスを実現するため、効果的なソリューションの提供に、弊社は全力で取り組んでいます。
お客様のご要望がフルサービスか単独サービスかにかかわらず、弊社はグローバル基準の医薬品安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）の革新的ソリューションを実行することが可能です。
製品／デバイス開発のすべての段階で、お客様の医薬品安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）へのニーズに対応し、品質およびコンプライアンスを確保します。
- 臨床試験の安全性：第I相～第IV相、データエントリーから症例データクローズ、処理全般、予測／定期報告書など
- 市販後の安全性：AE症例処理、報告、シグナル検出、米国を拠点とするコールセンター、文献の探索とレビュー、製品クレーム、EU QPPV、訴訟事例処理など
- 規制当局への安全性報告：安全性に関する法令および報告業務における専任エキスパート
- 安全性情報に関するメディカルドクター：サイネオス・ヘルスは、安全性およびファーマコヴィジランス業務のあらゆる側面で、専任かつ熟練した医師を擁しております。
- 安全性データベース：お客様のデータベースと社内のデータベースのどちらにも対応する、実務上の専門知識を有する専任のサポートチーム
サイネオス・ヘルスは、業界最大規模の医薬品安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）チームを擁し、世界中でサービスを提供します。
各プロジェクトは、特定の要件に対応するために戦略的に配置されたファーマコヴィジランスの専門家チームがサポートします。現地スタッフは、コンプライアンスを確保できるよう、必要に応じて規制当局への報告をサポートします。スタッフはチーム全体の一貫性を保つため、地域に関わらず、グローバルプロセスに従っています。
チームのメンバーは優秀な学歴を持つ薬剤師、医師、看護師、ライフサイエンスの修了者で構成されています。25年以上にわたるサイネオス・ヘルスの安全性業務を経て、チームは法規制に関する知識を深め、様々な業界経験を積んできました。
つねに変化する規制環境下の安全性報告業務で、99%の期限遵守率を達成
近年、ファーマコヴィジランス規制がいっそう厳しくなり、コンプライアンス戦略も大幅に変化しています。報告業務にはより一層の頑健性と専門性が求められ、その結果、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）業務のアウトソーシングに対するニーズが増えています。弊社では以下のサービスを提供しています。
- 事前に報告要件をプログラムに組み込んだ安全性報告の自動伝送システム。規制当局、倫理委員会、治験実施医療機関に宛てた、適合性、安全性、制御性の高い簡易および定期報告（完全追跡と監査証跡）
- マルチテナントのバリデーション済み21-CFR part 11およびE2B準拠の安全性データベースシステムを用いて、標準的な薬事報告を作成するとともに、柔軟なカスタマイズ調整によりお客様固有の要件に対応
- 専任チームがレギュラトリー・インテリジェンス・データベースにアクセスし、世界中の規制要件に対するモニタリングを継続
FSPモデル
弊社はお客様に応じてサービスをカスタマイズし、固有の要件にも柔軟に対応して、世界中のあらゆる地域で業務を遂行します。
サイネオス・ヘルスでは、お客様ごとに専任チームを配置し、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）あらゆる業務サービスを受託し、オペレーションを合理化して付加価値の高いデータを効率的に生成します。
