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リスク/プログラムマネジメント・アドバイザリーグループ

要求が厳しさを増す規制環境では、健全な後期フェースおよび市販後リスク管理プログラムを実施することは、製品承認および商業的成功において最も重要です。サイネオス・ヘルスのリスクおよびプログラム管理グループは、後期フェーズのリスク管理の複雑さを本当に理解している専属の専門家チームを擁しています。弊社は、戦略的プログラムを最適にデザインし、開発し、実施する方法を処理できるようにお客様を支援することができます。 

サイネオス・ヘルスのコンサルティングの一部として、弊社のモチベーションの高いチームは、カスタマイズされたリスク管理戦略を策定するだけでなく、それらの戦略を導入し実行する能力を備えており、プログラムマネジメントオフィス(PMO)の実施に戦略的コンサルティングの観点からアプローチします。このコンサルティング哲学は、弊社が例外的と言えるほど高い品質基準に厳格に集中することを意味します。

それが新製品向けであろうと、ジェネリックを包含することになる共有プログラムであろうと、弊社は以下のサービスを対象とする包括的なリスク管理戦略を策定します。

 

包括的なプログラム管理

  • ガバナンス構造およびプログラムチャーター
  • チームおよび会議のファシリテーション/サポート
  • 取引先の選定、契約、および管理
  • プログラムのトラッキングと報告
  • 財務管理
  • 文書管理

 

インテグレーテッドREMSソリューション

  • REMSデザインおよび提出準備
  • テクノロジープラットフォーム
  • 一元化されたコールセンター
  • 教育/研修用教材
  • 妊娠レジストリ
  • REMS評価

 

最も重要なこととして、弊社は摩擦を最小限に抑えるべく懸命に努力する一方で、結果を最短時間で最適化する複数のプログラムを調整します。弊社は、患者アクセスを最大化しステークホルダーの負担を最小化して、お客様に固有のニーズと目標を常に弊社の最優先事項にすることの必要性を理解しています。

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