ご質問はありますか?

昨今の臨床開発および規制環境下において、オペレーションモデルを継続的に最適化していくためには、バイオ医薬品企業は迅速かつ前向きなであることが求められます。サイネオス・ヘルス・コンサルティングの重要なサービス提供の一つとして、当社R&Dアドバイザリーグループは、あらゆる規模のバイオ医薬品企業に対して、個別ニーズに応じた大胆な組織改革の設計/導入支援を行います。

弊社R&Dアドバイザリーグループは、Kinapse社の買収後に設けられました。Kinapse社は、業界をリードするコンサルティング会社であり、R&D組織、プロセス、および技術変革のための深い専門知識を有しています。弊社の優秀なコンサルタントは、R&Dのあらゆる領域において業界で一歩先を行った専門知識を持ち合わせています。また、コンサルティングチームに特定領域の専門家を混ぜることで、インサイトの深いR&Dアドバイザー サービスを提供しています。弊社の包括的なアプローチは、単一の製品または複数のポートフォリオを対象としており、戦略、プロセス、技術、およびソーシングという4つの焦点を絞ることで、実践的なインサイトとソリューションを提供し、組織変革を促します。

Watch Our Webinar

Are You Ready for EU CTR? 
The Challenges, Lessons Learned and Innovations Surrounding the New Regulation

 

Watch Now

最も重要な点として、当社はお客様に信頼されるパートナーになることが重要だと考えています。独自の考えとお客様の目標実現に向けたソリューションを開発する熱意を持つことで、長期的な関係性構築を目指しています。

 

 

 

詳細については、パンフレットの『Supporting Emerging Biopharma』ご覧ください。 

Are you EU CTR ready?

The European Union Clinical Trials Regulation (EU CTR) is set to radically change the clinical trial landscape across Europe. The new Clinical Trial Information System (CTIS) officially went live on 31st January 2022, marking the start of a three-year transition period during which time companies must implement updated processes and assess systems to enable compliance and effective interfacing with the CTIS.

Our integrated EU CTR offering can provide end-to-end support to sponsors irrespective of your readiness. Syneos Health can both support in preparing you to be ready to conduct trials under EU CTR, and support in your ongoing delivery of clinical trials under the EU CTR. Learn more.

Join Our Webinar

Are You Ready for EU CTR? The Challenges, Lessons Learned and Innovations Surrounding the New Regulation

Tuesday, 6月 14, 2022 | 9am EDT (N. America) / 2pm BST (UK) / 3pm CEST (EU-Central) 60 min

 

The European Union Clinical Trial Regulation (EU CTR) is the largest change in the EU clinical trial landscape in 20 years. This year marks the beginning of a three-year transition period during which companies need to implement updated processes and assess systems to enable compliance and effective Clinical Trials Information System (CTIS) interfacing. Companies wanting to run future interventional medicinal trials in the EU now more than ever need to ensure that their readiness programs are prioritized.

The following six major changes mandated by CTR are significant and require processes and systems across sponsors and CROs to be adapted to ensure compliance:

  1. Clinical Trial Application (CTA) submission to all member states is now done through CTIS, with 12-day RFI (request for information) response times and new constraints to submission modifications
  2. New labelling requirements for IMP (Investigational Medicinal Product)
  3. Increased transparency requirements that impact disclosure of commercial confidential information and protected personal data
  4. Increased clinical trial notifications requirements
  5. New safety reporting requirements and timelines
  6. CTIS interaction

Join this webinar as EU CTR experts discuss these challenges and the innovative process design, technology and outsourcing solutions available.

 

REGISTER HERE

Powered by Translations.com GlobalLink OneLink Software