昨今の臨床開発および規制環境下において、オペレーションモデルを継続的に最適化していくためには、バイオ医薬品企業は迅速かつ前向きなであることが求められます。サイネオス・ヘルス・コンサルティングの重要なサービス提供の一つとして、当社R&Dアドバイザリーグループは、あらゆる規模のバイオ医薬品企業に対して、個別ニーズに応じた大胆な組織改革の設計／導入支援を行います。
弊社R&Dアドバイザリーグループは、Kinapse社の買収後に設けられました。Kinapse社は、業界をリードするコンサルティング会社であり、R&D組織、プロセス、および技術変革のための深い専門知識を有しています。弊社の優秀なコンサルタントは、R&Dのあらゆる領域において業界で一歩先を行った専門知識を持ち合わせています。また、コンサルティングチームに特定領域の専門家を混ぜることで、インサイトの深いR&Dアドバイザー サービスを提供しています。弊社の包括的なアプローチは、単一の製品または複数のポートフォリオを対象としており、戦略、プロセス、技術、およびソーシングという4つの焦点を絞ることで、実践的なインサイトとソリューションを提供し、組織変革を促します。
Are You Ready for EU CTR?
The Challenges, Lessons Learned and Innovations Surrounding the New Regulation
最も重要な点として、当社はお客様に信頼されるパートナーになることが重要だと考えています。独自の考えとお客様の目標実現に向けたソリューションを開発する熱意を持つことで、長期的な関係性構築を目指しています。
欧州での臨床試験の状況を一変させるために、EU臨床試験規則（EU CTR）が策定されました。2022年1月31日に、新しい臨床試験情報システム（CTIS）が発効し、3年間の移行期間が始まりました。その間、企業は更新版のプロセスを実施し、コンプライアンスと、CTISとの効果的なやり取りができるかどうか、システムの評価を行わなければなりません。
Our integrated EU CTR offering can provide support to sponsors irrespective of your readiness. Syneos Health can both support in preparing you to be ready to conduct trials under EU CTR, and support in your ongoing delivery of clinical trials under the EU CTR. Learn more.
Are You Ready for EU CTR? The Challenges, Lessons Learned and Innovations Surrounding the New Regulation
火曜日、6月 14, 2022 | 午前9時EDT（北米）/午後2時BST（英国）/午後3時CEST（欧州中部）、60分
EU臨床試験規則（EU CTR）の実施は、過去20年間でEUの臨床試験の状況における最大の変革です。今年は、企業が更新版のプロセスを実施し、コンプライアンスと、CTISとの効果的なやり取りができるかどうかのシステム評価を行う必要がある3年間の移行期間が始まる年です。今後、これまで以上にEUで介入臨床試験を実施したいと思っている企業は、自社の対応準備プログラムが最優先されていることを確認する必要があります。
CTRによって義務付けられた以下の6つの大きな課題は、重大なものであり、治験依頼者とCRO全体でコンプライアンスを担保するようにプロセスとシステムを適応させる必要があります。
- 加盟国への臨床試験開始申請（CTA）の提出は、今ではCTISを通じて行うことになった。12日間の情報提供依頼（RFI）応答期間と、提出物の改変に関する新たな制約が設けられている
- IMP（治験薬）に関する新しいラベリング要件
- 商業上の機密情報および保護対象の個人データの開示に影響を及ぼす透明性要件の拡充
- 臨床試験通知要件の拡充
- 新しい安全性報告要件とタイムライン
- CTISとの対話
このウェビナーにご参加ください。EU CTRの専門家が、これらの課題および革新的なプロセス設計、技術、および利用できるアウトソーシングソリューションについて論じます。
