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品質重視の医薬品安全性情報管理
グローバル ファーマコヴィジランス

サイネオス・ヘルスの医薬品安全性情報管理(ファーマコヴィジランス)のチームは、世界中の臨床試験および市販後安全性監視活動をサポートしています。患者さんの安全確保は、医薬品開発において必須です。サイネオス・ヘルスは、品質重視の構えでお客様と連携して、製品のライフサイクル全体を通して、単独および総合的サービスを提供します。

サイネオス・ヘルスの医薬品安全性情報管理(ファーマコヴィジランス)部門には、医療現場での就業経験者や薬事の専門知識を有する者など、優れたファーマコヴィジランス業務のスペシャリストが揃っています。

…サイネオス・ヘルスが詳細な記録を保持して、我々のファーマコヴィジランスのプロセスとシステムを知っていたお陰で、我々は社内外の他領域やグループに医薬品安全性とサポートを提供する時間とフレキシビリティを確保することができた。
中堅バイオ医薬品会社
グローバル基準の医薬品安全性情報管理の課題に対応

 

サイネオス・ヘルスは、長期にわたる信頼関係を基に、個々のお客様ニーズに合わせてサービスを提供します。お客様ごとに異なるニーズや組織体制に最も相応しい形でサポートを提供することが弊社の理念です。承認前後ともに、グローバル基準のコンプライアンスを遵守して、正確なファーマコヴィジランスを実現するため、効果的なソリューションの提供に、弊社は全力で取り組んでいます。

 

お客様のご要望がフルサービスか単独サービスかにかかわらず、弊社はグローバル基準の医薬品安全性情報管理(ファーマコヴィジランス)の革新的ソリューションを実行することが可能です。

 

製品/デバイス開発のすべての段階で、お客様の医薬品安全性情報管理(ファーマコヴィジランス)へのニーズに対応し、品質およびコンプライアンスを確保します。

  • 臨床試験での安全性:第I相~第IV相、データエントリーから症例データクローズ、フルプロセッシング、予測/定期報告書など
  • 市販後の安全性:AE症例プロセッシング、報告、シグナル検出、米国を拠点とするコールセンター、文献の探索およびレビュー、製品クレーム、EU QPPV、および訴訟事例の処理
  • 規制当局への安全性報告:安全性に関する法令および報告業務における専任エキスパート
  • 安全性情報に関するメディカル・ドクター:サイネオス・ヘルスは、安全性およびファーマコヴィジランス業務のあらゆる側面で、専任かつ熟練した医師を擁しております。
  • 安全性データベース:お客様のデータベースおよび社内のデータベースともに実務上の専門知識を有する、専任のサポートチーム 

 

サイネオス・ヘルスは、業界最大規模の医薬品安全性情報管理(ファーマコヴィジランス)チームを擁し、世界中でサービスを提供します。

各プロジェクトは、特定の要件をサポートするために戦略的に配備されたファーマコヴィジランスの専門家チームがサポートします。現地スタッフは必要に応じて規制当局への報告をサポートし、コンプライアンスを確保しています。スタッフはチーム全体の一貫性を保つため、ロケーションに関わらず、グローバルプロセスに従います。

チームのメンバーは優秀な学歴を持つ薬剤師、医師、看護師、および生命科学の修了者で構成されています。25年以上にわたるサイネオス・ヘルスの安全性業務を経て、チームは法規制に関する知識を深め、様々な業界経験を積んできました。

 

つねに変化する規制環境下の安全性報告業務で、99%の期限遵守率を達成

最近はファーマコヴィジランス規制がいっそう厳しくなり、コンプライアンス戦略も大幅に変化しています。報告業務にはより一層の頑健性および専門性が求められ、その結果、安全性情報管理(ファーマコヴィジランス)業務のアウトソーシングに対するニーズが増えています。サイネオス・ヘルスでは、以下のサービスを提供しております。

  • 事前に報告要件をプログラムに組み込んだ安全性報告の自動伝送システム。規制当局、倫理委員会、治験実施医療機関に宛てた、適合可能、安全かつ制御された簡易報告および定期報告(完全追跡および監査証跡)
  • マルチテナントのバリデーション済み21-CFR part 11およびE2B準拠の安全性データベースシステムを用いて、標準的な薬事報告を作成するとともに、柔軟なカスタマイズ調整によりお客様固有の要件に対応
  • 専任チームがレギュラトリー・インテリジェンス・データベースにアクセスし、世界中の規制要件に対するモニタリングを継続

 

FSPモデル

弊社はお客様に応じてサービスをカスタマイズし、固有の要件にも柔軟に対応して、世界中のあらゆる地域で業務を遂行します。

サイネオス・ヘルスでは、お客様ごとに専任チームを配置し、安全性情報管理(ファーマコヴィジランス)あらゆる業務サービスを受託し、オペレーションを合理化して付加価値の高いデータを効率的に生成します。

詳しくは: 
  • 安全性情報とファーマコヴィジランス
2018年6月28日
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