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開始から終了までの包括的サービス

生物統計学および統計プログラミング(Biostatistics and Statistical Programming)チームは、臨床開発および市販後の全フェーズでフルサービス・サポートを展開しております。生物統計の専門家と統計プログラマーは全世界に配属され、お客様のプロジェクト遂行を支援するため、最新のメソッドと基準でトレーニングを受けています。

サイネオス・ヘルスでは、社内の生物統計コンサルティング(Biostatistics Consulting)とバイオメトリクス・イノベーション(Biometrics Innovations)のチームを活用し、小規模なファースト・イン・ヒューマン試験から大規模な多施設共同国際試験まで、あらゆるサイズのプロジェクトにテクニカルな専門知識と効率性をもたらします。また、生物統計学および統計プログラミングに関するファンクショナル・サービス・プロバイダー(FSP)モデルもご提供します。

弊社のFSPモデルは、複数のダイナミック・デリバリー・モデルを用いることで、何百もの生物統計 FTE(Full Time Equivalent)を複数地域に配員し、長期的なパートナーシップを通じて分野の枠を超えて成果をあげています。

 

生物統計コンサルタント

生物統計コンサルタントグループでは、試験デザイン、症例数の決定、目的および評価項目の記述や解析戦略など、臨床開発計画や個々の治験実施計画書をサポートします。

この経験豊かなプロ集団は、複雑な統計手法やアダプティブデザインの適用、欠測データの取り扱い、バイオ後続品試験のデザインおよび方法、薬事戦略計画や海外の規制当局との面談代行業務に関し、定期的に技術的な支援を行います。

 

解析と報告 

グローバルチームは、以下の各種報告業務につき、開始から終了までの包括的サービスをご提供します。 

  • 治験総括報告書
  • 独立データモニタリング委員会(IDMC)
  • 中間解析
  • 草稿およびプレゼンテーション
  • 規制当局への申請(ISS/ISE、申請後のサポート、迅速対応)
  • 定期的安全性最新報告

 

解析およびアウトプットはすべて、明確に文書化された仕様に基づき、独立した二重のプログラミングを介してバリデーションされます。統計学者はメディカルライターや科学専門家と協業し、試験結果に対する適切な解釈を担保します。以下、サービス内容:

  • 包括的な統計解析計画
  • 自動応答技術(IRT)の要件に従って生成される無作為化スケジュール
  • 業界標準および動向に一致した申請準備データセットおよびサポーティングメタデータ[例:Clinical Data Interchange Standards(CDISC)、Study Data Tabulation Model(SDTM)、Analysis Data Model (ADaM)等]
  • 盲検/非盲検の表、リスト、図
  • プレゼンテーションに対応したグラフと表
  • 独自の統計報告

 

データ標準とイノベーション

以下のようなリーダーシップと業務実績を通じて、データ標準とイノベーションを提供します。

  • CDISC 諮問委員会のCDISCプラチナ会員、およびCDISC/CFAST標準チームのアクティブ会員としての活動
  • SDTMやADaM標準にマッピングされた1,000件を超える試験
  • CDISC標準と要件の更新に応じた定期的トレーニング
  • CDISCエキスパートによる試験のオーバーサイト(CDISCエキスパートの多くはCDISC標準の立案者です)
  • メタデータリポジトリの使用
    • CDISC標準を複数試験にわたって適用する際の統括
    • CDISCに対する公表ガイダンスや治験依頼者固有のアプローチに関する記録および追跡
    • コンプライアンス・テストの合理化
    • 後期試験の効率化

 

FSPモデル

FSPモデルは、プロジェクトのニーズ(フルサービスプロバイダーまたは人材配置)やお客様特有のリーダーシップ(関係性を導く執行および運営の支配構造など)に基づく柔軟なリソーシング・ソリューションと、個々のお客様向けにカスタマイズされた独自のアプローチでサービスを提供します。

弊社は、また、未知なるものに挑戦し、顧客システムやSOPに従って業務を遂行できる人材の育成に注力しており、システムやSOPに関するトレーニングを自社の研修管理システムに統合して実施しています。

サイネオス・ヘルスのモデルは、オペレーション、リレーションシップ管理、コミュニケーション、品質保持とリスク軽減等、速さと品質を同時に確保するための社内プロセス/ツールに関する包括的プランとなっています。

サイネオス・ヘルスでは、ファンクショナルチーム全体が協業し、お客様のニーズを的確に把握した上で社内のデータ標準化グループ(Data Standards Group;DSG)へのアクセスを可能にして、業界標準および/または顧客標準のトレーニング、インテグレーション等のサポートを実現しています。

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