小児治験には特別な配慮が必要不可欠

小児の患者さんを対象とした製品の開発には、小児自身の他、両親/保護者の試験参加が必要であること、弱者である小児集団の安全と福祉の確保、小児に係る複雑な規制およびコマーシャル環境など、特有のニーズと考慮すべき事項があります。これらの課題を解決するため、サイネオス・ヘルスの領域横断/機能横断型の経験豊富なチームは、小児のニーズや小児の治療法開発に情熱を持って取り組み、お客様のパートナーとして活躍します。

サイネオス・ヘルスの小児科コンソーシアムは、小児治験に特有のニーズを満たすフィット・ フォー・パーパス (Fit-for-Purpose)のソリューションを開発/提供します。

 

過去5年間に、サイネオス・ヘルスは以下を実施してきました。

  •  284件を超える小児適応症のプロジェクト。そのうち、
    • 19件以上が、病院およびICU環境下での実施
    • 小児治験の約22%が、希少疾患集団に含まれます

 

弊社は、すべての治療領域で小児治験を実施してきました。以下はその実績です。ただし、これらに限定されません。

  • オンコロジー(ALL、AML、血小板血症) 
  • 血液学(貧血症、血友病AおよびB、地中海貧血症、血栓塞栓症、フォン・ヴィルブランド病)
  • 神経学(自閉症、てんかん、多発性硬化症、筋萎縮症、筋ジストロフィー、トゥレット) 
  • 内分泌学/代謝 
  • 感染症(インフルエンザ、ロタウイルス、クロストリジウム・ディフィシル)
  • 呼吸器系(ぜんそく、アレルギー、嚢胞性線維症)
  • 精神科(ADHD、統合失調症) 

 

小児科コンソーシアム:情熱あふれる専門家集団
弊社は、小児治療の発展に注力するお客様に、情熱あふれる小児専科の機能横断型グループによるテーラーメイドの小児治験/商品化のソリューションを提案する必要性を認識し、小児科コンソーシアムを形成しました。

コンソーシアムは、小児科医、臨床医、治療領域の専門家、小児科特有の規制に関するコンサルタント、小児病院の連絡窓口、生物統計家、コマーシャル戦略家で構成されています。こうした専門性により、弊社はお客様の小児医薬品の開発パートナーとして、エンドツーエンドのソリューションをお届けします。

弊社は、機能横断型アプローチにより、小児科疾病に関する専門知識とデータベース(患者さんの所在地、可用性、実施医療機関の品質レベル)を活用し、オペレーション上の課題を専門的に検討して、フィージビリティ、被験者募集ともに最適な治験実施計画を確保します。

薬事規制および商品化コンサルタントは、小児科領域の懸案事項に精通しているため、適切なデータパッケージを提供して、承認取得の成功確率および商業的利益を最適化します。小児治験の成功に重要課題について、弊社は、次の分野でお客様をお手伝いすることができます。

  • プログラムの目標に合わせたテーラーメイドの薬事戦略(第一次の小児適応 vs PIP/PSPの後追い)
  • 治験実施計画書のデザイン - イベント・スケジュール、手順の負担、および年齢コホート区分に対する特別な配慮
  • 専門的な安全性モニタリング
  • 小児科の臨床およびオペレーション上の専門知識
  • 実施医療機関と治験責任医師の選定 - 質の高い小児病院との長期にわたる連携関係
  • 被験者の募集および保持
  • インフォームドコンセント/両親の同意
  • IRBマネジメント
  • 小児医薬品の市場評価およびコマーシャル戦略

 

小児科コンソーシアムと提携することで、お客様はクリニカル事業とコマーシャル事業にまたがる広範な小児専門家チームへのアクセスが可能となり、小児医薬品開発の効率的かつ革新的なソリューションと最高品質の小児科データと付加価値を受けることができます。

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