There are specific needs and considerations associated with product development in the pediatric patient population, including the inclusion of patients and parents/guardians in the research study process, the critical focus on ensuring the safety and well-being of this vulnerable population, the complex regulatory and commercial environment associated with children and the fact that the pediatric population is not unique, rather consists of several age groups with different physiological features and development stages. These challenges demand that you partner with an experienced, multidisciplinary, cross-functional team that is passionate and focused on the needs of children and the development of therapies for them.
サイネオス・ヘルスの小児科コンソーシアムは、小児治験に特有のニーズを満たすフィット・ フォー・パーパス （Fit-for-Purpose）のソリューションを開発／提供します。
過去5年間に、サイネオス・ヘルスは以下を実施してきました。
- 270件を超える小児向けプロジェクトとコンサルタント業契約で、100,000名を超える患者様を登録し、10,000を超える治験実施施設と連携しています。
- 弊社には、複雑な第I相のPK/PD試験から後期治験段階に至るまで、あらゆる治験段階と地域で臨床試験を実施してきた経験があります。
弊社は、すべての治療領域で小児治験を実施してきました。以下はその実績です。ただし、これらに限定されません。
- 痛覚脱失
- 循環器系
- 皮膚科学
- 内分泌学/代謝
- 消化器系
- 血液学
- 肝臓病学
- 免疫・炎症
- 感染症
- 腎臓内科
- 神経科
- 栄養学
- オンコロジー
- 眼科
- 精神科
- 呼吸・アレルギー
- 骨疾患
- 泌尿器科
Our Pediatrics Consortium: A Passionate Group of Experts
We have developed our Pediatrics Consortium as a global and cross functional platform, consisting of people experienced in different fields of pediatric clinical and commercial drug development solutions. Within the Consortium are pediatricians, clinicians, study nurses and other therapeutic experts, pediatric regulatory consultants, site liaisons, medical writers, biostatisticians and rare disease experts, as well as commercial strategists. This enables us to deliver end-to-end, creative solutions as your pediatric development partner.
弊社は、機能横断型アプローチにより、小児科疾病に関する専門知識とデータベース（患者様の所在地、可用性、実施医療機関の品質レベル）を活用し、オペレーション上の課題を専門的に検討して、フィージビリティ、被験者募集と共に最適な治験実施計画および高いデータ品質を確保します。
Our regulatory and commercial consultants are well-versed in pediatric concerns, and we can ensure the appropriate data package is delivered to optimize regulatory probability of success as well as commercial return. Issues critical to successful clinical development in pediatrics that we can assist with include:
- FDA/EMA向け小児科薬事規制ガイダンスおよび薬事規制サービス
- プログラム/計画策定およびライティング
- モデル化およびシミュレーション
- 試験サマリー/治験実施計画書設計およびライティング
- インフォームドコンセントおよび同意書
- 小児科治験実施施設の同定
- DSMCの組織および管理
- 小児科医療相談
- 小児科医によるメディカルモニタリング
- 被験者登録と保管文書と各小児科年齢群向け戦略
小児科コンソーシアムと提携することで、お客様はクリニカル事業とコマーシャル事業にまたがる広範な小児専門家チームへのアクセスが可能となり、小児医薬品開発の効率的かつ革新的なソリューションと最高品質の小児科データと付加価値を受けることができます。
