小児科

小児の患者様を対象とした製品の開発には、小児自身の他、両親/保護者の試験参加が必要であること、弱者である小児集団の安全と福祉の確保、小児に係る複雑な規制およびコマーシャル環境、および小児母集団は固有なものなどではなく、むしろさまざまな生理学的特徴と開発段階を持ついくつかの年齢層で構成されるという事実があります。これらの課題を解決するため、サイネオス・ヘルスの領域横断/機能横断型の経験豊富なチームは、小児のニーズや小児の治療法開発に情熱を持って取り組み、お客様のパートナーとして活躍します。

サイネオス・ヘルスの小児科コンソーシアムは、小児治験に特有のニーズを満たすフィット・ フォー・パーパス （Fit-for-Purpose）のソリューションを開発／提供します。

過去5年間に、サイネオス・ヘルスは以下を実施してきました。

• 270件を超える小児向けプロジェクトとコンサルタント業契約で、100,000名を超える患者様を登録し、10,000を超える治験実施施設と連携しています。  
• 弊社には、複雑な第I相のPK/PD試験から後期治験段階に至るまで、あらゆる治験段階と地域で臨床試験を実施してきた経験があります。 

弊社は、すべての治療領域で小児治験を実施してきました。以下はその実績です。ただし、これらに限定されません。 

小児科コンソーシアム：情熱あふれる専門家集団

弊社は、小児科学コンソーシアムを世界的規模の機能横断的なプラットフォームとして構築しました。これは小児科の臨床および商用医薬品開発ソリューションのさまざまな分野で経験を積んだ人たちで構成されています。このコンソーシアムには、小児科医、臨床家、スタディナースとその他の治療専門家、小児科薬事規制コンサルタント、治験実施施設リエゾン、メディカルライター、生物統計学者、希少疾病専門家、およびコマーシャル戦略立案経験者がいます。こうした専門性により、弊社はお客様の小児医薬品の開発パートナーとして、エンドトゥエンドのソリューションをお届けします。

弊社は、機能横断型アプローチにより、小児科疾病に関する専門知識とデータベース（患者様の所在地、可用性、実施医療機関の品質レベル）を活用し、オペレーション上の課題を専門的に検討して、フィージビリティ、被験者募集と共に最適な治験実施計画および高いデータ品質を確保します。

薬事規制および商品化コンサルタントは、小児科領域の懸案事項に精通しているため、適切なデータパッケージを提供して、承認取得の成功確率および商業的利益を最適化します。小児治験の成功に重要課題について、弊社は、次の分野でお客様をお手伝いすることができます。

• FDA/EMA向け小児科薬事規制ガイダンスおよび薬事規制サービス 
• プログラム/計画策定およびライティング
• モデル化およびシミュレーション
• 試験サマリー/治験実施計画書設計およびライティング
• インフォームドコンセントおよび同意書
• 小児科治験実施施設の同定
• DSMCの組織および管理
• 小児科医療相談
• 小児科医によるメディカルモニタリング
• 被験者登録と保管文書と各小児科年齢群向け戦略

小児科コンソーシアムと提携することで、お客様はクリニカル事業とコマーシャル事業にまたがる広範な小児専門家チームへのアクセスが可能となり、小児医薬品開発の効率的かつ革新的なソリューションと最高品質の小児科データと付加価値を受けることができます。