お客様は、品質管理システム（QMS）が機能していることを確保するための独立した品質管理が求められているとともに、すべてのGood Practiceガイドライン（GxPs）を遵守するためのグローバルなリソースを必要としています。私たちは、お客様のQMSの構築または再構築を支援することができます。
- 過去6年間で1,500件以上の治験施設監査
- 過去の監査の実施場所は53カ国
- トップ10の医薬品企業を含め、約250社のお客様をサポート
- あらゆる主要治療領域で臨床試験の第I相から第IV相を監査
品質／コンプライアンスのコンサルティングサービス
すべての製品開発プログラムでは、そのライフサイクルのできるだけ早期の段階で潜在的リスクおよび課題を特定することは非常に重要です。査察機関の異なる文化や基準に関する知識を有した、専属のサイネオス・ヘルス品質／コンプライアンスチームは、グローバルベースでリスク評価をご支援いたします。
コンプライアンス監査 – 完全な独立性
私たちは、様々な種類の監査を提供します。例えば、治験実施施設、取引先、「for cause」、TMF、データベース、ドキュメント、安全性／PV、センターラボ、GMP、およびIRB。また、QMS、治験とRCA、トレーニングプログラム、およびCAPAプロセスの評価／監査も提供します。
品質管理 – 効果的な品質システム／プロセスならびにレギュラトリー・コンプライアンス
プロセスおよびオペレーティングモデルの最適化、オペレーションの有効性、チェンジ・マネジメントおよびコミュニケーション、さらにQMSに関する新たな規制要件への対応についてご支援いたします。
査察に対する準備 – 模擬査察
治験実施施設、パートナー、模擬査察、ならびに監査文書や規制文書の作成および準備状況の検証などの査察準備活動を支援することができます。さらに、治験責任医師のトレーニングおよび担当チームのトレーニングサービスについても提供可能です。
外部のお客様のコンプライアンス・リスクの特定およびマネジメント
グローバルな品質コンサルティング・チームは、個別のコンプライアンス監査、および包括的な品質とコンプライアンス・プログラム・マネジメントを提供します。
独立した治験オペレーションおよび品質に関するケイパビリティ
品質監査
治験実施施設、取引先の適格性認定、データ管理、ファーマコビジランス、臨床および統計の報告書作成、TMF、ならびにGxPシステムについて支援可能です。
GMP監査：
取引先監査／マネジメント、ならびに施設での監査について支援することができます。
製造記録レビューおよび出荷、GMP/GLP査察の準備（FDAおよびEMAの両方の規制に従ったもの）、リスクベースの品質評価およびGAP分析、ならびにコンプライアンスに関する改善についても支援いたします。
GPVサポート
グローバルPVユニット（RPV）および現地法人（ローカルRPV）
GPVサポートとして様々なサービスが含まれます。例えば、組織構造、人材要件、トレーニング、取引先監視、品質管理システム（手順の逸脱、監査、CAPAを含む）、EU QPPPの責務、PSMF管理、症例管理（データ収集、評価、医学的評価）、安全性イベントソーシング（問診、コールセンター、営業窓口、文献レビュー、臨床試験、カスタマーエンゲージメントプログラムなど）、製品クレーム、シグナル検出、集計報告、事業継続計画、安全性参照情報および安全性制限管理の更新（SmPC伝送、中核データシートの更新、ラベリングなど）、ならびに当局への安全性報告などがあります。
第三者とのPVユニットインタラクション
これらには取引先、CRO、提携パートナー、共同ライセンシングパートナー、およびディストリビューターが含まれます。
私たちはお客様のチームの一員です。
私たちは、世界各国で何千もの監査、査察、および導入の経験を有する品質に関する専門家です。また、マネジメント・コンサルティング、企業戦略、製品開発、財務、ベンチャーキャピタルにわたる多彩なバックグラウンドを持つコンサルタントでもあります。さらに、私たちはFDAや世界最大のバイオ医薬品企業に携わってきた規制に関するエキスパートでもあります。しかし、最も重要なことは、私たちがお客様のチームの一員であることです。
