眼科

競争激化の眼科臨床環境で、利用できる実施医療機関の数は限られています。そのため、先端治療や治験環境に対する包括的かつ幅広い視野、および薬剤、バイオ医薬品、医療機器、眼疾患固有の製品の開発に関する専門知識を有し、かつ実施医療機関と長期にわたる強固な関係を築いているCROが必要とされます。

サイネオス・ヘルスは、新しい眼科治療法をリードするグローバル治験のプロバイダーです。

過去5年間に15件のAMD試験と9件の緑内障試験、また様々な適応症での多数の試験を実施し、弊社は眼球の前方部、後方部ともに眼科領域の治験で世界をリードするCROです。 

450人を超える薬剤開発の専門家と医師による弊社のチームは、最先端の眼科治療薬の上市や、あらゆるモダリティにおける実験的治療の発展に寄与しています。

• 眼内、全身および皮下への注射
• 局所点眼薬および軟膏
• 内服薬
• 外科的介入
• 医療機器
• コンビネーション製品

特殊母集団を含む、あらゆるタイプの被験者募集に関する専門知識

• 小児科
• 高齢者
• 希少疾病

世界中の治験責任医師との長期かつ継続的関係

これら経験を通じて、サイネオス・ヘルスは世界中の治験責任医師と長期にわたる継続的関係を構築してきました。弊社の集積データにより、世界中の地域でほぼ全疾患に関して、好成績の責任医師を特定することができます。

また、弊社は、眼科治験で実施医療機関と日々協働し、その臨床環境を正確に把握しているため、新規の治験プログラムを実施する場合も、施設選定、開始時期や方法について、的確なアドバイスをすることができます。

治験をサポートするため、特殊な技術サービスのトッププロバイダー数社と協働しています。弊社が提携する読影センターは、OCT、血管造影、眼底撮影、ERGをはじめ、あらゆるモダリティに関するトレーニングおよび認定評価を実施しています。

BCVA認証のトッププロバイダーとグローバル提携し、市販品を対照薬として利用する場合は、世界中のどこであっても、それを必要とする場所に配送する方法を把握しています。 

こうした弊社の努力がお客様の眼科臨床研究にどのように貢献することができるのか、いくつかの例を紹介します。

• 最初の被験者の組入れ（試験のマイルストーンとして）
  • 弊社は適切な地域で適切な実施医療機関を選択して、試験のスタートアップ計画をカスタマイズします。その加速化モデルで、眼科治験の実施医療機関としてpre-qualified（認証前）の施設、迅速な文書収集、Grandfathered Certification（規制適用外証明書）、そしてTrusted Process®パートナーIRBを用いて、治験を開始し、業界標準より数週間早く被験者募集を行います。
• お客様の候補薬剤の臨床開発および商品化に関するアドバイス
  • サイネオス・ヘルスのチームは、つねに最新の医療標準と臨床研究プログラムに造詣を深めています。臨床開発計画の策定、申請準備のサポートや治験実施計画書の作成等の業務を日常的に行い、競争激化の市場で成功を収めます。
• アーリーフェーズから国際共同治験まで、サービス規模を拡大
  • 各国固有の要件等の各地域に関する知識、および実施医療機関との強固な関係を活かして、弊社はお客様ニーズの高まり応じてサービス規模を拡大します。サイネオス・ヘルスは世界中の約600の治験実施施設にいる眼科の治験責任医師と長期にわたる継続的関係を構築してきました。その多くは、弊社独自の眼科Catalyst Site Networkのメンバーです。弊社は、眼科の治験実施施設の拠点、および彼らのパフォーマンス状況を把握しており、リアルデータに基づくfit-for-purpose（目的にかなった）戦略を提供します。
• 未治療又は希少疾病の被験者募集
  • 被験者の募集と保持に関する実証済みの戦略を用いて、患者さんとその介護者のエンゲージメントを獲得します。サイネオス・ヘルスは使命感を持って眼科領域の臨床研究へ臨んでおり、患者さんを発見して、その患者さんの仕事や家族、他のライフワークとの調整をサポートする方法を理解しています。また、募集専門チームが、各試験のスタート時点から募集プランの一部を担い、ブランド戦略、従来型のメディアやソーシャルメディア、紹介制度、テキストメッセージ、スマートフォンやウェブアプリ、患者コンシェルジュサービスを通じて活動します。被験者募集計画を、試験開始から何カ月も経過した後の緩和戦略に含めることはできません。患者さんと治験責任医師には多くの治療オプションがあるため、患者さんへの働きかけと動機付け方法を慎重に考慮することが、被験者登録を成功させるために極めて重要になります。

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