患者さんには新しい薬や技術を待っている時間がありません。それゆえ、Site Start Up（SSU）チームは、被験者登録期間の最長化という目標を達成するため、この変わりやすい環境下にある全要素を同時に成し遂げることができます。時間とお金の重要性を熟知しているからこそ、すべてを動かし続けます。
- 54カ国
- 617カ国の規制当局への申請文書の提出
- 5,692カ所の実施医療機関における倫理委員会／治験審査委員会への申請文書提出
- 5,203カ所の実施医療機関との契約
- 6,251カ所の実施医療機関レベルのRegulatory Green Light
サイネオス・ヘルスでは、臨床試験を効率的にスタートアップさせることの重要性を認識し、1,000人超のスタッフ体制で臨む専任ビジネスユニットを設置し、倫理委員会／治験審査委員会への申請業務、規制当局への申請業務、実施医療機関契約の交渉および関連活動の監視等、施設立ち上げと規制当局対応に係るあらゆる業務に対応しています。
SSUは、臨床試験/プログラムの立ち上げで最も複雑かつ厳格な規制が課される業務の1つです。この期間には、規制当局（RA）、倫理委員会（EC）、ベンダー、および治験依頼者等、スタートアップ施設に係るかなりの数のステークホルダーが関与します。
このため、プロジェクトのタイムラインの加速化を図るには、早期のエンゲージメント、明確なコミュニケーション、および効果的なプランニングが不可欠です。
サイネオス・ヘルスでは、お客様の試験にアサインされたSite Start Up Lead（SSUL）が実施医療機関のスタートアップを監督します。SSULは、SSUに関連するすべての意思決定および活動に関して、依頼者側プロジェクトマネージャーに対する単一窓口としての役割を果たします。
SSULはプロジェクトチームに対して戦略的サポートを提供し、すべての国／地域／試験（該当する場合）での一貫性を確保します。SSULは、試験のプロジェクトマネジメント チームと完全に一体化し、グローバル プロジェクトマネージャーの指揮の下、すべての国にまたがるIntegrated Regulatory Site Start-up and Maintenance Planの策定を調整し、お客様のSSU業務での最適な作業と金銭的処理を保証し、かつ潜在的なリスクを軽減します。
SSU戦略は、明確な試験のマイルストーンに従ってグローバル/地域毎にアダプテーションされ、SSULがそれを監督します。国別の薬事手続きをナビゲートするため、中央/地方倫理委員会（EC）および関連機関への申請は、臨床試験のスタートアップ時と実施期間中にアサインされる各国のSSUスペシャリストが責任をもって対応します。
SSUスペシャリストは、重要なSSU手続きを慎重に確認し、それに応じてプロセスの優先順位を決定します。また実施医療機関との連携関係を構築したり、Country Site Contracts （各国の施設契約チーム）と協業して、EC/IEB又は必須文書の処理を契約と予算の承認条件としている実施医療機関にフォーカスします。各国のSSUスペシャリストおよび各国の契約交渉担当者がともに各国のSSU実行チームを結成します。
こうしたアプローチにより、実施医療機関の立ち上げを可能な限り迅速かつ計画通りに行うことができ、症例登録のタイムラインを最長化します。
臨床試験に変更は付きものですが、スタートアップ段階での変更は、タイムライン全体、ひいては試験の成果に多大な影響を及ぼす可能性があります。経験豊富な弊社のSSUスペシャリストらは、日々このような変更に対処しています。
治験実施計画書がやむを得ず改訂された場合、被験者募集キャンペーンに影響し、さらには実施医療機関との契約や被験者提供資料にも影響を及ぼすことがあります。こうした場合、SSULは徹底的な影響評価を実施して、領域横断的な実施計画を調整し、すべての提出文書に対する承認をタイムリーに取得して、試験タイムライン全体への影響を最小限に抑えます。
業界で最も経験豊富かつ意欲的なSSUチームが、お客様の試験の目的にかなったスタート・アップ・ソリューションを提供します。
FSPモデル
弊社はお客様のニーズに応じたカスタマイズサービスを提供しております。また、世界中のどこであっても各地域で柔軟に対応して業務を遂行します。お客様には専任のSSUチームがアサインされ、試験のスタートアップ業務のすべての面をサポートします。このような専任体制によりオペレーションが合理化され、チームはまさに試験の重要な活動に力を注ぐことが可能です。
