Risk management, patient recruitment, data monitoring… We understand the challenges that your Phase II and III clinical trials present. 何十年もの実績により、治験を成功へと導くためのサービスとソリューションを、治療領域にかかわらず世界中で提供することができます。
フィージビリティ評価のベネフィット
昨今、規制当局から提出を求められる臨床データが増え、治験実施計画書も複雑化し、被験者登録や治験責任医師の登録に係る課題が増えている中で、治験実施および募集の計画を早い段階で慎重に評価し、遅延を回避することが極めて重要となっています。
お客様がコスト削減とリスク軽減のための最善策を見出し、グローバル基準を満たすかどうかを検証して、最適な実施医療機関を選択できるようお手伝いをします。また、募集上の課題に対して有意義なインサイトを提供し、競合する治験の影響を評価し、患者アクセスと維持率の最適化を図ります。
適切な治験責任医師と患者の特定
データベースと実施医療機関との関係から、候補となる治験責任医師とその患者集団を迅速に特定し、登録目標の達成を支援します。また、治験責任医師と実施医療機関のスタッフを対象に、治験実施計画書の要件、ベストプラクティス、EDC（電子データ収集）システムや安全性システムなどの技術ツールに関するトレーニングを実施することも可能です。
治験実施計画書およびIRBレビューに対するコンプライアンスや治験薬の管理状況、安全性情報の報告をモニタリングし、実施医療機関に対してパフォーマンス状況や契約上の問題を通知したり、実施医療機関、治験依頼者、CRO、IRBとの間の連絡窓口としての役割も果たします。
被験者登録、コンプライアンス、およびリテンション向上支援
最適なコミュニケーション手段、工夫を凝らした患者用教材、ロイヤルティプログラム、動機づけのヒント、疾病関連の評価項目やリマインダーを活用して、事前スクリーニングを完了した質の高い患者集団に働きかけて、その関心を保持します。
迅速かつ効率的な治験の実施
弊社のGSSU（Global Study Start-Up）チームが、適格かつ意欲の高い実施医療機関を迅速に選び出して始動させます。各試験プロジェクトには実績のあるマネージャーがアサインされ、立ち上げ活動を調整して円滑に進めます。
また、プロジェクト毎に専属GSSUチームが設置され、IRB/ECへの提出文書の管理、同意説明文書のレビュー、必須文書の収集・提出の管理、計画に対するベンチマークをトラッキングする包括的なメトリクスの配置や立ち上げ後の書類維持管理、翻訳版の管理、実施医療機関との契約および予算の調整等のサービスを提供します。
GSSUチームが重要なマイルストーンを監督して、お客様に治験を確実にオーバーサイトしていただくことで、お客様がその進捗を確認できるようにいたします。
良好な試験成績、法令遵守、および安全性を確保する臨床モニタリング
臨床モニタリングチームは、試験手順書の作成、ソースドキュメントのレビュー、被験者の適格性確認、被験者コンプライアンスの追跡、供給在庫管理、有害事象報告、規制遵守状況の監視、および申請関連文書のメンテナンス等のサービスを提供します。
メディカルライターは試験成績を、明瞭、簡潔、かつプロフェッショナルに発表します
私たちのプロライターは、様々な業務において、お客様のお手伝いをいたします。例えば、レギュラトリーライティング、治験実施計画書およびその改訂、インフォームドコンセントフォーム／被験者情報リーフレット、治験の総括報告書、被験者の記述情報、治験薬概要書、安全性／有効性の統合要約、文献要約、臨床専門家の報告書、IND、NDA、BLA、CTA（モジュール2）要約書、INDおよびNDA年間報告書、安全性集積報告書（PSUR、PADERS、ラインリスト、DSUR）、ならびに臨床試験レジストリ用概要の執筆が含まれます。
業界経験が生んだ臨床データ管理への革新的アプローチ
実施医療機関とプロジェクトチームのニーズを満たす最適なデータ収集法を支援することができます。弊社のデータ管理サービスには、CRF（症例報告書）／eCRFデザイン、データベースのデザインおよび実装、データの検証／審査／クリーニング、医療事務、独立した品質管理チームが検査を実施するためのデータ管理プロセス、第三者電子データベンダーによるデータの包括的管理、CDISC SDTM変換を含むデータ統合／移行／変換、試験救援サービス、コンサルタント業務およびデータ管理戦略／システム／手順／メトリクス、ならびに柔軟なスタッフ派遣などがあります。
生物統計学および統計プログラミングに関する包括的サービス
弊社の専任専門家には、北米、ヨーロッパ、アジアに居住する博士および修士レベルの統計学者および統計プログラマーがおり、単一のグローバルスタンダードを遵守して様々な規制当局の要件を管理しています。弊社のファンクショナルチームは、お客様の標準業務手順書にも対応いたします。
サービス内容： 被験者数および検出力の計算を含む治験実施計画書の作成、無作為化スケジュール、統計解析計画、統計プログラミング、現行の手法を用いた統計解析、治験報告書および出版物の解釈およびデータ報告、製品開発のための統計的および戦略的コンサルタント業務、早期意思決定のための中間解析、データベースの統合、アダプティブ デザイン コンサルタント業務およびシミュレーション支援、データモニタリング委員会の管理および支援、NDA提出用データ一覧表、CDISC準拠のデータセット、ならびに統合された安全性および効率性の概要など
質の高い自動応答技術（IRT）
- 在庫管理サービス
サービス内容： 治験薬の発注および追跡、実施医療機関／保管庫への出荷、予測目標閾値およびジャストインタイム供給モデル、治験薬の有効期限管理、複数試験の供給品プーリング、ならびに在庫アラート
- 無作為化サービス
サービス内容： 静的および動的無作為化スキーム、層別化およびコホート、アダプティブ試験デザイン、並行およびクロスオーバー試験、可変投与および滴定投与、自動無作為化制限アラート、多言語電話音声プロンプトおよび技術サポート、権限保持者に対する緊急盲検解除サービス、ならびに危機的状況およびマイルストーン到達アラート
- リアルタイムのウェブ報告書
サービス内容： 被験者および在庫情報に関するインタラクティブなウェブ報告書、様々な形式でダウンロード可能なウェブ報告書、盲検および非盲検設定の報告書、確認報告書に関する取引データの取得
- eDiaryサービス
サービス内容： 患者報告アウトカム取得、自動eDiaryコンプライアンスアラート、患者報告アウトカムのリアルタイム報告
- オプション・サービス
サービス内容： オプションには、電子データ収集（EDC）システムとの統合、CTMSやePROなどのシステムとのカスタム統合、オプションのIRBデータ収集および拡張ルールによる実施医療機関のアクティベーションなど
安全性およびファーマコヴィジランスにおいて豊富な実績があります
承認前および承認後の適合製品の安全性モニタリングを支援する、統合サービスまたは単独のサービスをご提供できます。これらのサービスには、症例の記述情報を含むSAEモニタリングおよび症例処理、電子および紙ベースの緊急報告書の提出、安全性定期報告書の準備および提出、安全性データベースの管理、ならびに安全性に関する中間解析結果の一覧表が含まれます。
市販後調査において、以下のサポートを提供します。
- 準備／提出
MedWarchまたはCIOMS I形式による各症例の安全性報告書、定期的安全性最新報告（PSUR）および定期的有害事象報告（PADER）、定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）、ならびに海外の規制当局への緊急報告
- 提供
ファーマコヴィジランス活動に関する標準操作手順書および業務マニュアル、自発的および非自発的なAE報告に関する顧客固有のプログラム、EudraVigilanceの登録・試験およびxEVMPDに関する初回エントリー・更新、有害事象の特定に関する科学文献レビュー、訴訟事例の処理、ならびに多言語対応のコールセンター、症例管理サポート
- カスタマー管理
消費者および医療提供者からの標準および非標準／適応外医療に関する問い合わせ、製品の品質に関する苦情、国際医薬用語集（MeDRA）および世界保健機関（WHO）医薬品辞書ともに対応する安全性データベース
