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サイエンス &メディカルアフェアーズ・アドバイザリーグループ

昨今の競争の激しい環境下で成功するためには、開発の早期段階から科学的専門知識を持ちながら戦略的に考えることが最も重要です。サイエンス&メディカルアフェアーズ・アドバイザリーは、サイネオス・ヘルス®コンサルティングのいち部門であり、メディカルアフェアーズ、薬事申請、および品質およびコンプライアンスを専門とした熟練のコンサルティングチームで構成されています。これら3つの分野は、バイオ医薬品開発および上市支援プロセスにとって非常に重要で、この分野で豊富な経験を持つソートリーダーと業界インフルエンサーによってチームが構成されています。このチームは、科学的にも技術的にも独自のスキルを持っており、戦略的に進めていきます。 

当社クリニカル事業とコマーシャル事業の両方と緊密に連携するグローバルチームとして、ライフサイクルの早期段階において組織等プロセスの構築準備を行い、顧客ニーズを予期しプランニングを支援できます。最も重要な点は、当社は戦略的なソリューションを作成するだけでなく、そのソリューションを導入し、実行する能力を備えています。

メディカルアフェアーズにおける顧客とのコミュニケーション改善から、承認を加速するための製品開発やライフサイクル管理に至るまで、お客様自身が品質管理システムをコントロールすることが大切です。当社は、包括的なソリューションを開発し、以下のサービスを提供することで顧客ニーズに応えています。

 

薬事

  • アドバイス、ガイダンス、およびインテリジェンス
  • 戦略的薬事手続きと製品開発プランニング
  • 迅速審査およびファストトラック開発とそのためのアドバイス
  • 小児治験計画と希少疾病用医薬品戦略
  • 規制機関との戦略的ミーティング
  • 発行と電子提出およびメンテナンス

 

メディカル・アフェアーズ

  • グローバル メディカルアフェアーズ変革およびオペレーショナル エクセレンス
  • CoE機能の設置(フィールドメディカル、上市、エビデンス生成など)
  • アセット特有の戦略的メディカルファンデーション
  • メディカルアフェアーズと臨床開発の戦略的統合
  • 効果的かつ法令を遵守したメディカルアフェアーズ :コマーシャル インターフェースモデル
  • バリューデモンストレーションと評価基準

 

品質およびコンプライアンス

  • 品質管理評価/改善および再デザイン
  • SOPライティングおよび/または簡略化
  • リスクベースの監査戦略
  • 効果的なKPIの定義
  • 模擬査察
  • トレーニング プログラムのデザインと実施
  • 是正措置と予防措置のプロセスと管理
  • 治験責任医師のトレーニング
  • 規制コンプライアンス

 

当社のサイエンス&メディカルアフェアーズ・アドバイザリーチームは、製品化における大きな成功のために、独自かつ統合的なソリューションを提供できる業界唯一の会社です。お客様のアセット、製品ポートフォリオ、および成長を続ける組織の潜在力を最大限に引き出します。

 

 

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