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科学 / メディカルアフェアーズ・アドバイザリーグループ

資産開発の早期に、科学的専門知識と戦略的な考え方の両方を持つことは、昨今の競争が激しい環境で成功するために最も重要です。科学およびメディカルアフェアーズアドバイザリーは、サイネオス・ヘルス®コンサルティングの専属グループであり、メディカルアフェアーズ、薬事申請、および品質およびコンプライアンスを専門とする非常に熟達したコンサルティング戦略家で構成されています。これら3つの分野は、バイオ医薬品開発および上市支援プロセスにとって非常に重要であるため、弊社ではリアルワールドの経験を備えたソートリーダーおよび業界インフルエンサーで構成されるチームをいくつか結成してきました。彼らは、科学的スキルと技術的スキルを独自に組み合わせて、戦略的な考え方に取り込んでいます。 

サイネオス・ヘルス内のクリニカル事業とコマーシャル事業の両方と緊密に連携するグローバルチームとして、私たちは資産または組織をプロセスの早期にライフサイクル全体で準備して、積極的に計画を立て、顧客ニーズを予期し予想することができます。最も重要なこととして、私たちは戦略的ソリューションを作成するだけでなく、それらのソリューションをリアルワールドで実施する独自の能力を備えています。

メディカルアフェアーズにおける顧客とのコミュニケーションを改善する方法と、製品開発とライフサイクル管理を支援して規制当局による承認を加速させる方法に関する指導から、顧客が品質管理システムの管理下に確実にとどまるようにすることに至るまで、弊社は最も包括的なソリューションセットを開発して、以下のサービス全体にわたる顧客ニーズに対応してきました。

 

薬事

  • アドバイス、指導、およびインテリジェンス
  • 戦略的薬事手続きと製品開発プランニング
  • 迅速審査およびファストトラック開発とアドバイス
  • 小児治験計画と希少疾病用医薬品戦略
  • 規制機関との戦略的ミーティング
  • 発行と電子提出およびメンテナンス

 

メディカル・アフェアーズ

  • グローバスメディカルアフェアーズおよびオペレーショナルエクセレンス
  • CoE機能の設置(フィールドメディカル、上市、エビデンス生成など)
  • 資産固有の戦略的医療財団
  • メディカルアフェアーズと臨床開発との戦略的統合
  • 効果的かつ法令を遵守したメディカルアフェアーズ - コマーシャルインターフェースモデル
  • 価値デモンストレーションと評価基準

 

品質およびコンプライアンス

  • 品質管理評価、改良、および再デザイン
  • SOPライティングおよび/または簡易化
  • リスクベースの監査戦略
  • 効果的なKPIの定義
  • 模擬査察
  • トレーニングプログラムのデザインと実施
  • 是正措置と予防措置のプロセスと管理
  • 治験責任医師のトレーニング
  • 規制コンプライアンス

 

弊社の科学およびメディカルアフェアーズアドバイザリーチームは、より大規模な商業的成功に至る単独のリューションおよび統合されたソリューションを開発できる業界で唯一の存在であり、お客様の資産、製品ポートフォリオ、および発展しつつある組織の潜在力を最大限に引き出します。
 

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