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後期フェーズ試験は独自のニーズがあり、適したソリューションが求められます

後期フェーズ(第IIIb相~第IV相)の臨床研究は、承認前試験とは異なる理由で行われます。承認後の成功は、安全性と商品価値に関するドキュメンテーションや説得的コミュニケーションの他、後期フェーズ独自の特性、すなわち目標、手段、ステークホルダー、および時間枠を反映したオペレーショナルアプローチにかかっています。

 

サイネオス・ヘルス独自の知見とグローバル規模のリソースを活用し、
お客様の後期フェーズ試験の目標を達成します

サイネオス・ヘルスは、幅広い分野での活動実績を通じて、後期フェーズのイニシアチブに影響する組織ダイナミクスに関する独自の洞察力を培っています。そのため、お客様とのコンセンサスや明確化が図られ、多くの場合、製品の承認前から非常に効果的な研究計画を開始することができます。製品の特性に関して承認後の展望を見極めた上で、バランスおよびコスト効率に優れたアプローチをとることで、お客様には商品化と科学的成功をともに達成するベネフィットがもたらされます。

後期フェーズ試験における安全性とバリューに関するスペクトラムを網羅

  • クリニカル

サイネオス・ヘルスのクリニカルサービスには、観察(非介入)および被験者登録、相対的有効性研究、介入試験、安全性監視試験、リスクマネジメント/疫学、エンドポイント試験、コンパッショネート使用プログラム、適応拡大試験などがあります。

  • ヒューマニスティック

サイネオス・ヘルスのヒューマニスティックオファリングは、患者報告アウトカム研究、生活の質(QOL)評価法の策定および検証、QOL試験、ならびにダイレクト対患者レジストリを網羅しています。

  • 経済面

経済上のサービスに関して、サイネオス・ヘルスの後期フェーズチームには、費用対効果試験、経済モデル、グローバル製品価値情報資料の作成、医療技術資料の提出、メタ解析およびデータベース解析、ならびに価格設定および償還に関する豊富な実績があります。

観察研究および患者レジストリ

すべてのステークホルダーは、臨床試験の枠を超えて、現実的にどのような効果があるのかを知るための情報を欲しています。観察試験(observational study)では、日常の診療業務におけるアウトカムが調査され、観察研究(observational research)では機会と制限の両方が提示されるため、企業にはその構築方法を判断するための強固な戦略的基盤が必要となります。

サイネオス・ヘルスでは、お客様の目標達成を見据えた多岐にわたるサービスを提供します。これには試験デザイン(統計解析計画およびコミュニケーション計画)、プロジェクト全般のマネジメント/科学諮問委員会のマネジメント、治験実施計画書/ガイドラインの作成(インフォームドコンセント、症例報告書)、実施医療機関の募集およびマネジメント(実施医療機関契約、EC/IRB承認)、データマネジメント(EDC、EMR、ペーパー、ハイブリッド)、品質マネジメント(実施医療機関とのやりとり、データ品質モニタリングおよびSDV、安全性報告)、ならびに解析および報告(プレゼンテーション、要約、原稿)などがあります。

観察研究における最新トレンド

弊社は、観察研究に関するアンケート調査を半年ごとに実施し、その回答から業界を水面下までを洞察することで、課題やベストプラクティスを明らかにすると同時に、この重要かつ新しい研究分野へのより深い理解と一貫性の確保に努めています。

アンケート回答者には、40か国を超える国々の業界有識者、規制当局職員、プロバイダーおよび学術研究者が含まれます。

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