お客様は、QMS（品質管理システム）を確実に掌握するために独立した品質管理を必要としており、さらにすべてのGxP（グッドプラクティスガイドライン）をカバーするグローバルなリソースを必要としています。私たちは、お客様のQMSの構築または再構築を支援することができます。
- 過去6年間で1,500件以上の治験施設監査
- 過去の監査の実施場所は53カ国
- トップ10の医薬品企業を含め、約250社のお客様をサポート
- あらゆる主要治療領域で臨床試験の第I相から第IV相を監査
品質／コンプライアンスのコンサルティングサービス
どの製品開発プログラムでも、そのライフサイクルのできるだけ早い段階で潜在的なリスクと課題を特定することが非常に重要です。査察機関の異なる文化や基準を知り尽くした、専属のサイネオス・ヘルス品質／コンプライアンスチームが専門的かつグローバルにお客様のリスクを評価し、克服できるよう支援いたします。
コンプライアンス監査 – 完全な独立性
弊社は、実施医療機関、取引先、正当な理由、TMF、データベース、ドキュメント、安全性／PV、センターラボ、GMP、IRBといった様々な種類の監査を行います。また、QMS、治験責任医師とRCA、トレーニングプログラム、CAPAプロセスの評価／監査も行います。
品質管理 – 効果的な品質システム／プロセスならびにレギュラトリー・コンプライアンス
プロセスおよびオペレーティングモデルの最適化、オペレーションの有効性、チェンジ・マネジメントおよびコミュニケーション、さらにQMSに関する新たな規制要件への対応についてご支援いたします。
査察に対する準備 – 模擬査察
弊社は、実施医療機関、パートナー、お客様に対する模擬査察や、監査文書と規制文書の作成や準備状況の検証などの査察準備活動を実施いたします。さらに、治験責任医師や担当チームのトレーニングサービスも提供しています。
外部のお客様のコンプライアンス・リスクの特定およびマネジメント
グローバルな品質コンサルティング・チームは、個別のコンプライアンス監査、および包括的な品質とコンプライアンス・プログラム・マネジメントを提供します。
独立した治験オペレーションおよび品質に関するケイパビリティ
品質監査
治験実施施設、取引先の適格性認定、データ管理、ファーマコビジランス、臨床および統計の報告書作成、TMF、ならびにGxPシステムについて支援可能です。
GMP監査：
取引先監査／マネジメント、ならびに施設での監査について支援することができます。
製造記録レビューおよび出荷、GMP/GLP査察の準備（FDAおよびEMAの両方の規制に従ったもの）、リスクベースの品質評価およびGAP分析、ならびにコンプライアンスに関する改善についても支援いたします。
GPVサポート
グローバルPVユニット（RPV）および現地法人（ローカルRPV）
GPVサポートには、様々なサービスが含まれます。たとえば、組織構造、人材要件、トレーニング、取引先監視、品質管理システム（手順の逸脱、監査、CAPAを含む）、EU QPPPの責務、PSMF管理、症例管理：データ収集、評価、臨床研究、安全性業務ソーシング（問診、コールセンター、営業窓口、文献レビュー、臨床試験、カスタマーエンゲージメントプログラムなど）、製品クレーム、シグナル検出、集計報告、事業継続計画、安全性参照情報と安全性制限管理の更新（SmPC伝送、コアデータシートの更新、ラベリングなど）、当局への安全性報告などがあります。
第三者とのPVユニットインタラクション
これらには取引先、CRO、提携パートナー、共同ライセンシングパートナー、およびディストリビューターが含まれます。
私たちはお客様のチームの一員です。
弊社は、世界各国で何千もの監査、査察、導入経験を持つ、品質に関するスペシャリストです。また、マネジメントコンサルティング、企業戦略、製品開発、財務、ベンチャーキャピタルにわたる多彩なバックグラウンドを持つコンサルタントでもあります。さらに、FDAや世界最大手のバイオ医薬品会社に携わってきた規制のエキスパートでもあります。しかし、最も重要なことは、私たちがお客様のチームの一員であることです。
