患者様には新しい薬剤や技術を待っている時間がありません。それゆえ、SSU（Site Start Up）チームは、被験者登録期間の最長化という目標を達成するため、この変わりやすい環境下にある全要素に同時に対処します。時間とお金の重要性を熟知しているからこそ、すべてを動かし続けます。
- 54カ国
- 617カ国の規制当局への申請文書の提出
- 5,692カ所の実施医療機関における倫理委員会／治験審査委員会への申請文書提出
- 5,203カ所の実施医療機関との契約
- 6,251カ所の実施医療機関レベルのRegulatory Green Light
サイネオス・ヘルスでは、臨床試験を効率的にスタートアップさせることの重要性を認識し、1,000人超のスタッフ体制で臨む専任ビジネスユニットを設置し、倫理委員会／治験審査委員会への申請業務、規制当局への申請業務、実施医療機関契約の交渉および関連活動の監視等、施設立ち上げと規制当局対応に係るあらゆる業務に対応しています。
SSUは、臨床試験／プログラムの立ち上げで最も複雑かつ厳格な規制が課される業務の1つです。この期間には、RA（規制当局）、EC（倫理委員会）、ベンダー、治験依頼者等、スタートアップ施設に係るかなりの数のステークホルダーが関与します。
このため、プロジェクトのタイムラインの加速化を図るには、早期のエンゲージメント、明確なコミュニケーション、および効果的なプランニングが不可欠です。
サイネオス・ヘルスでは、お客様の試験にアサインされたSSUL（Site Start Up Lead）が治験実施施設の立ち上げを監督します。SSULは、SSUに関連するすべての意思決定と活動に関して、治験依頼者側プロジェクトマネージャーに対する単一の連絡窓口の役割を果たします。
SSULはプロジェクトチームに対して戦略的サポートを提供し、すべての国／地域／試験（該当する場合）にわたる一貫性を確保します。SSULは、試験のマネジメントチームと一丸となって、グローバルプロジェクトマネージャーの指揮の下、すべての国にまたがるIntegrated Regulatory Site Start-up and Maintenance Planの策定を調整して、お客様のSSU業務の運営と財務を最適化し、かつ潜在的なリスクを軽減します。
The SSU strategy will be tailored globally and locally in accordance with defined study milestones and overseen by the SSUL. 国別の薬事手続きを円滑に進めるため、中央／地方のEC（倫理委員会）と関連機関への申請は、臨床試験の立ち上げ時と実施期間中にアサインされる各国のSSUスペシャリストが責任をもって対応します。
SSUスペシャリストは、重要なSSU手続きを慎重に確認し、それに応じてプロセスの優先順位を決定します。また治験実施施設との関係を活かし、Country Site Contractsチーム（各国の施設契約チーム）と協業して、ECまたは必須の規定文書の処理を契約と予算の承認条件としている治験実施施設に重点的に取り組みます。各国のSSUスペシャリストと契約交渉担当者で、各国のSSU実行チームを結成します。
こうしたアプローチにより、実施医療機関の立ち上げを可能な限り迅速かつ計画通りに行うことができ、症例登録のタイムラインを最長化します。
臨床試験に変更は付きものですが、立ち上げ段階での変更は、タイムライン全体、ひいては臨床試験の成果に多大な影響を及ぼす可能性があります。経験豊富な弊社のSSUスペシャリストらは、日々このような変更に対処しています。
治験実施計画書がやむを得ず改訂された場合、被験者募集キャンペーンに影響し、さらには治験実施施設との契約や被験者提供資料にも影響を及ぼすことがあります。こうした場合、SSULは徹底的な影響評価を実施して、領域横断的な実施計画を調整し、すべての提出文書に対する承認をタイムリーに取得して、治験タイムライン全体への影響を最小限に抑えます。
業界で最も経験豊富かつ意欲的なSSUチームが、お客様の試験の目的にかなったスタート・アップ・ソリューションを提供します。
FSPモデル
弊社はお客様に応じてサービスをカスタマイズし、固有の要件にも柔軟に対応して、世界中のあらゆる地域で業務を遂行します。Our dedicated teams are assigned to individual customers servicing all aspects of study start up activities. Working in a dedicated and focused model allows the teams to streamline operations and truly focus on this critical clinical trial activity.
