免疫・炎症

サイネオス・ヘルスは、自己免疫・炎症性疾患の臨床研究に関して、グローバル治験、ローカル治験ともに業界きっての幅広い経験を誇ります。サイネオス・ヘルスは、実施医療機関の広範なグローバルネットワークと、堅固な臨床研究チームを備えています。弊社の治療領域の専門家と検証されたプロセス、そして包括的なトレーニングプログラムは、高品質のデータを保証するための重要な要素です。

適格な実施医療機関を特定

実施医療機関にお客様の治験をご紹介し、そのモチベーションを高めることは、弊社の得意とするところです。弊社は実施医療機関との長期の関係を常に重視し、高度な専門知識を身につけた治験責任医師とのグローバルネットワークを構築してきました。

弊社の多くのCRAとプロジェクトマネージャーが長年にわたり実施医療機関と密接に連携しています。治療領域専科の社内体制をとる弊社では、各スタッフの専門知識が革新的テクノロジーのデータ処理能力と相まって、治験責任医師への負担を軽くします。その結果、弊社との協働への意欲が引き出され、その関心はお客様の治験へと向かいます。

スタートアップおよびフィージビリティーチームは、ベンチマーク分析、実現可能性調査、および試験スタートアップのタイムラインを継続的に検証し、お客様が試験に最適な国および実施医療機関を選定するお手伝いをします。

適格な患者さんを特定

グローバルベースの弊社チームは、幅広い免疫・炎症性疾患の治療法とオペレーションに関する深い知識と併せて、その地域／国の主な患者特性と標準治療に関する具体的な知識を持っています。

こうした知識は、例えば、生物製剤未投与の関節リウマチ又はループス腎炎といように、特定の地理的分布のサブ集団を対象とする試験の場合に極めて重要になります。

患者募集のスペシャリストは、我々が適切な患者さんに的を絞ってスクリーニングを実施し、期限内に募集を完了させることができるように、懸命にデータベース、戦略、プロセスを開発しています。

紅斑性狼瘡などの難しい疾患では、綿密な被験者登録管理とスクリーニングプロセスを効率的に進めることが特に重要です。弊社では、治療領域別メディカルモニターが適格性審査を行うための特別仕様の電子ツールを導入して、適格な被験者がタイムリーに登録されるようにしています。

弊社の治療領域の専門家は、免疫・炎症性疾患領域の様々な治験実施計画書の執筆やレビューにも参加しています。豊富な経験を持つこれらの専門家は、治験実施計画書の重要事項の特定や、募集を容易にするアダプテーションの提案を行い、治験途中での改訂を未然に防ぐなど、重要な役割を果たします。

高品質データの保証

免疫系疾患は、身体のあらゆる部分に多様な症状として発現するため、本領域の研究は非常に複雑化し、幅広い知識と経験が求められます。

• 関節リウマチの適応症、とりわけSLE（全身性エリテマトーデス）では、主観的要素が強い複合エンドポイントが、以前から課題となっています。サイネオス・ヘルスでは、この課題に対処するため、グローバルクリニカル教育・戦略プログラムチームの支援のもと、実施医療機関とプロジェクトチームの双方に向けた包括的トレーニングプログラムを開発してきました。
• エンドポイントが設定された試験に豊富な経験を持つ弊社のチームは、以下の実績とツールを以て、お客様ニーズに対応します。
  • 自社開発のウェブベース電子エンドポイント判定システムTrial EAS™は、治験の進行中にメディカルモニターによる適格性レビューをサポートします。
  • 試験デザインからエンドポイント管理まで、新しいツールの開発に対するお客様ニーズを継続的に評価して、試験の合理化と高品質を確保します。
  • 自社開発のメトリクス駆動型メソドロジー、Trusted Process®は、試験の進行を加速化する一方で、オペレーション上のリスクと変動を抑え、データ整合性を保証します。

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