サイネオス・ヘルスのアクティブ妊娠レジストリ

Syneos Health^® is commemorating 20 years of managing the Antiretroviral Pregnancy Registry, the largest and longest-running pregnancy exposure registry developed to evaluate antiretroviral drugs in pregnancy. 70か国から20,000人を超える妊娠希望者が登録され、HIVに感染している妊婦とその乳児に対するケアの改善につながっています。

妊娠レジストリについて

弊社の専門グループは、レジストリ設計、製品、疾患、アウトカムのフォローアップ全体にわたり豊富な経験を持っています。

弊社は、妊娠レジストリに関する専門知識と、この特別な分野におけるリーダーシップで知られています。私たちのチームは、オープン登録、複数のヘルスケアプロバイダーのデータの統合、複雑な患者様固有の曝露評価といった多くの課題を克服してきました。弊社のレジストリのベストプラクティスは、製品と疾患のレジストリにも拡張されており、複数の国と治験依頼者が参加したプロジェクトを実施しています。

弊社は長年にわたり、治験依頼者を代表してFDA（食品医薬品局）と良好な交流と交渉を重ねてきました。業界のリーダーとして認められているサイネオス・ヘルス（INC ResearchとinVentiv Healthの合併により設立）は、FDAのフォーラム「Study Approaches and Methods to Evaluate the Safety of Drugs and Biological Products During Pregnancy in the Post-approval Setting（承認後における妊娠中の医薬品および生物由来製品の安全性を評価するための研究アプローチと方法）」（2014年5月28～29日）でFDAから招待を受けた唯一のCROであり、妊娠レジストリのベストプラクティスについて発表と専門家パネリストとしての参加を依頼されました。サイネオス・ヘルスは、レジストリ調査の実施に関するFDA基準に準拠した、効率的で科学的に厳密なレジストリプログラムを提供しています。2014年のFDAフォーラムに加え、サイネオス・ヘルスは2002年以来、妊娠曝露レジストリに関するガイダンス文書の作成と改良において、直接的かつ広範囲にFDAに協力してきました。弊社のFDAへの働きかけは、ガイダンス文書に関する意見提供にとどまらず、妊娠暴露レジストリの設計や報告の問題について治験依頼者やFDAと共同で交渉することもあります。サイネオス・ヘルスは、治験依頼者のニーズを満たすために、レジストリの設計、報告、FDAガイダンスにおけるこの多くの経験を活かすことができる立場を確立しています。

サイネオス・ヘルスの「リアルワールドと後期フェーズ」チームは、妊娠レジストリの実施における業界リーダーとして、レジストリを実施する際の固有の課題と利点、そしてすべてに当てはまるモデルはないという事実を理解しています。この分野で比類のない経験を持つ当チームは、弊社が実施する各レジストリの固有の性質と科学的メリットを理解するため、治験依頼者の皆様と協力できることに誇りを持っています。弊社は、お客様ごとのニーズに合わせてレジストリに関するプロセスを適応させてカスタマイズし、発生する可能性のある特有の課題に対処できることを一貫して示してきました。

レジストリはそれぞれ異なりますが、この分野での私たちの経験を活かし、治験依頼者が直面する共通の課題や障害の多くに対して革新的なソリューションを生み出しています。

弊社のアクティブレジストリ

APR（抗レトロウイルス妊娠レジストリ）

1989年に確立されたAPR（抗レトロウイルス妊娠レジストリ）は、出生前に抗レトロウイルス薬に曝露した場合の妊娠結果に関するデータを収集することを目的とした、任意の曝露登録、観察、前向き研究です。このレジストリは、妊娠中の抗レトロウイルス薬の使用を評価するための主要な情報源であり、現在40以上の先発医薬品と後発医薬品への曝露を追跡しています。

このレジストリでは、患者情報の機密性保持に細心の注意を払い、レジストリへの参加は患者様と直接ではなく、ヘルスケアプロバイダーを通じて行われます。また、機密性を確保するため、名前、イニシャル、連絡先情報、生年月日などの患者識別情報の収集または保持は行っていません。レジストリの詳細については、www.APRegistry.comをご覧ください。

患者様ご自身がレジストリへの登録を希望される場合は、電子メール（[email protected]）または電話（（米国）1-800-258-4263）でレジストリに連絡するようヘルスケアプロバイダーに依頼してください。

ご自身がヘルスケアプロバイダーで、追加情報が必要な場合、または患者様の登録をご希望の場合は、電子メール（[email protected]）または電話（（米国）1-800-258-4263）でRegistry Coordinating Centerまでお問い合わせください。

電話番号： 1-833-464-4724 (toll free)

Email: [email protected]

Website: https://migrainepregnancyregistry.com

Savella妊娠レジストリ

Savella妊娠レジストリは、妊娠中にSavellaを服用した方の妊娠結果を把握するために設立された観察レジストリです。妊婦へのSavellaの影響を調査した研究は存在しないため、妊娠中のSavellaの使用は、潜在的な有益性が胎児への潜在的なリスクを正当化できる場合に限定する必要があります。このレジストリで収集された情報は、その他のデータソースを補完し、ヘルスケアプロバイダーと患者様が妊娠前後および妊娠中にSavellaに曝露する有益性とリスクを比較検討する際に役立ちます。妊娠している方でSavellaの投与を受けた場合は、参加資格がある可能性があります。妊娠レジストリでは、以下に当てはまる参加者を募集しています。

弊社のグローバルレジストリモデル

サイネオス・ヘルスの「リアルワールドと後期フェーズ」チームはグローバルレジストリ分野で大きな実績があり、いくつかのグローバルモデルを採用して大きな成功を収めています。弊社のレジストリの多くは、成果を達成するためNC/CRP（National Coordinator/Coordinating Registry Physician）モデルを使用しています。このレジストリ設計の下、サイネオス・ヘルスのCoordinating Centerは、レジストリの日常業務、データ管理、分析、報告、諮問委員会の円滑な実施を監督するグローバル管理機関として機能します。米国以外の各国には、グローバルレジストリにデータを提供する独自のNC/CRPがあります。NC/CRPは、被験者登録の促進、報告者からのデータ収集、中央のRegistry Coordinating Centerへのデータ転送の責任を負います。

さらに、国固有の規制要件とデータ保護の考慮事項を管理する責任が含まれる場合があります。また、後期フェーズグループは専用の国際電話番号とファックス回線を利用して、米国外の各国における現在と過去のレジストリのデータ収集を推進しています。

患者様とヘルスケアプロバイダーの意識向上

対象を絞った意識向上は、レジストリへの登録を増やすための重要なアプローチです。サイネオス・ヘルスの「リアルワールドと後期フェーズ」チームは、妊娠レジストリの対象集団に届くように調整された様々な意識向上戦略を提案、設計、管理してきました。こうした取り組みのいくつかをご紹介します。

• 研究固有のパンフレット、ポスター、妊娠ホイール、情報シートのデザインの管理や、薬局、クリニック、対象となるヘルスケアプロバイダーのオフィスへの配布
• 世界各地のカンファレンスでのプレゼンテーション
• インターネット検索エンジン最適化ツールの実装と継続的な監視
• 既存のレジストリウェブサイトの再設計を含むウェブサイトの設計。ビデオ、質問、回答を通じてアクセスしやすくなり、登録フォームと参加同意フォームをダウンロードできるようになりました
• FacebookとYouTubeの意識向上のオプション