今日の臨床開発および規制環境において、バイオ医薬品企業が自社の事業モデルを継続的に最適なものとするためには、機敏性を備えながら先進的な考え方をする必要があります。As a critical part of Syneos Health Consulting, our R&D Advisory Group helps biopharma companies of all sizes focus on designing, planning and implementing large scale organizational changes that address their specific needs.
弊社のR&Dアドバイザリーグループは、Kinapse社をサイネオス・ヘルスが買収したことで設立されました。Kinapse社は、業界屈指のコンサルタント会社であり、R&Dの組織、プロセス、テクノロジーを活用した変革に関して深い専門知識を持っています。弊社は、研究開発の全域にわたり、業界屈指の専門的なコンサルティング知識と、高い評価を持つ専門家チームを兼ね備えています。弊社の提供チームは、コンサルティングチームに実践的な対象分野の専門家を組み入れることで、R&Dアドバイザリーサービスに深いインサイトを反映させています。弊社の包括的なアプローチは、個別の資産やポートフォリオの範囲を超え、戦略、プロセス、テクノロジー、業務委託という4つの主要分野に注目しながら、組織に変革をもたらす実用的なインサイトとソリューションを提供します。
Are You Ready for EU CTR?
The Challenges, Lessons Learned and Innovations Surrounding the New Regulation
最も重要な点として、当社はお客様に信頼されるパートナーになることが重要だと考えています。独自の考えとお客様の目標実現に向けたソリューションを開発する熱意を持つことで、長期的な関係性構築を目指しています。
欧州全体の臨床試験の現状を一変させるため、EU CTR（欧州連合臨床試験規則）が策定されました。新たなCTIS（臨床試験情報システム）が2022年1月31日に正式に稼働し、3年間の移行期間が開始されることとなりました。この期間中に、企業は最新のプロセスを実装し、コンプライアンスとCTISとの効果的な連携が可能かどうか、システムを評価する必要があります。
弊社のEU CTR統合サービスなら、お客様の対応状況にかかわらず治験依頼者をサポートすることができます。Syneos Health can both support in preparing you to be ready to conduct trials under EU CTR, and support in your ongoing delivery of clinical trials under the EU CTR. Learn more.
EU CTRへの対応はお済みですか？新たな規制を取り巻く課題、得られる教訓、イノベーション
火曜日, 6月 14, 2022 | 午前9時EDT（北米）/午後2時BST（英国）/午後3時CEST（欧州中部）、60分
The European Union Clinical Trial Regulation (EU CTR) is the largest change in the EU clinical trial landscape in 20 years. This year marks the beginning of a three-year transition period during which companies need to implement updated processes and assess systems to enable compliance and effective Clinical Trials Information System (CTIS) interfacing. Companies wanting to run future interventional medicinal trials in the EU now more than ever need to ensure that their readiness programs are prioritized.
CTRによって義務付けられた以下の6つの大きな課題は、重大なものであり、治験依頼者とCRO全体でコンプライアンスを担保するようにプロセスとシステムを適応させる必要があります。
- 加盟国への臨床試験開始申請（CTA）の提出は、今ではCTISを通じて行うことになった。12日間の情報提供依頼（RFI）応答期間と、提出物の改変に関する新たな制約が設けられている
- IMP（治験薬）に関する新しいラベリング要件
- 商業上の機密情報および保護対象の個人データの開示に影響を及ぼす透明性要件の拡充
- 臨床試験通知要件の拡充
- 新しい安全性報告要件とタイムライン
- CTISとの対話
このウェビナーにご参加ください。EU CTRの専門家が、これらの課題および革新的なプロセス設計、技術、および利用できるアウトソーシングソリューションについて論じます。
